新的百亿级赛道! 中国介入式人工心脏(pVAD)行业崛起

来源：智慧医械 & 大健康凯歌

继冠脉支架、心脏瓣膜之后
又一个百亿级赛道来了！

心脏移植手术是公认的治疗终末期心衰患者的唯一有效手段。不过，心脏供体严重缺乏，难以满足大量患者的需求。同时，心衰患者中少部分是终末期心衰患者，绝大部分为急性心衰患者。

为此，介入式心室辅助装置应运而生，可通过微创介入的方式在短期内帮助急性心衰患者增强心脏泵血功能。资料显示，临时介入式心室辅助装置主要包含主动脉内球囊反搏系统（IABP）、体外膜肺氧合设备（ECMO）、介入式心脏导管泵（pVAD）等创新产品。

其中，主动脉内球囊反搏系统（IABP）是一种搏动泵辅助装置，适用于急性心肌梗死合并严重心衰或心源性休克、AMI机械并发症、难治性心绞痛、高危PCI围术期支持、心脏移植前过渡等。其工作原理是将球囊置于主动脉，在心脏舒张或收缩时充气或放气，使心脏在舒张时提高舒张压，增加血流灌注；在收缩时降低心脏压力负荷，减少心肌氧耗。不过，主动脉内球囊反搏系统仅能增加10%-20%的心输出量，且其工作必须依赖心脏自身收缩及稳定的节律，不能主动辅助心脏做功。

介入式心脏导管泵（pVAD）是一种通过微创介入方式治疗心衰疾病的创新器械，适用于常规治疗效果欠佳的急性心肌炎、合并休克的心肌病、顽固性心衰、AMI所致的心源性休克、高危PCI围术期支持等。介入式心脏导管泵通过机械泵的方式增加血液流量，增强血液灌注，减少心肌氧耗，实现心脏辅助。相比于动脉内球囊反搏系统，ECMO可提供4.5升以上流量支持，介入式心脏导管泵一般可以提供2.5升到5.5升的流量支持。因此，预计ECMO与介入式心脏导管泵的应用将更为广泛。

亿元级资金支持

多款国产介入式心脏导管泵

成功完成动物实验

介入式心脏导管泵作为微创介入治疗心衰的创新器械，市场空间约千亿元。

庞大的市场，吸引了核心医疗、焕擎医疗、通灵仿生、心岭迈德、心擎医疗、迪远医疗（晟视科技）、丰凯利医疗、心恒睿医疗、生命盾等多家创新企业布局，还吸引了红杉中国、君联资本、鼎晖VGC、千骥资本、雅惠投资、泰福资本、元生创投、辰德资本、礼来亚洲基金等知名投资机构押注。

中国介入式心脏导管泵领域还处于发展初期，但领域内企业的融资额普遍较高。介入式心脏导管泵是技术密集型产业，需要投入大量研发资金。资本市场十分看好介入式心脏导管泵领域，给业内企业提供了真金白银进行支持。

目前，国内尚无认证批准的介入式心室辅助系统（pVAD）产品，但已有国产企业自主研发的产品陆续开展实验。根据公开资料，在国内介入式心脏导管泵企业中，核心医疗、焕擎医疗、通灵仿生、心岭迈德、生命盾等企业采用的是经典的、经过验证的电机内置路线；心擎医疗、丰凯利医疗等企业采用的是创新的、有待临床验证的电机外置路线。基于各企业的迅速进展，预计国产介入式心脏导管泵将在不久后获批应用。

盘点国内介入式心室辅助系统

一、心擎医疗

心擎医疗NyokAssist®介入式人工心脏采用可折叠叶轮设计，拥有世界同类产品中最小介入尺寸（9Fr，3mm），能最大限度减少出血，减少围术期和术后血管并发症的发生，且能满足血管较细或动脉狭窄患者的使用需求。进入体内后，叶轮可快速展开至超过21Fr的运行尺寸，进而在达到更大流量的同时，以更低的转速运行，降低叶轮因高速旋转对血液细胞的破坏。另外，NyokAssist®电机外置的设计有效避免了电机置于体内发热导致的溶血情况，我国HRPCI手术量巨大，将高价值的电机作为可重复使用的部件能有效降低成本，具有显著卫生经济学价值。

