6.8万台！奥林巴斯内镜一级召回，部分产品在华停止使用

来源：智慧医械&器械之家

11月9日，奥林巴斯在收到多起患者严重受伤的投诉后，宣布进行I级召回。召回原因是，如果在供氧时进行高频烧灼（和/或）电外科附件的电极部分太靠近内窥镜的远端，存在支气管内燃烧的风险。

FDA官网显示，此次召回涉及近6.8万台设备。全球有28款BF系列支气管内窥镜受到此次纠错行动的影响，其中有15款在美国销售。

此前，奥林巴斯在今年7月份也有一场纠错行动，亦是旨在解决支气管内燃烧的风险，涉及全球范围内32款BF系列内窥镜型号，其中19个在美国销售。

近期，多次在中国发起产品召回

【11月】

11月1日，国家药监局官网发布召回信息，其中包括奥林巴斯发起的两个二级召回。

由于涉事产品检查卡的吸气量规格错误等原因，生产商奥林巴斯医疗株式会社对其生产的纤维气管插管内窥镜(国械注进20142065689)主动召回。召回级别为二级召回。

由于涉事产品维修不当等原因，生产商奥林巴斯医疗株式会社对其生产的电子上消化道内窥镜(国械注进20153063036)主动召回。召回级别为二级召回。

【8月】

今年8月，国家药品监督管理局官网显示，奥林巴斯贸易（上海）有限公司报告，由于日文说明书描述错误等原因，生产商奥林巴斯苇音特和意北公司对小儿泌尿光学内窥镜及附件Pediatric Urologies Telescopes & Accessories （国械注进20163063084）、高频切除电极（国械注进20153011433、国械注进20193011622）主动召回。召回级别为二级召回。

【7月】

今年7月，奥林巴斯贸易（上海）有限公司报告，由于部分产品缺失最终检验工作标准，生产商奥林巴斯医疗株式会社对以下产品进行三级召回。

电子胃镜（国械注进2012第3220572号、国械注进2013第3221990号）

电子大肠内窥镜--大腸ビデオスコープ（国械注进2017第2067070号）

电子结肠镜（国械注进2012第3220852号、国械注进2013第3224358号）

电子十二指肠镜（国械注进2011第3222826号）

电子上消化道内窥镜（国械注进20153063036、国械注进20183062529）

电子十二指肠镜--十二指腸ビデオスコープ（国械注进20163063273）

香港地区停用

2023年11月5日，香港医院管理局发布通知，要求公立医院立即停用142个奥林巴斯气腹机。受此影响，预计未来一星期有约30宗已预约于屯门医院、博爱医院及明爱医院的非紧急腹腔镜微创手术需要改期。这一停用通知是受近期FDA发起的一级召回影响。今年10月，FDA官网显示，奥林巴斯已经对UHI-4高流速气腹机发起一级召回。

该产品用于腹腔镜检查或腹腔镜手术中，向腹腔注入二氧化碳气体。FDA官网显示产品召回原因是，有报告称患有心率失常的患者在使用UHI-4的外科手术中出现了短暂的心脏骤停，可能是由于使用 UHI-4 导致腹腔过度充气造成。

仍是中国市场第一
不断扩大在华业务

在2023年上半年国内软镜公立医院中标排名里，奥林巴斯以13.9亿的中标金额夺得断层第一，市场占比高达42.85%。而排位第二的富士中标金额为6.7亿、市场占比为20.96%，差距悬殊。

今年2月，奥林巴斯继续加码中国布局，宣布将在江苏苏州工业园区落地其中国医疗器械生产研发基地，4月正式动工。该项目初期总投资约6000万美元（折合人民币约为4.14亿元），未来将持续强化拓展制造和研发功能，成为奥林巴斯集制造、研发、采销及解决方案为一体的综合型全球战略基地。这是奥林巴斯首次在中国设立医疗器械产品的生产研发基地，也是首次将核心产品放到日本以外地区生产。

此前有资料统计，美国软件人才的使用成本是中国的9倍，印度软件人才的使用成本是中国的2倍。从区域政策和节约成本角度考虑，深耕本土化是奥林巴斯的必然道路。

2023年9月1日，奥林巴斯宣布，EVIS X1主机CV-1500获得了中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。该内镜主机亦亮相于第六届上海进博会。EVIS X1系统旨在帮助医生观察胃肠道出血和解剖结构，有多项增强功能，是奥林巴斯在消化内镜领域的又一重大里程碑，其市场表现备受人们期待。

奥林巴斯的中国市场战略

近年来，奥林巴斯日本本土、欧洲、美洲皆增长相对乏力且不稳定，唯有其中国业务连年跳跃式增长，营收贡献甚至即将超越日本本土。在未来三年内，奥林巴斯剑指实现内窥镜业务年均增长率达6%的目标。此外，面对以中国为首的新兴市场的日渐增长的需求发出挑战，预期实现两位数增长。奥林巴斯能否妥善应对近期的多项召回事件，全力推动新产品的应用，实现公司在中国的市场战略？值得我们持续关注。