微创®心通公司AccuSniper™双层球囊扩张导管获国家药监局批准上市

近日，微创心通医疗科技有限公司（02160.HK，以下简称“心通医疗”）的第三代瓣膜球囊扩张导管——AccuSniper™双层球囊扩张导管（以下简称“AccuSniper™”）获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。

作为心通医疗上市的第三代瓣膜球囊扩张导管，AccuSniper™是全球唯一瓣膜类双层防刺破、防窜动球囊扩张导管：其特殊高分子材料及独特的顺应性内衬球囊及非顺应性主球囊的双层结构设计，使其防刺破功能较同类产品提升118%，有效降低了球囊在术中破裂的风险，更大程度地保障了术中扩张的安全性；其囊体在充盈过程中呈现“8”字型精妙结构设计，有效锁定瓣环，防止瓣环扩张时球囊的突然窜动，在充盈至名义压力后球囊呈圆柱形的平直结构，可对钙化部位进行充分扩张。

此外，AccuSniper™延续了前代产品的性能优势——其超低顺应性可实现更精准的球囊扩张，避免血管损伤；高爆破压性能可有效地扩开严重钙化部位，更好地应对中国患者高钙化的特征；快速充盈回抽性能可最大限度地避免长时间血流阻断对于心功能的影响，减少起搏时间、降低手术风险。同时，AccuSniper™还采用了全新改良折叠工艺，在回撤时可快速恢复为原始折叠状态，使器械退出无障碍，减少血管内膜损伤。

心通医疗（02160.HK）是微创系专注于心脏瓣膜疾病领域研发和商业化的公司，成立于2019年。心通医疗坚持创新驱动发展，保持着较高的研发投入水平，布局多条赛道，各产品研发进度稳步推进中。作为国心血管领域的创新型企业，该公司拥有先发优势，在渠道方面可以依靠母公司的资源，共享品牌认可度和推广优势，有助于进一步提升产品收入的增长空间。

2023上半年，心通医疗收入同比+41.4%至人民币1.8亿元，毛利率与费用率均延续改善势头，净亏损部分因权益法确认投资亏损及金融工具公允价值而同比扩大至1.8亿元（vs 1H22亏损1.2亿元）。1H23植入量增速符合预期，8月植入量虽受医疗反腐负面冲击，但预计全年仍可完成此前预计的4,150台植入（其中国内4,000台）。

心通医疗产品VitaFlow Liberty预计2023年底将获得CE证书；公司第三代产品VitaFlow III目前已完成设计定型，预计2023年底将在国内提交注册申请，有望2024年获批上市。此外，Alpass导管鞘II也有望2024年国内获批。

心通医疗的瓣膜球囊扩张导管系列产品主要适用于经导管主动脉瓣置换术中主动脉瓣膜的预扩张和后扩张，与其自主研发的VitaFlow®系列经导管主动脉瓣膜系统产品中的主动脉瓣膜假体匹配使用。作为全新一代瓣膜球囊扩张导管的开拓者及引领者，AccuSniper™基于手术全流程进行了定制化设计，更有效地规避了过程中的风险点，最大程度地为术者提供了便利。

此前，心通医疗的两代球囊扩张导管Alwide®及 Alwide® Plus 自上市以来，已全面进入国内500多家医院及海外国家（阿根廷、哥伦比亚、巴西）的80多家医院，优异的性能得到了广大术者的广泛认可。此次AccuSniper™获批上市，将进一步丰富心通医疗的瓣膜Toolbox全解决方案产品线，助力TAVI术者应对更多不同类型的手术挑战，为广大患者提供更加普惠化的治疗选择。