电生理行业变天！PFA消融将占30%市场份额

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近日，美国25名电生理医生调研显示：未来12个月内，对PFA的使用将从如今9%增加到30%以上。大多数医生表示，PFA将使他们能够进行更多的心脏手术。

波士顿科学将是这次电生理革命最大受益者。目前波科的在电生理消融领域市场占有率仅为6%，未来12个月波科市场份额将会攀升至16%以上，并且其在美国销售额将增加4.4亿美元。

2020年，波科计划全资收购Farapulse。也是这个时候，全球的企业突然就把眼光放在了PFA上，尤其是国内企业。Farapulse利用可控电场（非热能）通过一种称为不可逆电穿孔（IRE）来消融和疤痕心脏组织。应该说波科正是通过这个技术，看到了自己在电生理崛起的可能性。

2024年1月，波士顿科学宣布其FARAPULSE™ 脉冲场消融（PFA）系统已获得美国食品药品监督管理局批准，成为第二家获得FDA批准的脉冲场消融（PFA）系统治疗房颤的公司。相比射频或冷冻消融，PFA的优势在于可以有效地定位心肌组织，同时对周围组织造成最小的损伤。波士顿科学公司首席医疗官肯·斯坦说。“这对于波士顿科学公司的心电生理学部门来说是变革性的。而且这对患者来说也是变革性的。”

目前，雅培的首款PFA产品Volt PFA才刚刚获得FDA批准进行IDE研究。如果临床研究顺利，Volt PFA也要等到27年才能上市。然而，到时候整个电生理市场已经发生翻天覆地的变化，雅培有可能从主流玩家变成“其它”。尽管如此，雅培认为Volt PFA拥有其它PFA产品没有的技术优势，能够解决现有PFA产品的局限性。

此外，强生的PFA产品已经获得CE和日本批准，预计今年下半年获FDA批准上市。美敦力方面，尽管PulseSelect等PFA产品的销售额增长，但将被冷冻消融市场的损失所抵消，因此市场预计美敦力在电生理消融市场未来12个月的市场份额增加不到1%。

可见，随着PFA技术兴起，电生理消融市场正在发生翻天覆地变化。目前，中国已经有两家公司的PFA产品获得批准，这两家企业在国内暂时都不属于电生理领域最牛逼的，但是它们比微创、迈瑞（惠泰）等更早布局PFA产品，意味着新崛起的企业有望挑战微创、迈瑞（惠泰）等老牌强者，甚至有机会击溃像国际巨头强生这样的强者。

一、德诺电生理

2024年3月，德诺电生理宣布其旗下重磅PFA产品CardiPulse脉冲电场消融导管获NMPA批准上市，据悉，这是首个国内上市的花瓣/网篮状导管，可不依赖三维轻松完成肺静脉隔离，或将开启房颤治疗新时代。

2024年6月，在广东省人民医院运用德诺电生理CardiPulse®脉冲电场消融系统成功为一名患者实施了房颤脉冲消融手术。此次手术在消融时间上再创突破，左房导管操作时间仅26分钟，总消融时间138秒，轻松实现肺静脉即刻隔离。在三维标测过程中机械刺激诱发房颤，持续不足30s自行转复。基质标测结束后，burst诱发，220ms反复s1刺激均未再诱发房颤，充分验证了消融效果。

二、四川锦江电子

2023年末，国家药监局正式批准了四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司（以下简称锦江电子）“一次性使用心脏脉冲电场消融导管PulsedFA”和“心脏脉冲电场消融仪LEAD PFA”创新产品注册申请。这是国内首个心脏脉冲电场消融（PFA）类产品，是全球率先推出的基于全磁定位三维系统的PFA产品。

该产品不仅具有PFA脉冲电场消融技术的全部优势，同时导管内还嵌有多个磁传感器，能够与锦江电子自有的LEAD-Mapping全磁定位三维系统进行无缝结合，实时准确地显示导管位置、导管形态、导管弯型及打弯方向，为患者打造一个集三维建模、标测、消融多功能于一体的房颤治疗解决方案，即一根导管贯穿标测建模、消融等手术全过程。
锦江电子副总高进年高总介绍，在临床试验过程中，参试医生反馈我们的三维模型真实稳定，标测、导航能够满足临床需求，在阵发性房颤PFA术中，除穿刺过程需要极少X-线外，绝大多数不再需要X-线介导，手术时间也大幅减少，受试者整体感觉良好；全部入组病例无一例器械相关的不良事件。

三、其它国产脉冲消融产品

除了产品已上市的两家国产企业以外，惠泰医疗在脉冲电场消融领域的布局也优势明显，在研项目包括脉冲消融导管、脉冲消融仪、高密度标测导管、压力射频仪等，目前均处于临床试验阶段，有望于2025年获批上市。

这两年来，微电生理诸多重磅产品陆续也登陆市场。微电生理已将肾动脉消融导管推至临床试验阶段，其可伸缩针消融导管等项目也在研发中，PFA消融产品完成了临床入组，已进入随访阶段，预计今年递交注册申请。

目前，电生理医疗器械已经历过集采考验。2022年，由福建牵头的电生理集采开启，涉及的耗材产品在2022年采购总金额达70亿元，占全国市场总量的三分之二以上。尽管中标结果仍以国际跨国企业为主，但在相对温和的集采规则下，国内厂家也迅速实现了以价换量。

据不完全统计，国际国内共有40余家企业在脉冲消融领域布局，导管形态五花八门，早期尤以环状和花瓣状居多。希望越来越多的新产品新技术获批上市，造福于广大房颤病患。也期待在这波技术革命中，国内能够诞生抗衡国际电生理四强的创新企业。