详解：球囊导管亲水涂层固化工艺

球囊导管亲水涂层固化工艺是一种利用光能源或者热能，使液态物质转变成固态物质的过程。亲水涂层的性能对于球囊导管固化效果起着很关键的作用，不同性能与种类的亲水涂层所要求的固化时间存在一定的差异。

医用导管所需的亲水溶液，主要由低聚物、单体、光引发剂组成，亲水溶液的反应过程主要是由光引发剂经过紫外线辐射分解引起的，使得单体与低聚物聚合。

低聚物是固化完成形成的亲水薄膜的骨架，光引发剂的质量对于固化效率具有重要的影响。目前在光固配方方面的研制主要包括高引发效率并且价格相对低廉的光引发剂、低粘度低聚物、无毒或毒性极小的单体。

球囊导管亲水涂层固化方法

球囊导管进入人体后会引起一系列反应。比如由于导管摩擦带来的血管内皮损伤、吸附细菌等。为了减少球囊导管在介入治疗中对人体造成的损害，提高其表面生物相容性以及润滑性，通常的做法是对球囊导管的表面进行亲水性能改造。一种有效的改造方法是将亲水性溶液固化到球囊导管表面。

常见的可用于球囊导管固化的方法主要有电子束固化以及UV（紫外线）固化。其中电子束固化具有能源利用率高、无需引发剂、对环境的污染较小等优点。但由于电子束固化设备较为昂贵，并且在固化过程中需要惰性气体进行保护，使得固化成本提高，难以大面积推广使用。

UV固化有以下优点：

1.固化效率快：一般球囊导管表面亲水涂层固化过程不超过5分钟即可完成。

2.设备成本低：UV固化设备比电子束固化的设备价格相对低廉，且占地面积较小。

3.低温固化：固化过程不需要加热，避免了高温对球囊导管造成的损伤，节能环保。

4.环境污染少：UV固化亲水溶液中含有较少的挥发性物质，能够减少溶液挥发对环境造成的影响提高了操作人员的安全性。

UV固化虽然需要光引发剂，但其对固化环境要求不严苛、固化效率较高、固化成本较低等优点使得UV固化得到了越来越广泛的应用，占固化市场的90%以上。

UV固化工艺理论基础

UV即紫外线的英文简称。早在1802年就被发现但直到最近几十年人们才挖掘出其重要的应用价值。比如杀菌灯、机械零件的荧光探伤、印刷制版等应用，但在医用导管行业较少看到比较成熟的应用 。

UV根据波长的不同可以划分成四个波段：

A波段，波长范围320-400nm；

B波段，波长范围275-320nm；

C波段，波长范围200-275nm； 

D波段，波长范围100-200nm。

其中A波段紫外线穿透力比较强，可以极大地提高固化效率，但这种紫外线极易对人体皮肤造成很大的伤害，故需要固化机具有紫外线防护措施 ，保障工作人员的安全生产作业。

文中球囊导管亲水溶液主要由PVP聚乙烯基吡咯烷酮、水性低聚物以及光引发剂组成 。

PVP是一种具有优良的生物相容性以及亲水性的材料该材料易与水分子发生氢键络合化学反应而生成亲水凝胶；

水性低聚物是球囊导管亲水涂层的主体部分，相当于亲水涂层的骨架，它决定着球囊导管亲水涂层的柔韧性、硬度以及耐磨性；

光引发剂是将亲水性溶液高效率固化到医用导管表面的关键物质，相当于化学反应中的催化剂角色 。

UV固化的基本过程：

当亲水性溶液受到紫外线照射时，紫外线诱发光引发剂发生分解生成的活性自由基可以促使PVP溶液和水性低聚物发生聚合使得原来亲水溶液分子间的范德华距离变成聚合物的共价键距离，分子间的距离逐渐减小亲水性溶液渐渐变成固态，形成亲水涂层。

球囊导管UV固化工艺要求

根据球囊导管UV固化工艺理论基础以及实验分析，为了使医用导管亲水涂层得到良好的固化效果以及满足球囊导管的使用需求。本论文得出以下几点UV固化工艺要求，即指出了本论文所研制的医用导管亲水涂层固化机需要解决的问题。

1.固化后的球囊导管亲水涂层要保证均匀性以及稳定性

亲水涂层的均匀性以及稳定性是球囊导管质量的关键指标，尤其这种需要进入人体使用的医疗器械，其表面亲水涂层的均匀性以及稳定性关系着患者的生命安全。经过理论分析我们得出：在UV固化过程中，医用导管表面浸渍的亲水性溶液的均匀性以及紫外线照射的均匀性等因素极大地影响着亲水涂层的均匀性以及稳定性 。

2.球囊导管在固化过程中需要保持充气状态

自然状态下，未充气的球囊导管呈扁平状态。这种球囊导管浸渍到固化试剂中，会使得导管表面粘附的固化试剂不均匀。在固化过程中对球囊导管充气，使之保持胀圆的状态，尽可能地保证了固化后的球囊导管亲水涂层的均匀性。