二、通灵仿生

通灵仿生成立于2016年，是一家由英国帝国理工留学博士后、资深临床专家解启莲博士全职创办的国家高新技术企业，致力于为心衰患者提供全球领先的诊疗一体化解决方案。在解启莲博士的带领下，“微型心脏导管泵”连续突破微轴流泵超微空心杯电机设计、新型抗凝降温系统、低溶血轴流叶轮设计、建立基于生理信号估算测量和泵体工作参数阈值控制的多重算法、实现微轴流血泵的有效控制等技术难题。已完成多项卡脖子技术攻关，“微型心脏导管泵”具有辅助效率高、溶血低、设备简洁、操作简便、价格低、低风险的特点。

通灵仿生布局产品包括介入式心脏导管泵(pVAD)、主动脉内球囊反搏系统（IABP）、体外反搏治疗系统、无创心排量监测仪、体外膜肺氧合设备（ECMO）等。其中多项技术属于国际首创。近年来通灵仿生开展理论计算、建模仿真、部件设计和试验研究等大量工作，成功研发出新型一体化塑形的微型心脏导管泵，在血流动力学和血液损伤构型优化等关键技术以及微型电机、低溶血叶轮等核心零部件设计和加工方面取得了一系列突破。

三、核心医疗
核心医疗旗下介入式心室辅助设备（pVAD），名为“CorVad® 介入式心室辅助系统”，是核心医疗自主研发、具有核心技术专利的新一代介入式人工心脏。核心医疗的CorVad介入式心室辅助系统载了自主设计的微型电机以及控制技术，采用特殊轴承设计，能够在更小外径尺寸下兼顾扭矩及水力性能，实现更高的可靠性及稳定性；该产品的效率也更加高，其轴承温升小、发热少，可大幅度减小血液破坏风险，支持更长临床使用时间。与海外已上市产品相比，CorVad是目前同一尺寸导管下流量更加大的介入式心室辅助装置。

目前，该产品正在全国多家医院开展高危PCI和心源性休克临床研究，进一步验证其安全性和有效性。与此同时，核心医疗正在为CorVad研制更多的型号，为不同流量需求、不同支持时间需求的高危临床患者，提供满足中短期循环辅助的全方位治疗解决方案。

四、生命盾

生命盾医疗（LifeShield Medical）集团是一家中德合作的跨国医疗器械企业，公司三大核心创新产品pVAD、体外二氧化碳去除系统、ECMO系统均在快速推进中，前两款产品有望打破国内市场空白，而后者有望提供临床更优的创新解决方案。

基于多年的技术积累，从中国临床需求出发，生命盾医疗的pVAD产品实现了独创的设计。其由便携式主机及介入导管泵组成，其中介入导管泵采用微型高速叶轮，实现高流体性能、高效率、低溶血，并采取独创的无灌封电机密封技术组装微型电机，可避免现有灌注清洗液密封导管泵技术带来的液体泄漏等风险，并有效规避市场领导者的专利壁垒。

此前生命盾医疗的pVAD已顺利完成慢性动物实验，结果显示，介入操作便利安全，介入导管泵实现长时间可靠运行，溶血值远低于临床阈值，无明显并发症。产品的安全性及有效性得到验证，即将开展型式检验。

五、心恒睿医疗

心恒睿医疗成立于2021年5月，聚焦于心力衰竭创新医疗器械研发和产业化，主研产品为经皮心室辅助装置、植入式心室辅助装置、植入式双心辅助装置。其自主研发的D-OmniHeart已于2022年8月完成全国首例植入，成功救治一名危重终末期心衰患者。2023年7月，心恒睿医疗完成近亿元人民币A轮融资。

六、心岭迈德

心岭迈德主研产品为pVAD及高分子主动脉外科瓣膜。团队掌握了直径为6mm和4.6mm的无刷空杯电机平台的专利技术，截止目前，pVAD核心产品曾植入大动物体内运转10天以上，其自主研发的3款经皮心室辅助装置（pVAD）均已经取得型式检验报告，将开展正式临床试验。

