血管内1年降解, 百多力™新一代金属支架

近日，百多力的第三代镁基可吸收支架"DREAMS 3G"完成了新一轮临床前研究。

此轮试验的目的是通过将"DREAMS 3G"与第二代产品"Magmaris"（DREAMS 2G）相互对照，检查第三代可吸收镁支架产品的降解过程和时间，以此评估其在临床应用中的效果。

全球化心血管企业Biotronik（百多力）成立于1963年，总部位于德国，是在心脏血管介入和电生理治疗领域都属于第一梯队的医械企业。

近年来，冠状动脉介入领域的发展给人们的生命带来了福音，而冠脉支架的应用也被广泛关注。现阶段，可分为裸金属支架、药物洗脱支架及生物可降解支架三大类。生物可降解支架因其高度生物相容性、降解性和可塑性，在疾病治疗上取得了广泛的关注和应用。

和传统永久性支架相比，生物可吸收支架具备更多的优点。支架被吸收后，可以恢复血管正常舒缩性，有利于血管的正性重构。此外，因为不存在支架重叠带来的问题，使得同一部位重复行介入治疗。也消除了过多支架置入导致的冠状动脉“金属化”。其中，目前主流的生物可降解支架主要是以可降解聚乳酸支架和可降解金属支架为主。然而，由于聚合物力学性能相对较低，当前的研究方向主要集中在以镁合金为主的金属支架上。

百多力的第一代可降解金属支架AMS-1使用了93%镁、7%稀土元素的合金，在没有药物涂层的情况下厚度为165 μm。AMS-1的降解速度较快，仅仅植入60天后便降解为离子。过快降解也导致血管失去支撑，迅速回缩。

此后，研究人员增加了紫杉醇涂层，并在镁合金表面包覆了一层聚合乳酸包被。改良版的第二代支架在后续3年的随访中靶血管失败率仅为6.6%，没有发生心脏性死亡或支架内血栓。第二代支架DREAMS 2G同样以镁合金制成，为了降低降解速度，百多力使用了方形支架梁与侧面电解抛光工艺，为支架提供了更柔和的边缘，使得支架更好输送，对支架梁周围的血流动力学也有好处。

2016年，DREAMS 2G支架正式取得欧盟认证，成为进入市场的第一种药物洗脱可降解镁合金支架。

相比于前身支架，DREAMS 3G在技术层面取得了更多的突破，包括采用镁基合金材料和西罗莫司药物涂层，在保持12个月降解时间的同时，也兼顾了径向支撑耐久能力。DREAMS 3G支架基体采用BIOTRONIK专有的BIOmag镁合金制成，在提高机械性能的同时减少了支架厚度，还能提供多达15种尺寸选择，适应性更广。新的标记概念也提高了血管可见性。

试验人员通过将49个DREAMS 3G和24个Magmaris支架植入48只小型猪体内进行降解动力学分析。同时将另一个DREAMS 3G植入一只小型猪体内进行空白对照，用于730天后降解最终产物的结晶度分析。在第28、90、120、180和365天测定降解动力学。

截至2023年1月，试验已经完成了前三轮。通过整理90天和120天的随访数据得知，DREAMS 3G的不连续密度要显著低于第二代支架。进一步的平面分析表明，DREAMS 3G在12个月时有99.6%的骨架降解，几乎在一年之内完全降解，而第二代支架一年的镁降解率大约为95%。两种支架的最终降解产物几乎都为磷酸钙和少量磷酸铝。

"DREAMS 3G"的临床前研究不仅证明了百多力在医疗器械领域的实力，同时为也冠心病患者带来更加有效的治疗选择。可以看出，生物可吸收支架技术将在冠状动脉介入领域扮演越来越重要的角色。