3.精确控制球囊导管固化涂层的长度

球囊导管对固化涂层的长度L有一定的要求。基本的要求是L≥1200mm。针对某种特定型号的球囊导管，涂层长度L为一固定值，并且精度误差一般需控制在±1mm之间。

4.球囊导管移动过程中对于平稳性的要求

球囊导管一般较长，在移动过程中很容易出现摆动从而影响固化效果。因此在设计医球囊导管的运动结构时，应该使导管的摆动量维持在一个合理的范围内。这就对球囊导管亲水涂层固化机运动机构的平稳性提出了较高的要求。

5.固化试剂密封性要求

固化试剂一般需要盛放在专门的容器中，如果还未开始固化，紫外线就能够照射到固化试剂，会造成固化试剂的浪费，大大地影响到球囊导管亲水涂层固化的质量。因此，需要对固化试剂进行密封处理。

6.紫外线照度

紫外线照度是影响导管亲水涂层固化效果重要的因素，球囊导管亲水涂层的固化要求紫外线照度I≥ 25mw/cm2。

7.固化温度

紫外线灯工作时会生成热量，使得球囊导管固化时的温度上升。由于高温容易使球囊导管变形，一般需要使导管表面温度T≤75℃。

8.球囊导管固化时间的精确控制

固化时间对球囊导管的固化效果同样起到关键的作用。固化机需要精确地控制球囊导管亲水涂层的固化时间。

球囊导管亲水涂层固化机

工作原理与流程

球囊导管经过相关工艺成型之后 ，随后对其表面亲水涂层进行UV固化是其加工制造过程中一道很关键的工序 。 

从内到外依次，表示球囊导管表面、固化试剂A和固化试剂B，其中固化试剂A与固化试剂 B分别表示浓度为70%的PVP溶液与浓度为30%的PVP溶液；为了使固化后的球囊导管表面获得高质量的亲水涂层 ，采用了两层亲水涂层UV固化工艺 ，即通过高强度紫外线先将试剂A固化到球囊导管表面，之后再固化试剂 B，最终使球囊导管表面形成一层均匀且不易脱落的亲水性薄膜，实现球囊导管表面亲水改造，满足临床上的使用要求。

固化开始时，球囊导管夹具需要从初始位置下降到导管安装位置，操作人员将刚成型后的球囊导管半成品通过鲁尔接头固定到夹具上，固定完成之后夹具带动球囊导管回到起始位置。球囊导管随后浸入固化试剂A，浸渍一定时间后，抬升球囊导管使之回到固化位置。此时将进行一定时间的紫外线照射，完成球囊导管试剂A的固化之后，切换试剂，开始进行球囊导管试剂B的固化，重复上述试剂A的固化过程，完成试剂B的固化之后，球囊导管回到安装位置，操作人员取下这批球囊导管。此时完成了固化球囊导管的亲水涂层整个过程。

FDA：

防止介入手术血管内器械涂层脱落的十大建议

FDA警告说血管内医疗器械的亲水性或疏水性涂层可能脱落，可能导致患者严重损伤，并提出防止介入手术血管内器械涂层脱落的十大建议。

01.请注意，许多器械设计、标签、标识为特定用途。例如，用于外周血管的器械的涂层和性能可能与用于大脑血管的器械不同；

02.按照制造商的说明书使用正确的储存条件（例如货架寿命、温度、光照）储存器械，因为存储不当会影响涂层的完整性； 

03.当同时使用两种器械如导管和导引鞘时，应确保导引鞘有足够的空间使导管安全通过。考虑器械的特性，使用期间一些涂层可能发生膨胀。例如考虑使用比血管鞘稍大型号的导引鞘，这样两种器械之间有足够的空间。可检查器械标签或咨询器械制造商获取进一步的信息；

04.按照制造商的推荐的预处理步骤准备器械。预处理步骤可以激活一些器械涂层的性能，在随后的使用过程中这些涂层可以发挥最大效果 ；

05.在预处理涂层过程中只使用推荐的处理方法，处理方法可能不是可随意选择的，不同的亲水或疏水涂层处理过程可能不同；

06.避免使用酒精消毒或其他溶剂预处理器械，因为这可能会导致不可预知的变化，可能影响器械涂层的安全性和性能。避免预浸器械超过说明书指导的时间，因为这可能会影响涂层的性能。避免用干纱布擦拭器械，因为这可能会损坏器械的涂层；

07.推进器械，通过针、金属套管、支架、有锐边的其他器械或通过曲折的或钙化的血管撤回器械的使用过程中要谨慎操作。通过锋利的边缘或斜面操作、推进或撤出器械可能导致器械外涂层的破坏和/或分离，可能导致临床不良事件；

08.请注意，试图弯曲、扭转或使用类似的方法改变器械的形状可能会影响涂层的完整性，肉眼并不总是可以明显看见涂层的损坏；

09.当器械不能顺利移动、明显弯折或存在其他类型的损坏、性能表现不如预期时，考虑更换器械；

10.请参考器械标签或与器械制造商联系，获取关于如何安全使用器械的进一步的信息。