助力产业腾飞：ICCD2024植介入医疗科技大会成功举办

智慧医械网消息 众所周知，心血管医疗器械是一个快速增长的行业，全球市场规模不断扩大。根据数据显示，全球心血管设备市场在2023年的规模为613.9亿美元，预计市场将从2024年的655.3亿美元增长至2032年的1176.8亿美元，预测期间内的年复合增长率为7.6%‌。

而‌行业增长的主要驱动因素包括技术进步、微创手术需求的增加以及老龄化人口的增加。‌ 其中技术进步使得心血管器械更加先进，能够根据特定需求进行定制，并且可以远程操作，提高了手术的成功率，从而提升了微创手术的整体采用率。此外，微创手术数量的增加和老龄人口的增加也推动了市场增长。‌

2024年10月23日，由众智技服、智慧医械网举办的“ICCD2024植介入医疗科技大会明日在京举办”在北京成功举办。此次大会则围绕全产业链合作模式进行深入探讨，促进上下游企业之间的资源共享与优势互补，助力心脑血管器械产业的协同发展。通过此次活动，汇聚全球心脑血管器械领域的智慧和力量，为业内人士提供一个交流学术成果、探讨技术创新的平台，共同推动血管介入技术的创新与应用。

大会以“科技创新”为核心，聚焦于心血管介入（心脏介入/冠脉介入）、主动脉及外周血管介入、脑血管介入（神经介入）、电生理介入（肿瘤介入）等器械，展开有关全球科技新技术融合的深入探讨，打造京津冀地区器械研发技术年末盛宴。

会上，众智技服、智慧医械网副总经理何伟致辞表示：“本次大会旨在构建全球心血管医疗器械沟通交流平台，促进全球心血管医疗器械全面发展。我再次呼吁，心血管医疗器械行业企业更应该潜心、专心做好产品，促使产品品质和性能能够对标国际品牌。并且在同类型产品品质方面，我也建议遵循行业有序健康循环发展；而在产业链方面，产品的创新离不开产业链的支持，需要全产业链共同协助，并且需要医工结合，不要盲目的夸大市场规模和应用。”

清华海峡研究院首席战略官范晓东博士解读了植介入医疗器械的行业政策。他强调：“新的时代是科技、产业变革、新全球化和新一百年的时代，而监管法规要根据历史沿革以及法规框架、产品分类和植介入器械，并做了十四五产业政策的回顾和对十五五产业政策展望和分析。”在他看来，中国式现代化要走和平发展的道路，世界科技前沿是医疗器械的高新技术属性、经济主战场是医药产业的经济发展属性、人民生命健康是科技发展的出发点和落脚点、国家重大需求是医疗服务的社会公益属性，产业政策的衔接要鼓励创新和产业促进。

上海复旦大学附属中山医院主任医师沈雳教授就中国心血管器械创新展望做了分析介绍。据悉，心血管疾病死亡率高居首位，且死亡率逐年攀高，危害极大，根据国家和地方相关政策引导下众多医疗机构出台院内成果转化管理办法，专利转化的创新机制逐渐丰富。据其介绍；“从宏观到微观，从顶层框架设计到具体执行，心血管器械创新研发长期受国家政策倾斜性支持。”2023年，国产创新医疗器械质量和数量实现双丰收，境内第三类医疗器械中心血管领域占据第二位，与22年相比，心血管手术器械增加11%。在他看来，除改进当前心血管器械外，还应同步进行全新概念的心血管器械研发，泛血管介入手术机器人将是未来介入器械重要发展方向，在人工智能的浪潮下，智能化泛血管器械可能在未来起到重要作用。

苏州药明康德新药开发有限公司测试服务手术中心负责人贾昌浩分享了弹簧圈项目、血栓抽吸导管项目、冠脉冲击波球囊项目3个经典案例并介绍了植介入医疗器械临床前动物试验评价。据其介绍：“药明康德公司具有优秀的病理学家团队，团队经验覆盖药物和医疗器械产品的病理诊断和报告撰写，可提供广泛验证的动物疾病和手术模型，心脑血管介入、骨科、牙科、普外科微创多物种多种手术模式，常规病理诊断和硬组织病理诊断，血液和组织的药代动力学分析，助力全球客户通过NMPA和FDA审查与注册申请。”

