近亿元！国产能量介入“独角兽”最新融资

文章来源：心未来

近日，上海魅丽纬叶医疗科技有限公司（简称“魅丽纬叶”）完成 D 轮数亿元融资，本轮融资由中平资本领投，上海生物医药基金、鼎心资本、晓池资本等四家跟投，浩悦资本担任本轮独家财务顾问。本轮融资资金将用于治疗高血压的经皮肾动脉去交感神经射频消融术（RDN）产品未来获批后的商业化推广、RDN全球多中心注册临床研究、治疗II型糖尿病的经血管去交感神经射频消融术（EDN）的全球多中心临床研究，以及其他核心产品的进一步研发、注册申报与市场开拓等。公司自主研发的Netrod®网状多电极肾动脉射频消融系统于2019年12月获得国家创新医疗器械特别审批，2020年获得欧盟CE认证，2021年获得美国FDA授予的“突破性设备”认定，是国内第一家获得FDA“突破性设备”认证的射频RDN产品，也是全球RDN射频临床研究中首个递交阳性临床结果的注册研究。目前，Netrod®系统已进入中国NMPA注册审评的最后阶段。

# 市场概况

高血压是最常见的心血管疾病，也是全球范围内的重大公共卫生问题。心血管疾病如今已成为威胁人类健康的头号杀手， 每年死于心血管疾病的人数居总死亡人数的第一位。根据《健康中国行动（2019-2030）》以及《2022年世界卫生统计报告》数据显示，中国18岁以上的成人患病率高达 27.5%，全世界患者人群高达 12.8 亿。中国人口基数大，高血压病患多，且高血压患病率会随着年龄增加而显著升高，中国逐步进入老龄化社会，高血压患者数量也将持续增长。此外，高血压还逐渐呈现青年化发展趋势。中国高血压患者人数按 2.3% 的复合年增长率由 2015 年的 2.91 亿人增至 2019 年 3.18 亿百万人，且预计 2019 年至 2030 年将按 1.8% 的复合年增长率继续增加，到2030 年将达到 3.88 亿人。其中 2021 至 2030 年增长速度将明显加快，到 2030 年 60岁及以上老年人占全国人口的比重将达到 25% 左右。药物是高血压目前的主要治疗方案，市场规模高达1110亿元，但药物依从性差，管理难度大，且无法治愈，整体控制率很低，我国目前血压控制率仅为 17.8%，世界范围内的血压控制率也仅有 21%，其中有一部分患者是RDN手术的刚需人群，例如难治性高血压人群、CKD高血压人群等。

根据美敦力2021年10月公司公告，全球RDN市场规模将达到数十亿美元，美敦力2026财年RDN全球市场收入将超过5亿美元，2030财年将达20-30亿美元。2026-2030年CAGR为41.4%~56.5%。中金公司研究部测算我国RDN治疗高血压远期市场空间有望超百亿元。近年来的研究证实，RDN治疗对未被控制的高血压具有安全性和有效性。2023年发表的《ESC/EAPCI临床专家共识：RDN在成人高血压管理中的应用》最新共识中，专家们对RDN的认可度有了积极的转变：由原来的仅可用于临床试验转变为可作为临床实践中高血压的一种治疗选择；在适应证方面也有所拓展，除了顽固性高血压以外，也可以用于未被控制的高血压，以及在结合了在患者愿意的情况下，可用于那些不愿意或不能服用抗高血压药物的患者，RDN已经成为除药物治疗和生活方式干预外高血压治疗的第三驾马车。经过一波三折的临床验证期，RDN已进入到迅猛发展阶段：欧洲高血压学会（ESH）、美国心血管造影及介入学会（SCAI）和美国国家肾脏基金会（NKF）均发布专家共识声明，肯定了RDN的有效性并且定义了适用的患者人群。2023年3月，中国高血压联盟RDN治疗专委会成立；2023年年底，美国 FDA 先后批准了 Paradise uRDN 和 Symplicity Spyral 射频消融系统的上市申请。至此，高血压微创介入治疗开启新篇章。

