心脉医疗又一外周球囊获批！2024H1净利四亿元

外周动脉病变（PAD，Peripheral Artery Disease）是仅次于冠状动脉疾病和脑卒中的第三大常见心血管疾病。当外周动脉发生病变并引发血管狭窄或阻塞时，血流受阻，导致缺血的症状和体征。由于在外周动脉病变中，下肢病变远多于上肢，其主要症状为腿部疼痛、无力、间歇性跛行等，严重者可能会出现坏疽甚至需要截肢。球囊成形术和外周动脉支架置入是目前针对外周动脉闭塞的两种主要非手术治疗方式。

近日，上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司的控股子公司上海鸿脉医疗科技有限公司研发的 ReeAmber®外周球囊扩张导管获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。注册证编号：国械注准20243031505。该产品是心脉医疗™新一代外周球囊扩张导管，是目前国内型号规格最广的产品，球囊直径覆盖 2~7mm、球囊长度覆盖 20~220mm。

作为新一代外周球囊扩张导管，该产品具备诸多优点，包括一体化尖端构型、超薄壁设计和亲水涂层等，这些特性使得导管在通过狭窄动脉时更顺畅，降低了对血管的损伤风险。鸿脉医疗™目前还有多款外周动脉器械处于研发进程中，其中多款产品也有望于今年获批上市。

据悉，目前心脉医疗™在外周动脉领域上市产品包括Reewarm®外周球囊扩张导管、Ryflumen®外周高压球囊扩张导管、CROWNUS®外周血管支架系统、ReeAmber®外周球囊扩张导管等。消息显示，心脉医疗的Ryfle@带纤维毛栓塞弹簧圈已经完成NMPA注册资料递交，同时该公司的膝下药物球囊扩张导管处于上市前临床试验阶段。

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医保局问询函风波
产品价格下调

8月19日，国家医保局发布《关于上海微创心脉医疗Castor主动脉覆膜支架及输送系统价格问题的公开问询函》，问询函中指出：

近日，我局连续收到群众信访，反映你公司Castor胸主动脉覆膜支架及输送系统（以下简称“Castor支架”）价格虚高问题。经初步核实并查询公开信息，你公司Castor支架（200mm长度）出厂价格为5万元左右，经代理商供应医疗机构的价格超12万元，初步约谈后你公司提出价格调整计划，但未改变价差显著超出必要范围等事实。

8月23日，心脉医疗发布公告，向国家医疗保障局办公室出具了《上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司答复函》：

心脉医疗表示，深知医保基金对于保障患者权益的重要性，作为Castor®分支型主动脉覆膜支架及输送系统产品的上市许可持有人和挂网采购价格的申报主体，心脉医疗将进一步加强内部管理，完善价格管理机制和营销行为规范，确保Castor支架的销售过程更加透明、合规。作为行业引领者，积极引领市场风气，带头规范市场行为，未来会更积极配合终端市场价格的治理，减少流通环节的损耗，继续将更多利润用于研发创新、股东分红、员工福利等。

结合行业实际情况，公司决定在基本不影响出厂价格和利润的情况下，大幅压缩流通环节过高加价，将Castor支架等系列胸主支架产品终端价格调整为7万元左右或以下，降价幅度40%左右或以上，价格标准与行业内一致，以实际行动减轻患者和医保基金的压力，共同构建健康有序、可持续发展的市场环境。

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2024年H1报告亮眼
净利润达4亿元

近日，心脉医疗（股票代码：688016.SH）发布2024年半年度报告。心脉医疗2024年上半年实现营业收入7.87亿元，同比增长26.63%。公司净利润达4亿元，同比增长44.06%。如此稳健的增长表现，充分显示了公司在心血管疾病治疗领域的领先地位和市场需求的持续增加。