上海汇禾医疗科技股份有限公司创始人兼CEO林林介绍了K-Clip®经导管三尖瓣环成形系统。据数据显示，我国瓣膜病发病率为3.8%，共约2500万瓣膜病患者，2021年，中国中-重度三尖瓣返流患者人数为930万人，三尖瓣反流外科围手术期死亡率为9.6%。据其介绍；“K-Clip® 专利在中国、美国、欧盟、加拿大等国均被授权，K-Clip®在中国已成功完成230例临床手术，在境外完成＞30例。该技术无需开胸，经血管穿刺完成手术，无需体外循环，手术时间平均25分钟/台，医生操作简便，康复快，术后无需进ICU，减少射线使用，手术成功率高达97.8%。”同时，全球首例非全麻下三尖瓣环修复术在2024年4月于美国底特律的Henry Ford医院成功完成，实现了三尖瓣手术的“极简化”的可能，有望开启三尖瓣手术的“无全麻”新纪元！

中国研究型医院学会医学动物实验专家委员会主任委员、通和立泰总经理李英俊讲述了如何从“医疗器械注册审查指导原则”走通注册审查。据其介绍，通和立泰拥有全球唯一屏障级的大动物（小型猪）设施，是医疗器械动物实验覆盖性和服务能力最强的平台。其表示，注册申请人需按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》要求提交资料。同时，产品建议命名为经导管主动脉瓣膜系统，如产品植入路径为经静脉途径、经心尖途径等，需在产品名称中进行明确，并提供申报产品名称的确定依据。而经导管植入主动脉心脏瓣膜注册单元划分建议依据《医疗器械注册单元划分指导原则》进行，并着重考虑产品的技术原理、结构组成、性能指标及适用范围等因素。并就经导管植入式人工心脏瓣膜临床前动物试验所需动物的选择、模型的建立、数量、观察时间和急性实验做了详细分析介绍。

上海心玮医疗科技股份有限公司研发总监曾凡艳就神经介入器械的破点和创新进行了分析介绍。她介绍到，公司成立于2016年，致力于提高创新医疗技术的可及性，在神经介入领域开拓性地打造了国内首个卒中治疗及预防一站式解决方案。随着诊疗理念的发展，越来越多的关注集中到中等血管闭塞取栓上。据其介绍，近期，心玮医疗推出了4F心玮吞川颅内血栓抽吸导管和3mm心玮捕星支架MeVO组合方案，与心玮LVO解决方案共同构成了心玮“远大计划”，该计划旨在向机械取栓领域发起新挑战。介入式脑机接口为未来医疗康复和神经科学研究带来新希望。在2023年5月4日，由南开大学教授段峰团队牵头，与中国人民解放军总医院(301医院)和心玮医疗联合完成的全球首例非人灵长类动物介入式脑机接口在北京试验成功。作为一项重大科学突破，该实验对推动脑科学领域的研究发展具有重要意义，标志着我国脑机接口技术跻身国际领先行列。

征鸿诺瓦医疗科技（深圳）有限公司研发总监侯铮介绍了血管植介入物表面生物相容性医用涂层。据其介绍，公司掌握医用高分子合成，医用材料表面改性，功能性医用涂液（抗凝血/亲水润滑/显影/防腐蚀）等多项核心技术，打造国际领先的医用高分子材料及功能性涂层CRO/CDMO平台，深度参与和支持有临床价值、有核心技术的高端医疗器械及耗材的研发，助推医疗器械/耗材的升级换代。据其介绍，公司覆盖全品类血液接触的植介入耗材，核心技术迭代至今已有近1000平生产平台，开拓了人工心脏，高分子瓣膜，神经密网支架等高端医疗耗材领域涂层业务，且抗凝效果超越国内外同类产品，并展开讲述了公司旗下的有关涂层科技技术方案和医疗器械涂层的应用场景。