RDN技术主要基于射频、超声、直接药物注射方法、微波、冷冻等方式，目前RDN医疗器械已经批露有多种，包括美敦力的 Symplicity Flex、Symplicity Spyral，波士顿科学的Vessix, 雅培的EnligHTN，Terumo的Iberis，Sonivies的TIVUS，Recor的Paradise，魅丽纬叶的网篮状六电极系统等多款产品。2023年11月8日，美国首个经皮去肾交感神经术（RDN）产品获批，来自Recor Medical 的 Paradise uRDN系统，用于治疗高血压。2023年11月17日，美敦力的 Symplicity Spyral 射频消融系统也获得FDA批准，成为美国第二款获批的RDN产品，用于药物治疗不受控制的高血压患者。2023年11月18日，中国医学科学院阜外医院血管中心副主任蒋雄京教授团队和叶涛教授团队一起顺利完成一例RDN手术演示，使用了国内厂商百心安的 Iberis 多电极肾动脉射频消融导管系统。患者服用5种抗高血压药物，收缩压仍不达标。术后第二天随访，血压诊室收缩压已降至120mmHg以下。魅丽纬叶自主研发的Netrod®网状多电极肾动脉射频消融系统，是国内第一家获得FDA“突破性设备”认证的射频RDN产品，目前，Netrod®系统已进入中国NMPA注册审评的最后阶段。

# Netrod®网状多电极肾动脉射频消融系统

Netrod®网状多电极肾动脉射频消融系统（简称Netrod®系统）采用三维可控扩张网篮+独立六电极六通道+四象限消融，可以实现全象限、不同直径血管，分支和主干的充分消融。

独创的网篮状结构可实现连续能量场体块化高效温控消融，提供了良好的支撑力和全象限主动贴壁能力，使产品顺应性强、在血管中的贴壁性能优异，在不阻断肾脏血流的同时，可实现 3.12mm 主千+分支+副肾动脉等不同直径血管的消融，达到应消尽消。

Netrod®系统包括Netrod®网状多电极肾动脉射频消融导管和射频消融发生器。Netrod®网状多电极肾动脉射频消融导管为螺旋排列六电极网状系统，在不同扩张状态下，相比其它导管，Netrod®网状多电极肾动脉射频消融导管电极离散度小，六电极同时消融，可确保连续能量场形成，提高消融效率，节约手术时间。射频消融发生器具有先进性智能反馈：温控型设计保障血管安全的同时，温度、功率、阻抗可进行智能消融，六电极为独立输出能量自动调配，过程量效关联，可确保最终高效，安全，稳定的治疗效果。射频消融导管与射频消融发生器配合向肾动脉内壁输送射频能量，产生适当的高温损毁或部分损毁肾交感神经。该仪器具有实时温度、功率和阻抗监测功能，可提供实时消融反馈。

临床研究表明，使用Netrod®系统进行一台手术可控制在平均40分钟左右，相比于同类产品时间更短，效率更高。

2023年5月17日，Netrod®网状多电极肾动脉射频消融系统的有效性和安全性研究结果于2023年欧洲介入心脏病学大会上重磅公布。研究结果表明，Netrod®网状多电极肾动脉射频消融系统在治疗未被控制的原发性高血压方面具有安全性和有效性，能够显著降低诊室和24小时动态血压，提高血压达标率，再一次为临床RDN治疗增添了强有力的循证医学证据。

# 公司简介

上海魅丽纬叶医疗科技有限公司成立于2013年，坐落于上海徐汇区聚科生物园区，是集研发、生产、销售为一体，专注于微创介入治疗领域，具备自主知识产权的高科技创新型医疗器械公司。公司持续扩展和优化能量平台，包括射频（RF）、超声（US）、脉冲电场（PFA）等不同组织选择特异性的有源能量技术，继续向糖尿病、慢阻肺以及心衰等多重慢病领域深入，用微创技术解决药物无法根治、效果欠佳或依从性差的慢病治疗现状，提高达标率、降低致死和致残的发生率。魅丽纬叶自主研发的有源能量平台延伸两大重磅管线：在高血压治疗领域，其自主研发的Netrod®网状多电极肾动脉射频消融系统于2019年12月获得国家创新医疗器械特别审批，2020年获得欧盟CE认证，2021年获得美国FDA授予的“突破性设备”认定，是国内第一家获得FDA“突破性设备”认证的射频RDN产品，也是全球RDN射频临床研究中首个递交阳性临床结果的注册研究。目前，Netrod®系统已进入中国NMPA注册审评的最后阶段，预期在未来商业化中凭借优异的降压有效性和安全性获得强有力的竞争优势。在糖尿病治疗领域，魅丽纬叶携手滕皋军院士团队首创EDN治疗术式，该项目全球首发的临床探索性研究结果显示，EDN术式可降低糖化血红蛋白。此试验初步验证了EDN治疗2型糖尿病的安全性和有效性，有望为药物治疗血糖控制不佳的患者带来新的治疗解决方案。