对标雅培, 国产心脏介入独角兽冲刺科创板

2023年3月1日，心脏医疗器械制造商上海捍宇医疗科技股份有限公司（以下简称“捍宇医疗”）冲刺科创板IPO或上交所受理，拟募资17.22亿元。

捍宇医疗于2016年在上海成立，主要从事结构性心脏病介入器械与电生理产品的研发、生产及商业化。在结构性心脏病介入器械领域，公司ValveClamp产品为国内率先纳入创新医疗器械特别审批程序的二尖瓣反流介入治疗器械，并有望成为首款获批上市的国产同类产品。未来，该公司或与雅培竞争市场。

捍宇医疗自主开发并完善了独有的核心技术平台，覆盖了产品自早期设计至工艺开发及产业化的完整生命周期，主要核心技术包括：

精密可调弯导管的设计和生产技术；

新型心脏封堵器的设计及加工技术；

二尖瓣夹合器设计及加工技术；

介入瓣瓣架设计及加工技术；

宠物心脏介入器械的设计及加工技术；

脉冲电场导管电极的设计及调控应用技术；

超弹性材料制备及加工工艺；

植入性心血管器械精密加工系统技术。

截至招股说明书签署日，公司产品研发进度如下：

由于二尖瓣疾病患者疾病异质性高、入路途径受个体影响、团队配合难度大、瓣膜置换未充分确证等因素和治疗现状的影响，二尖瓣反流治疗无论是在治疗技术、操作器械及团队配合上都有一定的提升空间，而这也带来了较大的市场机会。

在国内，中度到重度二尖瓣反流的患病人数从2017年的1,000万人增长至2021年的 1,110万人，复合年增长率为2.6%。这一患者群体数字将进一步扩大，预计到2027年将达到1,260万人，复合年增长率为2.1%。

二尖瓣反流介入治疗无需开胸，将手术器械通过血管导入二尖瓣部位，是一种基于导管的技术，其目的是修复二尖瓣（TMVr）或者置换新的二尖瓣（TMVR）；而 ValveClamp 则采用了经心尖入路。

2021年中国经导管二尖瓣修复器械市场为3,990万人民币，预计到2027年将达到30.98亿人民币，复合年增长率为106.5%。

与TAVR的规整形象不同，二尖瓣介入器械像是一个兵器库，令人眼花缭乱。这一方面来自于二尖瓣解剖结构与疾病本身的复杂性，另一方面也体现出目前技术路径仍处于待成熟阶段。

（1）ValveClamp二尖瓣夹合器系统

ValveClamp二尖瓣夹合器系统为公司研发的一款经心尖缘对缘修复二尖瓣夹合器系统，用于对二尖瓣反流疾病进行介入治疗。相较于传统的外科手术治疗方案，介入治疗具有安全性高、伤口小的优势，适合病情危重、体质弱、有多种合并症、外科手术风险高的患者。

ValveClamp采用经心尖入路，器械入径切口到二尖瓣距离短，使传送系统易于与自体瓣膜同轴，器械位置和角度可以直接控制，力学传导更灵敏、精准，操作方便；该产品手术仅在普通外科手术室超声协助下即可完成，无需使用DSA介入手术室，降低了对手术设备的配置要求，同时避免了患者和医生的X射线暴露；根据确证性临床试验结果，ValveClamp平均导管操作时间仅24.88分钟，医生学习曲线短，远低于全球同类已上市产品。

（2）ValveClasp经皮二尖瓣夹合器及输送系统

ValveClasp产品采用经皮入路，继承了ValveClamp设计理念，摒弃传统刚性结构设计，创造性使用弹性外框架的夹臂的设计，并解决了弹性框架和刚性结构稳固连接的同时不干扰锁定机构、不增加介入导管直径的难题，使得其能增加夹合范围，降低患者植入两个夹子的比例，显著降低手术风险和手术成本。同时，采用简化的输送系统设计，使得其较同类产品操作更简单，学习曲线更短。

（3）ReAces新型房间隔缺损封堵器

公司新型房间隔缺损封堵器ReAces，是全球首个可穿刺封堵器，其主体保持了传统封堵器“双盘一腰”的基本结构及工作原理，以保证封堵安全有效。封堵器中央区无金属物、薄阻流膜设计，在有效阻断血流通过封堵器的同时，使得从封堵器中穿刺送入鞘管简单可行。

在FIM临床试验的研究中，针对10例房间隔缺损的患者进行了封堵手术，手术后封堵完全，未测到残余分流，封堵器形态位置良好，未对周边解剖结构产生影响，植入90天时闭合封堵成功率达到了100%，此外，与传统封堵器相比减少金属物相关副作用，在安全有效治疗房间隔缺损的同时，为后续实施经房间隔穿刺的介入手术保留了通道，并加速内皮化，降低器械相关血栓并发症。目前该产品已进入确证性临床试验，预计在全国12个中心入组128例患者。

截止目前，在全球范围内经 FDA 或 CE 认证、获批上市的二尖瓣反流介入治疗器械共有 7 个，包括6个修复器械和1个置换器械。其中，仅有一款二尖瓣反流介入治疗器械用于二尖瓣置换，为雅培的Tendyne。

中国尚没有经导管二尖瓣置换产品上市，属于二尖瓣治疗手段的空白领域。但国内已有十余家企业涉足该领域，共计有19款针对二尖瓣的介入器械已进入临床试验阶段。

据悉，ValveClamp已完成上市前临床研究并递交了NMPA注册申请，预计于2023年完成注册并上市。

借助巨大的患者需求和市场空间，过硬的产品和技术实力，ValveClamp一旦商业化，或将打破目前中国二尖瓣反流介入治疗领域国产空白的市场格局，推动国产医疗器械的持续创新及进口替代。