重磅上市！新一代可吸收冠脉支架获CE认证

文章来源：心未来

近日，德国心血管公司百多力（Biotronik）宣布，其自主研发的镁合金可吸收冠脉支架Freesolve，已正式获CE认证批准上市。2016年，百多力推出第二代可吸收镁合金支架Magmaris®，成为全球首款上市的可吸收金属支架。

基于Magmaris® RMS的优异的临床表现，百多力在Magmaris® RMS基础上进一步优化，第三代Freesolve™ RMS就此诞生。Freesolve™ RMS延续了Magmaris® RMS的技术，并且进行了多项技术改进，以满足介入心脏病专家的需求并实现最佳的患者治疗效果，旨在为冠状动脉病变患者提供更优质的支架治疗选择。相比前两代产品，这款第三代RMS经过设计优化，提供最佳血管支撑，同时能在12个月内实现镁的吸收。根据Biotronik公布的BIOMAG-I临床研究结果，Freesolve植入后12个月即可实现99.3%的吸收，无论病变特征如何，性能始终稳定，并且恢复了血管运动性。

Freesolve™ RMS以百多力专利镁合金材料BIOmag®作为支架骨架，实现了高机械性能与高生物相容性的完美融合，同时Freesolve™ RMS支架可供选择的尺寸范围更广，可有效满足不同血管解剖形态患者的治疗需求。Freesolve™采用了开放式细胞设计，具有六个冠状环和两个连接环；与第一和第二代镁合金可吸收冠脉支架相比，Freesolve™支架具有更好的可追踪性、递送性和流体动力学，这得益于其经过电化学抛光处理的圆滑边缘。该支架具有两个放射性标记，以便在影像学检查中进行定位，这些标记由硅覆盖以避免与镁合金发生电化学反应；并采用了与Orsiro支架相同的生物可降解聚乳酸（PLLA）涂层，涂层中含有西罗莫司药物。这种涂层的降解过程较长，可以持续超过24个月。

产品特点如下

输送显影性更佳：Freesolve™ RMS相较前代产品支架梁更薄，使用百多力最新一代 DES Orsiro® Mission 的输送系统，并使用新型标记物提升其在X射线下的显影效果。

优化血管支撑：Freesolve™ RMS采用百多力专利的BIOmag®镁合金制成，具备更佳的机械特性，径向支撑性更为耐久。

12个月内实现完全吸收：Freesolve™ RMS植入后12个月，即可实现99.3%的支架梁降解率，且基本同步完成患者血管修复。

更多规格型号的选择：支架直径范围2.5-3.0-3.5-4.0 mm, 支架长度范围13-18-22-26-30 mm。

出色的安全性和有效性：BIOMAG-Ⅰ研究一年随访数据示，Freesolve™ RMS实现了低靶病变失败率（2.6%）、低临床驱动靶病变血运重建率（2.6%）、无心肌梗死、无明确或可能的支架血栓形成。

# BIOMAG-I研究最新成果

BIOMAG-I 首次人体研究显示了接受 Freesolve 支架治疗患者的血管舒缩功能恢复。此外，该研究的最新数据揭示了植入百多力第三代可吸收镁支架（RMS）Freesolve 后的血管愈合过程。血管内光学相干断层扫描（OCT）分析表明，99.3% 的支架在一年内实现完全降解。德国心脏中心的 Masaru Seguchi 博士在欧洲心脏病学会（ESC）大会上介绍了这一研究成果。早期的 BIOMAG-I 研究在 6 个月和 12 个月的晚期管腔丢失（LLL）方面提供了良好的结果，附加分析评估了 12 个月的血管愈合情况。该分析包括来自多中心 BIOMAG-I 试验的患者，这些患者在手术前和术后 6 个月和 12 个月时接受了 OCT 成像。Freesolve RMS 植入一年后，OCT 测量支架降解率为 99.3%。

为进一步扩大坚实Freesolve RMS背后的证据基础，Biotronik将于2024年第二季度开始参与BIOMAG-II研究，将Freesolve RMS与当代药物洗脱支架（DES）进行比较。在先前研究结果的基础上，这项大型随机对照试验旨在涵盖CE和APAC地区超过1800人的综合患者队列。

# 可吸收支架市场概况

根据QYResearch最新调研报告显示，2023年全球可吸收高分子聚合物支架市场规模大约为6.31亿美元，预计2029年将达到10.40亿美元，年复合增长率CAGR为8.7%。

