获批CE！国产首家经导管主动脉瓣膜

近日，微创心通医疗科技有限公司（02160.HK，简称“心通医疗”）宣布，其自主研发的第二代经导管主动脉瓣植入术（简称“TAVI”）产品 VitaFlow Liberty®经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统（简称“VitaFlow Liberty®”）成功获得欧盟CE认证，成为国内首家获此认证的经导管主动脉瓣膜系统。VitaFlow Liberty®是我国首款也是全球唯一的电动可回收经导管主动脉瓣膜系统，具有高径向支撑力、更好的同轴性释放、有效降低术后瓣周漏发生率等优异性能。

目前全球有超过4700万主动脉瓣狭窄患者及主动脉瓣反流患者，随着人口老龄化的加剧，其患病率呈逐年上升趋势。近年来，TAVI 凭借适用范围广、手术创伤小、术后恢复快及能改善患者生活质量等优势，成为越来越多主动脉瓣疾病患者的首选。面对巨大的市场需求，心通医疗先后推出两代VitaFlow®系列TAVI及其手术配套产品，并全面进入国内近600家核心医院，以及阿根廷、哥伦比亚、巴西、泰国、俄罗斯、印度尼西亚和沙特阿拉伯的近100家国外核心医院。

此次VitaFlow Liberty®在欧盟获批上市，意味着其创新的研发设计和出色的临床表现达到了国际水平，将进一步加速心通医疗的全球化战略布局，也将助力推动全球心脏瓣膜介入领域的创新与发展。与此同时，心通医疗的主动脉瓣手术配套产品Alwide® Plus心脏瓣膜球囊扩张导管，及其附属公司上海佐心医疗科技有限公司的AnchorMan®左心耳封堵器系统及AnchorMan®左心耳导引系统共3款产品也已递交CE标志注册申请，目前均取得阶段性进展，标志着心通医疗的全球化战略布局已驶入快车道。

# VitaFlow Liberty®经导管主动脉瓣

作为中国首个获批的电动可回收经导管主动脉瓣膜系统。VitaFlow Liberty®是我国首款也是全球唯一的电动可回收经导管主动脉瓣膜系统，传承了 VitaFlow®经导管主动脉瓣膜及输送系统在瓣膜设计上的优势，采用混合密度自膨胀支架、牛心包瓣叶以及高双层PET裙边设计，具有高径向支撑力、更好的同轴性释放、有效降低术后瓣周漏和反流发生率等优异性能。此外，其突破性升级的输送系统具备独有的双筋螺旋创新结构，在保障快速稳定且精准释放及回收的同时，实现了输送系统的柔顺性和瓣膜段360°的弯曲功能。与第一代TAVI产品 VitaFlow®相比，VitaFlow Liberty®最核心的变化首先在于其全球首创的电动可回收输送系统。

第一，面对主动脉弓严重成角畸形等复杂解剖患者，该系统可通过瓣膜段360°弯曲功能助力瓣膜轻松通过；

第二，瓣膜释放至75%时仍可完全回收、重新定位，并能够为术者提供至多3次回收机会，进一步优化瓣膜植入效果；

第三，电动可回收系统还能够有效保障瓣膜释放时的稳定性、减少瓣膜移位，使术者在术中整体操作过程更为便携。

在瓣膜设计方面，VitaFlow Liberty®同样极具巧思。在继承备受好评的VitaFlow®混合密度支架结构与环上瓣设计的基础上，不仅同时兼顾了器械输送、瓣膜同轴、强径向支撑力/锚定力等多种手术需求，为严重钙化与二叶瓣患者提供了理想的器械选择，还以特殊桶腰设计进一步增加了患者瓣上空间，帮助患者术后获得更佳的近远期血流动力学结果。值得注意的是，这一优势在VitaFlow Liberty®型号为27mm、30mm的经导管主动脉瓣膜中还将更为明显。此外，PET双层裙边、大网孔与牛心包瓣叶的使用也分别从降低瓣周漏、保留冠脉通路、长期耐久性等不同角度进一步优化了患者术中瓣膜植入结果与术后预后效果。