七、浙江迪远医疗

浙江迪远医疗成立于2020年，创始人为高琪博士，公司主研产品 pVAD由阜外医院胡盛寿院士牵头主导，联合了浙江大学高琪博士（流体力学）及迪远医疗魏润杰博士共同研发。阜外医院承担开展临床验证和应用研究；浙江大学负责产品研发的关键基础理论研究及体外模型仿真与实验；迪远医疗负责产品产业化过程中的生产工艺、生物相容性实验和可靠性研究等内容。目前，pVAD产品已经完成动物实验植入。

八、丰凯利医疗

丰凯利医疗（曾用名丰凯医疗）成立于2015年9月，位于上海张江，从事微创伤心室辅助装置开发。公司主研产品SvnFlow®3.0为经皮跨瓣膜心室辅助系统，由导管泵、驱动电机和体外控制器组成。主要用于高危PCI手术的保护，具有创伤小、易于使用、辅助流量大等优点，SvnFlow®导管泵的驱动电机可与导管泵分离，实现了驱动电机的可重复使用，与国外同类产品相比，将显著降低患者使用成本。SynFlow®3.0已于2023年1月进入NMPA的创新医疗器械特别审查程序。

九、焕擎医疗

上海焕擎医疗成立于2022年，由纽脉奇点创新中心（纽脉医疗）孵化，专注于推动国际先进的心血管循环辅助产品及相关辅助器械的研发和产业化，主研产品为微型介入式人工心脏。

介入式人工心脏（pVAD）
技术革新方向

1. 新材料应用：随着材料科学的进步，新型生物相容性材料的开发是未来pVAD技术革新的一大方向。这些材料能更好地模拟自然心脏组织，减少体内排异反应，提升血液相容性，降低血栓形成风险。例如，采用高级聚合物、复合材料或生物活性涂层，可以减少对血液成分的损害，提高装置的长期安全性。

2. 微型化设计：技术的发展使得pVAD的微型化成为可能，这不仅减少了手术创伤，也降低了术后感染风险，提高了患者的生活质量。微型化技术包括更小的泵体设计、精细化的电子控制单元以及更细小的植入管道，使得设备更容易植入，并减少对患者日常活动的限制。

3. 智能化控制：人工智能和大数据技术的融入，使得pVAD能够根据患者实时的生理状态自动调节泵血速率和压力，实现个性化、智能化的循环支持。智能传感器和算法可以监测血液动力学参数，预防血栓形成、低血压或过载等并发症，优化治疗效果。

4. 增强能源效率与无线能量传输：为了减少植入式设备对外部能源的依赖，提高患者活动自由度，研究者正致力于提高电池效率和开发无线充电技术，确保设备能在体内长期稳定运行。

5. 血流动力学优化：通过流体力学仿真和实验，不断优化血泵设计，减少剪切力和血流湍流，降低血液损伤，提高血泵效率，减少能耗，延长装置使用寿命。

6. 多脏器支持与整合系统：未来的pVAD设计可能会考虑到对多脏器功能的辅助，例如结合心肺联合支持系统（如ECMO与LVAD的结合），或者开发能够支持心、肺、肾等多脏器衰竭的集成化系统，以满足更复杂临床需求。

7. 远程监控与健康管理：结合物联网和移动医疗技术，开发远程监控系统，实现患者数据的实时传输，便于医生远程调整设备参数，及时干预，提高患者管理效率和安全性。

这些技术革新方向共同推动着介入式人工心脏领域的发展，有望在未来为心衰患者提供更加安全、高效、智能的治疗手段。

随着科技的进步和政策的支持，包括中国在内的多个国家和地区正在加快国产pVAD的研发和商业化进程，以填补市场空白，满足不断增长的患者需求。例如，国内企业如心擎医疗、核心医疗等已推出自主研发的pVAD产品，标志着中国在这一领域正逐步缩小与国际先进水平的差距。尽管目前市场渗透率还不高，但随着技术成熟度提升、长期临床数据积累以及医保政策的逐步完善，pVAD的应用范围和市场接受度预计将显著增加，为心衰患者提供更多的治疗选择和生存希望。