国产之光，全球首创多合一手术机器人诞生

转载处：医工研习社公众号

作为手术机器人领域最重要的赛道，骨科手术机器人的巨大价值和广阔前景，但在全球范围内其商业化进展却并不顺利，很重要的原因便是产品的低使用率与高价格之间的矛盾。

即，骨科手术机器人市场价类似中高端CT、MR；但与CT、MR不同的是，其使用率较低，再加上骨科手术机器人多是“专机专用”(即关节置换机器人只用于关节置换，脊柱外科机器人只用于脊柱外科)，更加剧了常规医疗机构难以承受其高昂使用成本。

骨科手术机器人如想破局并迈向新高度，必须实现“一机多适应证”，彻底打通关节置换、脊柱外科和创伤骨科三大细分领域。然而，让梦想照进现实并不容易，“一机多用”一直是骨科手术机器人的痛点与难点。

目前，全球也只有天智航做到了，这是一件非常值得国人骄傲的创新。与此同时，骨科手术机器人也或将迎来商业破局。

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全球首款三合一骨科手术机器人

2023年10月10日，国家药品监督管理局正式发布《医疗器械变更注册（备案）文件》，批准天智航第三代骨科手术导航定位系统（国械注准20213010095，2021年获批）的适用范围进行变更。

获批后，天智航第三代骨科手术导航定位系统的适用范围，将从原来的仅适用于“脊柱外科和创伤骨科开放或经皮手术”，扩展为同时适用于“脊柱外科和创伤骨科开放或经皮手术”和“全膝关节置换手术”，这是全球首款也是唯一一款在同一台手术机器人上实现脊柱、关节、创伤三大领域骨科手术全覆盖的骨科手术机器人。至此，天智航骨科手术机器人实现了“一机多适应证”，涵盖颈椎、胸椎、腰椎、骶椎等全节段脊柱外科手术，骨盆、髋臼、四肢等部位创伤手术和全膝关节置换手术。只需更换工具盒和相关软件就能实现“一机三用”的全骨科平台化手术机器人的获批上市，不仅将进一步增强其技术和市场竞争力，更重要的是还实现了国产手术机器人在世界范围内从跟跑、并跑到领跑的创新性突破。

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骨科手术机器人平台化是大势所趋 

如今，手术微创化、精准化发展已逐渐成为医疗行业共识。顺应医疗发展趋势而生的手术机器人也正凭借其高效、精确、安全、微创的优势受到了越来越多关注，行业发展进入了加速期。

Frost&Sullivan数据显示，手术机器人全球市场规模由2016年的238亿元增长至2021年的704亿元，年复合增长率为24%，预计2030年全球市场规模将达到3994亿元。其中，中国市场整体增速更是快于全球市场，预计中国市场规模到2030年将达709.52亿元。“手术机器人将成为医院的又一项重点新基建”。近年来，随着手术机器人技术的不断演进，市场对相关产品应用也抱有了更高的期望。作为推动和普及高质量骨科手术的核心装备，骨科手术机器人能通过合理的手术规划、精准的手术定位与操作、最小的手术创伤和出血，为骨科治疗提供了最有效方案，有助于患者缩短住院时间并加速康复。

经过10余年发展，我国骨科手术机器人在基础理论、关键技术及自主产品等方面均取得突破，无论是定位精度还是临床适用范围均已达到国际领先水平，这其中最耀眼的便是脱胎于国家863骨科机器人项目的天智航。

从2010年天智航成功研制出中国首台拥有自主知识产权的骨科手术机器人；到2016年天智航推出第三代骨科手术机器人，成为世界首台能够开展四肢、骨盆骨折以及脊柱全节段手术的骨科手术机器人；再到如今世界首台“一机三用”实现脊柱、关节、创伤领域全骨科手术覆盖的平台化手术机器人获批。一直以来，天智航都在基于临床需求，不断拓展产品适应证范围和临床应用场景，为骨科临床手术带来新的体验。

