获批上市！国产首款射频穿刺发生器

文章来源：心未来

近日，由上海形状记忆合金材料有限公司（乐普心泰医疗科技（上海）股份有限公司旗下全资子公司）自主研发的RF-Lance® 射频穿刺发生器获得国家药品监督管理局注册批准（国械注准20243010854）。作为国内首个获得NMPA批准的射频穿刺发生器系统，RF-Lance®的成功研发及上市，是乐普心泰医疗在心脏电生理及结构性心脏病领域取得的又一里程碑式成果，将为广大医生和患者带来更多安全、高效、精准的医疗解决新方案。

# 房间隔穿刺市场规模

房间隔穿刺术（Transseptal puncture, TSP）是左心房介入治疗最常用的技术之一，适应症包括心房颤动的导管消融、经皮左心耳封堵术、各种二尖瓣病变手术、先天性心脏病导管介入治疗、经皮左心室辅助装置置入、潜在的需经房间隔途径的治疗等手术，都需要借助股静脉入路建立从右向左的房间隔穿刺来建立治疗通路。近年来随着房颤导管消融治疗的飞速发展，对TSP技术的要求达到了一个新的高度，不仅要求术者能够穿刺通过房间隔，还要求穿刺到最佳位点，提高手术的安全性和有效性。现有的房间隔穿刺术实施过程中，如医生经验不足，无法有效判断穿刺针尖端与房间隔之间的距离，极易造成医源性损伤甚至危及患者的生命。

相较于目前的机械穿刺，射频房间隔穿刺针的优势在于并不单纯依靠机械推力，而是通过射频能量辅助医生穿过中隔区，减少患者因弹性、瘤性、纤维化程度等原因导致中隔穿透难的医源性损伤，大幅降低由于过度突破和误穿左心房壁后部的风险。由于介入治疗在心脏疾病领域的持续进步，左心通路的重要性日益凸显，特别是在房颤消融、左心耳封堵和二尖瓣手术中，左心通路的建立至关重要。房间隔穿刺术（TSP）作为关键技术，与心脏电生理、左心耳封堵和二尖瓣介入市场紧密相连。

据统计，2021年中国心脏电生理手术量达到21.40万例，2017年到2021年的复合年增长率为11.60%。随着人口老龄化程度加剧、患者数量的不断增加，中国心脏电生理手术量实现持续增长，预计到2024年，中国心脏电生理手术量将达到48.9万例，年复合增长率为23.3%；2025年中国心脏电生理手术量预计将达到57.46万例，期间复合年增长率高达28.00%。随着新兴消融技术在临床中的逐步推广应用，中国心脏电生理手术量将进一步增长，预计到2032年将达到162.95万例，2025年到2032年的复合年增长率为16.06%。

同时，左心耳封堵术的应用也在逐步扩展，2022年实施了约两万例手术，预计到2024年将增长至4万例。此外，2021年-2023年，中国二尖瓣介入手术量由182例增至1274例，且该手术已显示出巨大的供需缺口，据预测，到2025年，该手术量将达到1万余例，实现快速增长。整体来看，目前房间隔穿刺术年需求量已超20万台次，而随着房颤患者增多和老龄化趋势，房间隔穿刺技术将迎来更大的市场空间，前景广阔。根据目前市场上可调弯房间隔穿刺鞘最高申报价为9500元左右，若心泰医疗的射频房间隔穿刺针上市后按1万元的终端价格进行估算，保守估计，射频房间隔穿刺针的市场潜在空间将达到数十亿。

# RF-Lance®射频穿刺发生器

传统机械穿刺技术由于学习难度大、穿刺点预测不准确、术中穿刺耗时较长，且可能引发诸如心包填塞、心脏破裂等严重并发症，已无法满足现代临床的高标准需求。基于此，新型RF-Lance®射频穿刺发生器应运而生。

该创新仪器显著优势在于采用钝头电极传递短暂且高度聚焦的射频能量脉冲，在预定的房间隔穿刺部位利用射频能量来完成房间隔穿刺操作，这不仅能提高穿刺成功率，缩短手术时间，还能更精准确认尖端位置，避免对组织造成不必要的损伤。

此外，该仪器操作简便，配备液晶触屏，自动保存系统参数，一键式启动，方便快捷；脚踏同步射频，确保能量的稳定发射。RF-Lance®射频穿刺发生器的成功上市，不仅丰富了乐普心泰医疗心脏电生理领域的产品组合，也为目前临床房间隔穿刺术提供了更安全、高效的有力武器，未来应用前景广阔。此外，与之配套的射频穿刺针也正在国家药监局审评中。

# 首例入组案例

该射频房间隔穿刺系统的注册临床研究首例入组手术由合肥高新心血管病医院周清主任团队完成。患者详情：患者男性，45岁，有慢性心衰，心动过速心肌病（超声提示EF20%）的既往病史，遂至合肥高心医院就诊，经检查结果显示，心房颤动，听诊心律绝对不齐，经食道超声心动图提示左心房44mm，存在射频消融指征。经周清主任团队综合评估，患者符合入组条件，决定拟行射频消融术。手术过程：在DSA的引导下，沿导丝将swartz鞘引导至上腔静脉，撤出导丝，送入心泰医疗研发的射频穿刺针，通过与标准房间隔穿刺术相同的方法定位穿刺点，经DSA和体表超声确认后释放射频能量完成组织刺破。患者在三维标测辅助下进行导管射频电生理手术，需经卵圆窝置入两根导管，因此使用射频穿刺针先后两次对卵圆窝上两个不同点位进行了穿刺，两点穿刺均一次成功，后续电生理手术也顺利完成。

# 公司简介

心泰医疗（02291.HK）成立于1994年，致力提供安全、有效、创新的医疗解决方案，是中国结构性心脏病介入医疗器械行业的先行者及先天性心脏病封堵器械国内规模较大的供应商。

公司专注于结构性心脏病医疗介入器械的研发、生产、营销。现有上市及在研产品50项，产品线覆盖针对先天性心脏病介入治疗的先心封堵器系列、心源性脑卒中防治的左心耳封堵器及卵圆孔未闭封堵器系列、瓣膜狭窄及关闭不全治疗的生物介入瓣膜系列等，可为结构性心脏病介入治疗提供全面的解决方案，已销往海外至亚洲、欧洲、美洲及非洲的44个国家及地区。

公司研发实力雄厚，拥有多项具有自主知识产权的创新产品，先行投身于生物可降解技术的研发。截至2023年4月26日，公司拥有已注册知识产权234项。

乐普医疗作为心泰医疗的控股股东，是我国早期从事心脏介入医疗器械研发制造的企业之一，在当前“心血管医疗器械+心血管药品+医疗服务及健康管理一体化”的发展战略指引下，致力于满足国民日益增长的心血管健康、养老和康复等全方位需求。公司承担多个国家重大科研项目，被国家科技部授予“国家心脏病植介入诊疗器械及设备工程技术研究中心”。公司自主研发的生物可吸收支架、药物球囊、切割球囊、可降解封堵器、TAVR瓣膜、人工智能心电自动分析诊断系统等产品，技术达到行业先进水平。