报告期内，公司主动脉及外周动脉领域重点产品持续放量，继续保持稳步增长，近年获批上市的创新产品也继续加速入院推广，增长强劲。Castor®分支型主动脉覆膜支架及输送系统累计覆盖1100余家终端医院，累计植入超25000例；Minos®腹主动脉覆膜支架及输送系统累计覆盖近900家终端医院；Reewarm® PTX 药物球囊扩张导管累计覆盖1000余家医院；创新产品Fontus®分支型术中支架系统累计覆盖200余家医院；Talos®直管型胸主动脉覆膜支架系统累计进入近300家医院。

在国际化战略方面，心脉医疗持续拓展全球市场。公司海外销售收入较去年同期增长超过65%。公司主动脉及外周血管领域多款产品在海外多国获批上市，新增获得海外产品注册证8张，累计获得海外注册证47张；国际业务新开拓3个国家，产品累计在欧洲、拉美、东南亚地区34个国家进入临床应用。此外，心脉医疗™全资收购欧洲医疗器械公司Optimum Medical，其子公司Lombard Medical将成为公司在欧洲市场的业务中心，进一步实现公司对欧洲市场的全面深度覆盖，并助力公司在美国、日本等主流医疗器械市场的拓展，截至报告披露日已完成交割。

心脉医疗扎根中国，持续深耕国内外市场，加速营销覆盖。经过多年发展，公司主动脉产品国内市场占有率已处于领先地位。小编认为，未来随着公司更多外周静脉和外周动脉器械的上市，公司在国内外周血管市场的影响力和竞争力将不断提升。

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中国外周动脉介入市场概览

随着中国居民生活水平提高以及对健康重视程度的不断提升，未来我国外周动脉介入手术量将持续增加，我国外周动脉介入支架和球囊市场也将不断扩大。根据弗若斯特沙利文分析，按厂家出货量和出厂价口径统计，预计到2030年中国外周动脉介入支架和球囊市场将增长至68.0亿元。

与其他血管介入领域不同，外周介入包含众多细分赛道，产品组合十分丰富。例如，外周介入领域覆盖主动脉、下肢动脉、颈动脉、静脉系统等多段血管的疾病，涉及药物球囊、PTA球囊、支架、血栓抽吸导管、血管内冲击波导管、旋磨装置、射频消融系统、外周导丝等诸多产品。

值得一提的是，外周介入领域还有两大特点。

一是与心脏介入领域通过单品实现百万手术量不同，外周介入领域由于疾病特点和病变血管的特殊性，适用于某一单品的手术量有限，而单品市场也很难支撑企业的长期发展。

二是外周介入的产品创新空间非常广阔。以下肢动脉为例，目前的主要治疗产品为裸球囊、裸支架、DCB药物涂层球囊等，但由于疾病复杂，其临床效果有限或适应症受限。因此，临床急需更多的解决方案，如针对血管钙化处理的技术、血栓管理产品、针对膝下动脉疾病的治疗方案、更清晰便捷的腔内影像设备等。对于这些未被满足的临床需求，外周介入企业需加强研发，而率先研发出高品质相关器械的国内创新企业将拥有显著先发优势。

基于以上两方面原因，外周介入领域进入门槛较高，不仅需要持续的产品创新能力，还需要平台式产品组合，否则难以实现规模化。

从竞争格局来看，我国本土 PTCA 球囊扩张导管（含冠脉、外周动脉、外周高压、颅内、外周刻痕、气道等）的生产商主要有迪马克、微创医疗、乐普医疗、博迈医疗、蓝帆医疗等。其中，博迈医疗、归创通桥、鼎科医疗、埃普特医疗获证较多，均在10张以上。

但从市场份额占比来看，四家国外企业合计占有率达到 60% 以上，特别是波士顿科学与美敦力，合计占有率接近 50%，而国内企业合计占有率仅在 40% 左右。由此来看，我国 PTCA 球囊扩张导管市场国产化替代空间依然广阔。

在集采政策对市场的影响方面：外周产品大多是通过机械化生产，人工成本不高，后面随着产量增加，单位成本可能会进一步降低。所以外周产品价格可以随着销量提升而毛利整体稳定，大概率可以做到以量换价。但小编觉得，不论是面对集采还是面对市场竞争者，最核心的还是持续创新，保持技术突破。