从手术机器人应用趋势来看，手术机器人能够胜任的适用证范围会越来越广，并将全面融入医疗业务的全部场景。在此背景下，拓展产品适应证范围、丰富产品应用场景，将有效帮助手术机器人进一步拓展市场。天智航曾在规划里多次提到：“将建立以机器人为核心的手术操作平台，实现一机多适应证、全流程覆盖，平台将集成多种相关设备，提升机器人自动化、智能化水平。”如今，天智航做到了顺应手术机器人发展趋势，成为全球首个“一机多适应证”骨科手术机器人的缔造者。与此同时，伴随着相关产品及技术的迭代，临床手术流程也有望逐步围绕手术机器人产品迎来重塑，步入智能化、个性化、远程化的临床治疗新时期。即，以此为基础，天智航还将围绕开放的手术机器人平台构建“智慧骨科”手术机器人生态体系，并依托手术机器人的临床数据，借助遥规划、大数据、5G通信、人工智能等技术手段，推进产品迭代和服务更新，进一步推动骨科手术机器人的技术变革。

因此，此次核心产品适用范围的拓宽，不仅意味着天智航实现了骨科手术机器人“一机多用”平台化发展的新突破，还意味着天智航将进一步实现“智慧骨科”生态体系愿景。

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改变优质医疗资源下沉困境

2021年12月，工业和信息化部等十部委发布《“十四五”医疗装备产业发展规划》，明确提出要提升国产腔镜手术手术机器人、骨科手术机器人等智能手术机器人的性能水平。

全骨科手术覆盖机器人的出现，不仅标志着国产骨科手术机器人已处于全球领先地位，更重要的是适应更多临床应用场景、更多手术术式手术机器人的出现，也有望为我国医疗资源不均的现状带来改善。当前，我国人口老龄化趋势明显，医疗需求也随之快速增加，医疗服务供需增长的不同步也进一步突显了我国医疗资源分布不均衡的问题。近年来，国家卫生健康委和各地政府都在积极推动优质医疗资源下沉和区域均衡布局，尤其是推动以县级医院为龙头，整合县域医疗卫生资源，并结合优质医疗资源下沉，提升基层诊疗水平和医疗服务质量，构建分级诊疗体系，实现“大病不出县”，缓解“看病难、看病贵”的问题。根据近期发布的《2022年我国卫生健康事业发展统计公报》，截至2022年末全国医疗卫生机构中医院数量为36976个，其中县级（含县级市）医院17555所，约占全国医院总数量的47%；然而，在2022年全国医疗卫生机构总诊疗量中，县级（含县级市）医院诊疗人次为13.5亿，仅占全国医院诊疗总量的35%，这意味着县级基层医院的诊疗能力有大幅提升空间。在缓解县级基层医疗卫生机构人才短缺、能力不足等问题方面，骨科手术机器人有着巨大的优势，其“复杂手术简单化、常规手术标准化、开放手术微创化”的特点可以显著缩短基层骨科医生的学习曲线，弥补基层医生诊疗经验的不足，促进手术效果同质化，从而提升基层医疗机构的骨科手术水平和质量，让更多患者受益。然而，多年的实践表明，推动骨科手术机器人在基层医疗机构应用普及并不容易。这是因为，以往脊柱外科机器人和关节置换机器人只有单一功能，只能“专机专用”，医院针对不同类型手术分别配置不同类型设备，这不仅增加了医院的经济成本，也增加了培训、维护升级等使用成本。此外，由于我国大量基层医疗机构骨科并不设置亚专科，多台设备“各自为战”的使用效率并不高，容易形成资源浪费。上述因素都增加了基层医疗机构对于使用骨科手术机器人的顾虑。覆盖骨科三大领域手术、“一机三用”手术机器人的出现，则有望扭转当前的窘境，解决基层医疗机构所担心的产品使用效率低下和总体拥有成本偏高的问题。在术中，仅更换工具盒和相关软件就能完成不同术式骨科手术，医生不用改变手术习惯，医院也无需负担额外的设备使用成本。

天智航 2023 年半年报数据显示，“天玑”骨科手术机器人已在全国170余家医院实现常规临床应用，累计手术量超过4万例。这说明意味着，天智航已占据了国内骨科手术机器人市场的主要份额。全骨科手术覆盖机器人的出现，一方面将进一步加速天智航在基层医疗市场的扩容，更重要的是骨科手术机器人的应用普及，将有助于推动优质医疗资源下沉，赋能基层医疗机构高质量发展，助力“健康中国”战略实施。