世界首创“结构贴合”！南京圣德医疗动脉瓣膜支架预计2024年注册上市

2023年5月26日，圣德医疗Xcor™瓣膜产品完成全部可行性+确证性临床试验的患者入组，共130例。依照产品注册相关法规，最后一例入组患者随访一年后产品可提交注册，预计Xcor™瓣膜将于2024年二季度提交注册申请。

依据多中心专家反馈，中国目前数百万主动脉瓣疾病患者中存在股动脉直径普遍细于西方人群，且血管迂曲、钙化严重及横位心严重发生比率更高的特点，往往无法应用经股动脉产品完成TAVR手术；同时中国二叶畸形及重度钙化的患者数量远高于国外，此类型患者植入TAVR存在扩张不良、植入移位、并发症严重等问题，该部分患者占全部患者的比例在30%以上，因此，中国目前有相当多的“相对复杂”主动脉瓣疾病患者尚未有针对性的有效TAVR治疗产品。

圣德医疗首款医疗器械产品Xcor™改变了目前市场上所有自膨支架通过径向支撑力锚定的机制，基于世界首创的结构贴合（form-fitting）理念，是目前全球唯一从流出端开始释放且通过创新支撑臂结构实现双锚定的经导管主动脉瓣膜系统，扩展了现有主动脉瓣产品的适应症人群的同时大大简化了手术操作和难度。

近期TAVR领域的相关研究提示，若在释放人工支架瓣膜时使人工瓣叶交界与原生主动脉瓣叶交界贴合，将有助于避免未行交界贴合引起的对于未来PCI操作的可能带来的不利影响。

左侧示交界贴合；右侧示交界未贴合长支架瓣膜对于冠脉的影响，一直是行业内关注的话题。《经导管主动脉瓣置换术中国专家共识》2022年更新版指出，冠脉阻塞是TAVR少见（0.66%）但致命的并发症。其主要机制是原生瓣叶上翻堵住冠脉开口。冠脉阻塞危险因素中，冠脉开口高度低（<12 mm）是冠脉阻塞的重要危险因素之一。另一方面，也应注意人工瓣叶交界应尽量与冠状动脉开口错开，以便给未来可能的PCI手术留有更多的操作空间。

基于世界首创的结构贴合（form-fitting）理念，Xcor™从支架流出端开始释放，可以在很好保留环上瓣血流动力学效果的同时，规避在释放初期的支架流入端出现“雨伞倒立”效应，并规避因此导致的瓣膜移位发生。Xcor™6个支撑臂的设计，不仅保证了支架释放早期和瓣叶形成锚定，并且优化的支架流入端径向支撑力避免了术后恶性心律失常的出现。

本次全国多中心临床试验取得了11家中国顶级心脏中心的全力支持。从可行性临床试验到确证性临床试验入组完成，标志着Xcor™针对中国患者原创的的支撑臂锚定和流出端释放设计得到了进一步证实，显示出很大的临床潜力。

关于圣德医疗

南京圣德医疗科技有限公司坐落于南京市江北新区生物医药谷，是一家专注于打造以产、学、研、医、资相结合的心脏瓣膜植入医疗器械产业化平台的高科技医疗器械企业。

“科技行善，慈念为医”是圣德医疗的理念。圣德医疗长期致力于打造心脏瓣膜病创新诊断和器械技术产业化平台：通过结合中国患者需求和临床医生培训，以及对未来中国工程师产品设计的创新指导，将更多的中国的“智”造产品转化成临床医疗器械，。同时以全球化的视野统筹运营，为医生和患者提供国际一流品质的产品，助力中国微创医疗科技的进步。