新型一次性神经内镜获批FDA，已完成首例神外手术

近日，Neuroblade系统获得 FDA 510（k）批准，并且在美国完成脑出血手术，这也是该系列产品在美国的首例神经外科手术。据了解，Neuroblade 是用于自发性脑出血（ICH）的一体化多功能神经内窥镜，具有可视化、照明、冲洗、抽吸、电凝和清创等集成功能。配件中除了包括医用级平板电脑还有一种一次性透明接入护套。

Clearmind Biomedical是一家立于2014年的私营医疗设备公司，总部位于加利福尼亚州和台湾台北。该公司在美国最大风险投资基金之一“Y Combinator”支持下创建，创始人是斯坦福-台湾生物医学奖学金计划的成员。该公司自建立以来开发了一系列微创设备，旨在改善神经外科患者的护理。目前已申请21项专利并完成多项研究，以支持旗下Neuroblade系统的临床应用。

早在2021年，ClearMind Biomedical一次性神经内窥镜Axonpen系统就已获FDA批准。该系统只需要穿过颅骨6.5mm的狭窄通道即可进入脑内，可用于颅内组织的照明、可视化以及术中对组织或液体的精确抽吸，尤其适用于脑出血（ICH）和硬膜下血肿等紧急情况。

本次获得FDA批准的Neuroblade系统有希望成为脑出血手术管理的新工具，其微创设计简化了手术室设置，并将基本功能集成到单个手柄中。该系统在美国的首例手术在纽约西奈山医院由Christopher Kellner博士成功完成。

据了解，Kellner博士是在紧急情况下采用Neuroblade系统进行出血性脑中风手术。出血性脑中风最初的24小时是治疗关键时期，一次性神经内镜的快速有效干预能够为患者提供了更多的生存希望。Kellner博士评论道：“Neuroblade 系统为脑出血的外科治疗提供了一种有价值的新工具，可以简化神经外科手术并为患者提供获得更有利结果的机会。”

近年来，神经内镜得到广泛关注。由于其具有高清晰视野、安全度高、并发症低等优点，在神经外科越来越得到广泛应用。据悉，神经内镜的生产商主要在德国，包括KARL STORZ、Wolf、Spinendos、joimax、贝朗、adeor medical、THINK、SCHINDLER等。其中，KARL STORZ是全球最大神经内镜生产商，2022年该公司神经内镜收入0.39亿美元，占全球市场约35%。相比起来，中国神经内镜行业起步较晚，产品主要依赖进口，目前仅有少数企业可进行脑室镜的国产化。

ClearMind Biomedical首席执行官Carrey Yang强调，一次性神经内窥镜系统的诞生，填补了市场上微创神经外科集成神经内镜设备的空白。它不仅简化手术流程，还减少患者因设备复杂性而必须转移到大型医疗中心的需求，为患者争取了宝贵的治疗时间。Yang还进一步指出，在紧急情况下，最初的24小时是治疗的关键时期。一次性神经内窥镜系统的快速有效干预，加上其低再出血风险，能够为患者提供更多生存希望。随着人口老龄化和医疗保健意识的提高，Clearmind Biomedical一次性神经内镜有望在医疗市场中占据重要地位。