北京先瑞达医疗科技有限公司BD经理郭祥超分析了肺栓塞诊疗现状与未来发展。下肢深静脉血栓形成后，因新生血栓容易脱离静脉壁，随血流进入右心室，加之右心室收缩，将其推入肺动脉，从而发生一系列的症状甚至导致猝死，临床上称之为肺栓塞（PE）。肺栓塞被多数学者称为急性杀手，在一项根据流行病学模型的回顾性分析中，34%的人在急性肺栓塞事件发生后的数小时内立即死亡。在他看来，“随着时间的推移，每年的PE发病率有上升的趋势，再加上医院相关的、可预防的和间接的VTE年度支出越来越高。而通过肺栓塞患者多种介入治疗方式对比来看，根据海外论文，机械取栓适用度更广，单臂临床实验效果良好。”

天津恒宇医疗科技有限公司产品研发总监张天瀛分享了腔内影像一体化解决方案，通过多产品配合一站式覆盖，建立更加科学、合理、高效的工作流程。她介绍到：“NIRS技术可利用脂质和其他成分对近红外光的明显吸收差异，进行物质识别，而近红外光谱与腔内影像融合成为临床辅助诊疗、预防心血管事件发生的不可或缺的技术发展路径。同时，恒宇IVUS系统-心声Ultisong具有150mm超长回撤距离，更少射线和更高的效率，缩短手术时间降低手术内并发症风险。”并透露了即将上线的基于IVUS的计算功能学模块，通过不同血管段配合不同降维模型进行计算最后其预计，到2030年中国神经介入手术将增加至210万台。伴随着患病群体庞大，诊疗需求持续上升，国民健康意识的提高和血管介入治疗接受度的提升。企业要深耕血管腔内精准诊疗领域，拓展至心脏节律、结构心脏病、外周、神经等领域，建立产学研一体化创新平台，从“国产替代”到“中国创新”。

苏州中天医疗器械科技有限公司战略市场经理李欣欣介绍了中天医疗外周创新技术，她表示“目前神经和外周介入目标市场规模超300亿元，公司技术发展战略为：先介入再植入、先急性再慢性、先神经再外周。”同时，还介绍了该公司神经介入的方式有：神经通路一站式创新解决方案，急性缺血性卒中（AIS）累计服务超5万名中国病患，运用全球首创3D螺旋取栓支架，更高良好预后，更低死亡率。而在外周，中天医疗首创SWAM抽吸取栓术即分离器辅助导管抽吸技术，旨在提高整体系统的抽吸效率和治疗安全性，快速帮助血栓清除。最后其指出，公司8大技术平台具有高度延展性，可面对临床需求，快速打造一站式创新解决方案；同时，针对产品优化改进及迭代，实现快速响应，缩短研发周期。

远大医药—医疗器械事业群高级技术经理刘辉介绍了全球创新腔内IVUS+OCT产品二合一，可双模成像。其介绍，远大医药是一家集制药科技、核药抗肿瘤诊疗及心脑血管精准介入诊疗科技、生物科技于一体的科技创新型国际化医药企业，旗下包括核药抗肿瘤诊疗板块、肿瘤板块、心脑血管精准介入诊疗板块、心脑血管急救板块等。Novasight是全球首个获得FDA批准的，融合了OCT与IVUS两种成像功能的腔内影像系统，优于同类已上市产品。它实现了使用一根成像导管，即可完成OCT+IVUS的同步成像。通过可行性临床研究证实Novasight的安全性成像质量满足临床需要，同时器械相关不良事件为零。Novasight 助力术者在PCI手术中真正实现一次操作获得OCT+IVUS两种影像，完整地提供血管整体状态及斑块内部结构等信息，优化治疗策略，节约手术费用，改善患者预后，真正达到“洞全局 查细微”的效果！

北京阿迈特医疗器械有限公司临床注册部高级经理宫晓菲分享了3D打印全降解外周血管支架的临床研究进展。跟据《中国心血管健康与疾病报告2022》推测，我国下肢动脉疾病患者约为4530万例。外周动脉疾病（PAD）是除心脑血管以外的血管疾病，主要病因是动脉粥样硬化。据其分析介绍：“阿迈特独创的可吸收支架改进方案有：3D多轴精密血管支架制造专利技术；新结构设计提高柔顺性及抗弯折性；支架杆截面呈圆形设计；改性的新材料。同时，公司的全球首个3D打印全降解外周血管支架PeriSorb支架的可行性（First-in-Man，FIM）试验（n=30），目前已完成所有的入组及3个月、12个月及24个月随访。试验结果令人满意，充分地证明了产品的安全性和有效性。”