BAT偷偷下注，肿瘤早筛赛道的黎明静悄悄

本文来自微信公众号锦缎，作者：林晓晨

2010年6月8日，苹果CEO乔布斯用一场充满个人魅力的演讲，推出了iPhone4这款现象级产品，宣告iPhone手机时代的到来。但谁也没有想到，苹果“王者归来”一年后，乔布斯向董事会递交了辞呈。乔布斯的离开，没有诗与远方、也没有明争暗斗，一切皆因一种叫做胰腺神经内分泌肿瘤的癌症。

严格意义上讲，胰腺神经内分泌肿瘤并不是一种特别“凶残”的癌症。与“癌症之王”胰腺癌相比，胰腺神经内分泌肿瘤要“温和”的多。但就是这样一种不那么“致命”的癌症，最终让世界失去了乔布斯。

在得知病情后，乔布斯并没有在第一时间选择“手术”，而是采用长达十个月的保守疗法。相关数据经验表明，如果在早期及时顺利手术，胰腺神经内分泌肿瘤患者的预后是极为理想的，甚至可以接近“治愈”。

癌症作为最令人恐惧的疾病，它好似人类身体中的自毁装置，所有的癌细胞都是由健康细胞突变而来。这种突变其实时刻都在进行，但在人体免疫系统的保护下，大部分的癌细胞都会被消灭。可是，总有小部分“聪明”的癌细胞利用各种漏洞实现“免疫逃逸”。

由于癌细胞具有“疯狂生长”的特性，只要放任生长，那么癌细胞很快就会大量复制，并转移至人体其他部位，从而给机体造成毁灭性的影响。

人类想要“消灭”癌症，第一步就是如何将癌细胞扼杀在摇篮中。

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被“抛弃”的赛道

早发现早治疗，这是人类针对癌症最优的治疗策略。而癌症的早期筛查能显著提高患者生存率与患病率。

以我国发病率第四高的结直肠癌为例，从癌前病变发展成癌症一般需要5-10年的时间。相关临床数据显示，患者若在癌前病变期发现病情，只要及时切除癌前病变部位，生存率将高达100%；但如果患者没有在癌前病变期发现病情，那么发展到结直肠癌Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期的生存率将分别降至91.8%、 82.4%、57%和10.8%。

图：结肠癌发展周期，来源：诺辉健康招股书

诊断不及时带来的另一个弊端就是医疗资源的浪费。在早期阶段，患者几乎不需要任何用药，仅需手续就能治愈，可到了晚期就需要大量的药物治疗。对于所处阶段不同的患者，其所需要的治疗费用差异极大，癌前病变阶段不到万元，而晚期的治疗费用却超过20万元。

以结直肠癌防治角度观测，早筛无疑是一款具有极大意义的产品，只要及时发现治疗，那么癌症对人们的危害将显著降低。

但遗憾的现实是，目前全国早筛接受度并不高，重点人群结直肠癌筛查渗透率不足20%，远低于美国60%的渗透率。结直肠癌算得上是目前早筛产业发展较好的癌种，对于很多其他癌种来说，早筛产业的渗透率更低。

忽视早筛，这是一种十分错误的偏见。这种偏见不仅存在于患者层面，同样也存在于资本心中。

目前，整个早筛产业链已经有多家上市公司，却几乎都被投资者所抛弃。二级投资者宁愿关注风险更大的创新药，也不愿意将资金投入到产业意义重大的早筛行业，这不得不算是一种遗憾。

02

产业布局静悄悄

尽管患者渗透率较低，二级市场关注度有限，但产业层面却对于早筛行业充满信心，各种投资并购层出。尤其是对于很多IVD（体外检测）企业而言，癌症早筛已经成为它们下一个阶段破局的新方向。

仅2022年就有多家IVD企业通过投资的方式入局早筛行业：热景生物1.53亿元收购杭州翱锐生物38.1%股份，圣湘生物参投鹍远生物B+轮融资，凯普生物投资艾米森生物等。

常规IVD产品与癌症早筛产品最大的区别在于，常规IVD产品的检测标志物是现成的，各家企业拼的就是渠道与成本，这一点好似仿制药；癌症早筛需要的则是创新，寻找到合适的检测标志物和检测方法，这一点好似创新药。

从制造到研发，从仿制到创新，这是中国制药产业的发展方向，同样也是中国IVD产业的发展方向。

另一方面，字节跳动、阿里、腾讯、百度等互联网公司也都开始布局早筛赛道，如字节旗下小荷健康就推出了结直肠癌早筛AI软件，利用人工智能技术辅助早筛，腾讯方面也曾推出过类似的产品。

产业层面对于癌症早筛的信心并非一腔热血，因为在一片看衰声中，癌症早筛龙头企业已经用全面商业化证明了这个赛道的价值。今年1月12日，诺辉健康发布正面盈警，其中首年上市的的幽幽管，直接创造了2.06亿元的营收。

03

早筛的远方

作为一个新兴赛道，癌症早筛未来发展将延续两大核心趋势。其一，经营模式从LDT模式（临床实验室自建项目）走向IVD模式；其二从单癌早筛走向泛癌早筛。

就商业模式而言，癌症早筛企业有LDT模式和IVD模式两条路径可走。LDT模式门槛较低，只要符合相关法律就可以开展，无需进行审批注册；IVD模式门槛较高，想要获批上市必须经过大规模前瞻性临床试验，同时还要获得NMPA的认证。

两种模式对比，虽然LDT模式简单易行，但由于没有监管认证，不能以单独产品的形式销售，只能通过检测服务的方式曲线救国，极为依赖渠道；IVD模式虽然前期耗时耗力，但一经获批就可以作为独立的产品销售，打破了LDT模式对于销售路径的依赖。

图：LDT 模式与 IVD 模式对比，来源：东吴证券

正是IVD模式对于LDT模式的渠道碾压，才让诺辉健康这类公司的价值得以全面释放，IVD模式已然成为癌症早筛企业的最优选择，预计未来将有越来越多的早筛企业尝试进入IVD模式。

从技术维度分析，目前癌症早筛的商业化仅停留在单癌层面，如诺辉健康抢占了结直肠癌和胃癌赛道，泛生子聚焦肝癌赛道。虽然这些企业让患者消除了重点癌症的隐患，但对于更多的其他癌种依然无能为力。

人类想要彻底的实现癌症的早期发现，就必须完成对于泛癌早筛的研究，相比于已经商业化的单癌早筛，预期更强的泛癌早筛或是另一个规模维度的赛道。试想一下，只需经过一次基因测序，就能够实现多癌种的早期筛查，这是几乎每个人都需要的服务。

目前，全球尚无泛癌早筛产品上市，距离成功最近的是美国企业Grail。由于泛癌早筛会产生大量的测序成本，因此背靠测序巨头 illumina的Grail有着巨大的优势。但即使如此，短期内 Grail 的产品依然不会上市，多癌种需要大量的前瞻性试验来验证，其研发难度是单癌的数倍。

国内方面，燃石医学是泛癌早筛的先行者，已经开启多项前瞻性试验，覆盖9种常见癌症，是目前距离上市最近的。除燃石医学外，泛生子、鹍远生物、诺辉健康与和瑞基因也都宣布将布局泛癌产品。

癌症早筛的龙头公司全部聚焦泛癌产品研发，无疑印证了从单癌向泛癌发展的产业方向，从这一点看似乎燃石医学走在了前面。但泛癌产品的研发难度远超想象，这个赛道的卡位战或将长期持续。