冠状动脉疾病是心血管最常见的疾病之一，也是全球死亡率最高的疾病之一。据《中国心血管健康与疾病报告2019》显示，中国心血管病患病率处于持续上升阶段，预计心血管病患病人数达3.3亿人，其中冠心病患病人数达1100万人。与此同时，我国心血管疾病死亡占全部死因比率第一，农村心血管病死亡占全部死因的比率为45.50%，城市心血管死亡占全部死因的比率为43.16%，每5例死亡中就有2例死于心血管病。目前临床上除了药物外，经皮冠状动脉介入治疗（PCI）因微创、省时、安全、高效等优势正逐渐成为冠心病治疗的主流方式。

但随着PCI手术的开展，常采用的裸金属冠脉支架以及药物涂层支架在临床应用上的弊端也日益显现：裸金属冠脉支架是最早应用于临床的支架，其植入后会因为金属丝的异物反应，引起病变部位的血管内膜发生增生，导致再次狭窄风险增加30%~40%。同时，因其永远停留在患者血管内而持续限制血管的正常运动，可能引起长期、持续的炎症。药物涂层支架在裸金属支架的基础上增加了药物涂层，进入冠脉后，药物会抑制血管内膜增生，将血管再次狭窄的概率降低到5%左右，但药物涂层可能会干扰血液凝结机制，增加血液凝块的形成风险，从而导致血栓形成，还可能引发心肌梗死或中风等严重并发症。随着冠心病介入治疗技术不断提升，“生物可吸收支架”正在为患者提供另一种优质的治疗选择。国内外相关厂商也纷纷开始布局这一赛道。

在全球范围内，可吸收高分子聚合物支架主要生产商包括Abbott Vascular、Boston Scientific 、Medtronic 、Kyoto Medical Planning、乐普医疗等，其中前五大厂商占有大约73.1%的市场份额。目前，全球核心厂商主要分布在美国。

就产品类型而言，目前聚乳酸是最主要的细分产品，占据大约74.6%的份额。医院是最主要的需求来源，占据大约72.5%的份额。

面对传统冠脉支架集采的冲击，寻找赛道新的利润增长点成了当下冠脉支架械企的必然选择，可吸收支架无疑是一个不错的发力领域。

以乐普医疗的NeoVas为例。据了解，NeoVas在植入人体的支撑力与金属支架表现相当，在1年左右开始逐渐降解，3年左右将全部降解为水和二氧化碳被人体吸收并最终排出体外，不影响血管后续可能的再次治疗和影像学检查（核磁/CT）。此外，在NeoVas支架的表面还涂覆了抗增殖药物雷帕霉素，可以有效预防血管病变处再狭窄的发生，帮助临床取得更优的治疗效果。

从冠脉支架技术和市场发展来看，药物洗脱支架在短期仍主流，可降解支架有望争取扩大市场；从支架平台来看，薄壁支架可大幅降低血栓风险，可吸收支架为患者带来更多晚期收益；从药物涂层技术来看，降低药量，提高药物利用率，采用单面涂层技术、促内皮化技术、可降解涂层或无涂层等技术，降低支架再狭窄，促进内皮修复，也是未来药物支架发展的重要方向。

关于百多力

百多力成立于1963年，是一家在全球范围内广受认可的医疗器械公司，专注于心血管和血管内治疗解决方案的研发、制造和分销。公司总部位于德国柏林，在100多个国家和地区设有代表处，为数百万心血管病及慢性病患者提供产品和服务。

百多力的产品管线涵盖了多个领域，包括心脏节律控制、电生理学和血管介入等。以下是一些主要产品的介绍：心脏节律控制起搏器：百多力开发了各种类型的起搏器，用于治疗心律失常患者，包括单腔和双腔起搏器。植入式除颤器：百多力的植入式除颤器用于监测和治疗严重的心律失常，能够在需要时提供电击治疗。外部远程监测系统：百多力提供外部远程监测系统，可以实时监测患者的心脏状况，并将数据传输给医生进行远程诊断和管理。电生理学导管：百多力的导管用于诊断和治疗心律失常患者，提供先进的解决方案。血管介入支架：百多力提供用于治疗心血管或下肢血管疾病的支架系统，帮助恢复血管通畅。球囊导管和导丝：百多力的球囊导管和导丝用于介入手术，帮助扩张狭窄的血管。