上海22条新政赋能创新药械，入院周期、产品出海全面提速

为持续鼓励创新药品、医疗器械产品的实际应用，上海的政策支持不断升级。

日前，上海印发《上海市全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施》（下称《若干措施》），提出六个方面共22项内容，通过监管制度的改革，来助推药械产业发展。这也是继2024年7月上海出台《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》（下称《若干意见》）后，又一次大力度的政策指引。

加快创新产品应用

《若干措施》提到的六方面包括：支持研发创新，深化落实国家改革试点任务，提升审评审批质效，扩大高水平开放合作，构建全生命周期监管和强化监管能力建设。

创新药械产品如何在审批、应用阶段提速是企业重点关切。为此，《若干措施》提出“加快创新产品应用”，即“持续优化完善我市新上市药品挂网服务，积极申请成为新上市药品首发挂网省份”“探索‘新优药械’从研发到使用的高效对接机制，优化临床急危重症抢救不可替代新药的入院流程，逐步实现由30个工作日缩减至15个工作日”“对符合规定的‘新优药械’产品，及时研究纳入医保支付范围，鼓励商业健康险产品覆盖更多‘新优药械’”等。

第一财经了解到，与《若干意见》相协同的《上海市生物医药“新优药械”产品目录》今年已征集6个批次创新药械产品，其中不乏贝伐珠单抗注射液、注射用曲妥珠单抗等创新药，及质子治疗系统、胸腹腔内窥镜手术控制系统（手术机器人）等创新医疗器械与术式。

“《若干措施》对于创新药械企业的持续发展有非常重要的积极意义。”医工设备领域专家、长三角医疗器械产业发展促进会医疗器械应用技术专委会副主任委员葛毅告诉记者，“积极申请成为新上市药品首发挂网省份”指的是上海或将成为创新药械的首个挂网城市，这样一来，其他省份和地区在操作时也能进行参考；同时，将“新优药械”的入院流程“缩短到15天”也意味着创新药械产品将以更高效、更接地气的方式让患者用上。

葛毅也表示，创新药械产品上市与应用的“提速”仍然需要一套长效机制来支撑。过往，药械产品进到院内需要经过评估、论证、审批、招标等一系列专业流程，也有为特殊药械产品进院开辟的“临时采购通道”，但这一通道规定了为期几个月的限制，“因此，《若干措施》背后的长效机制更需要在顶层设计时就将一些做法前置，并做好后续的预案，来维护创新药械使用的稳定性”。

对于如何保障改革措施顺利推进，上海市药监局副局长郭术廷在11月26日下午举办的相关新闻通气会（下称“通气会”）上表示，《若干措施》中的多项措施均设定了量化标准和具体路径，便于实际操作与效果评估。比如，支持符合条件的创新药临床试验审批时限缩短至30个工作日，季节性流感疫苗批签发时限缩减至30个工作日等。

郭术廷还称，多项措施也体现了连续性、系统性、协同性。近年来，上海连续出台了支持生物医药产业发展的一系列政策措施，此次《若干措施》与其他政策之间是协调互补的关系，能发挥系统集成、整体协同的效应。

产业能级提升助“出海”

药械产业能级的提升，也将进一步推动产品“走出去”。

据悉，《若干措施》提出要“对接国际规则助力出海”，即发挥世界卫生组织预认证实验室优势，支持检验检测机构获得国际权威技术组织认可，积极引进国际权威检测认证机构，为国产药品医疗器械出海提供全球认可的检验服务；支持创新药械在沪开展国际多中心临床试验；培育国际化医药合同研发生产企业（CDMO），鼓励面向国际市场承接研发生产服务；拓宽医疗器械出口销售证明的出具范围等。

上海市药监局副局长赵燕君在通气会上也解读称，《若干措施》指引下，上海各主体应积极参与药品医疗器械国家标准制修订和国际标准协调；发挥新型标准化技术组织作用，开展创新药和高端医疗器械等前沿技术标准化研究；依托ISO/TC249等国际标准化平台，制定中医药国际标准。

对接国际规则对于药械企业的意义何在？为此，上海理工大学“一带一路”医疗器械监管科学研究院副教授张培茗表示，近年来，“出海”从企业发展的可选项变成了必选项，多家药械龙头企业的海外销售额达到或超过总额的50%。不过，面对不同国家的市场，企业在出海过程中仍然存在法规标准等监管模式差异带来的巨大挑战。《若干措施》的出台紧扣药械企业“出海”过程中的难点和堵点，特别是检验检测、临床试验和注册认证等方面，通过提升国内机构服务水平和引进海外优质服务资源等举措，加大落实政府支持企业出海的力度。

为企业提供国际检测服务、多中心临床试验、培育国际化CDMO等帮助“出海”，提供服务过程中，应有哪些注意要素？

张培茗建议，一方面，要加大宣传和交流，让药械企业在研发早期就能够准确了解到目标市场的监管要求，让企业对接到高水平的服务机构，从而帮助企业优化合规策略和路径，降低企业在出海过程中走弯路的风险。另一方面，目前出海服务人才还比较匮乏，作为高校也要加大具有国际视野的药械人才培养。