#5年随访数据

复旦大学附属中山医院葛均波院士团队在《中华心脏与心律电子杂志》发表了关于VitaFlow®经导管瓣膜系统的5年数据。数据分析显示，VitaFlow®经导管瓣膜系统治疗外科手术禁忌或高危的重度主动脉瓣狭窄患者长期预后良好。该研究为前瞻性、多中心、单臂上市前临床研究，纳入我国11个临床中心应用VitaFlow®经导管瓣膜系统行TAVR的107例不适合外科手术的重度主动脉瓣狭窄患者，主要终点为术后全因死亡和致残性卒中，次要终点为新的永久起搏器植入、心肌梗死、脑卒中、主要血管并发症、急性肾损伤等。在本研究中，手术成功率为91.5%。Kaplan-Meier 生存分析显示，5年免于全因死亡和致残性卒中的发生率82.8%，心血管相关死亡率仅6.5%，致残性卒中的发生率仅为1.9%。

#TAVR市场概况

在全球心脏瓣膜疾病中，主动脉瓣疾病患者占比达到25%，因此全球经导管主动脉瓣置换术（TAVR）市场规模持续扩大。2022年，全球经导管主动脉瓣置换术市场规模约为67.9亿美元；预计2022-2028年，全球经导管主动脉瓣置换术市场将以11.8%左右的复合年均增长率增长，年均复合增长率高于全球绝大多数医疗器械子行业，处于快速成长期，预计到2028年市场规模将达到132.6亿美元。TAVR的技术包括瓣膜相关技术和输送系统相关技术，壁垒极高，海外主力参与者仅有爱德华、美敦力、雅培、波士顿科学四家巨头企业，其中爱德华生命科学占比高达60%；美敦力占比约30%；其他企业分享剩下的10%。

《中国心血管健康与疾病报告2022概要》显示，中国约有2500万例瓣膜性心脏病患者。在中国65岁以上人群中，心脏瓣膜疾病的发生也越来越普遍，预计随着人口老龄化趋势的增加，瓣膜疾病的发病率将逐年上升。我国TAVR虽然起步较晚，但发展迅速。在TAVR植入量方面，截至2023年11月30日，我国已开展TAVR手术13572 例（累计37552例），预计全年植入量约1.5万例。其中，经股动脉占比76.8%，而经心尖路径占比达21.7%，是我国TAVR技术开展的一个特色。全国不同省份开展TAVR数量中，北京市排名第一，达900余例。瓣膜中心NTCVR数据库显示目前我国TAVR开展情况仍以全麻为主，占比89%，高危患者占比17.38%，低危患者已达38.43%。TAVR治疗的主动脉瓣类型方面，三叶瓣占比为52.31%，而二叶瓣占比达44.24%。TAVR围术期不良事件发生率在不断降低，其中起搏器发生率已降低至6.54%。

据华泰证券研报数据显示，预计到2029年，国内TAVR市场规模将突破百亿规模，达到131.2亿元，年复合增长率高于全球平均水平。

在国内市场，TAVR赛道也有众多参与者，包括启明医疗、杰成医疗、微创心通、爱德华、沛嘉医疗、和美敦力等产品已获批。健适、纽脉、金仕、乐普、塞拉诺、圣德、心畅、康德莱、佰仁、蓝帆医疗等企业产品在临床和上市注册中。

目前我国TAVR领域相关器械的研发仍然热度不减，目前已有6款上市瓣膜，更有20余款瓣膜正在临床试验或研发中，单纯主动脉瓣反流的经股TAVR器械的研发成为新热点。

球囊扩张瓣膜也即将填补市场空白，目前未上市的国产球囊扩张瓣膜产品均已完成临床试验入组或递交上市审批材料。目前已上市的自膨胀式瓣膜也正在对目前上市的瓣膜进行升级迭代。聚合物瓣膜的研发引领未来，世界首个聚合物TAVR瓣膜 TRISKELE（以心医疗）完成FIM研究，初步临床研究结果优秀。

#公司介绍

微创心通医疗科技有限公司（02160.HK，简称“心通医疗”）是中国领先的医疗器械企业，专注于结构性心脏病领域创新的经导管及手术解决方案的研发和商业化。作为微创医疗科学有限公司（00853.HK）旗下子公司，心通医疗起源于其2009年成立的瓣膜预研项目，于2015年成立“上海微创心通医疗科技有限公司”，2021年2月在香港联交所主板上市。

心通医疗VitaFlow®系列经导管主动脉瓣植入（TAVI）产品，凭借其独特的产品设计和优异的临床表现，已进入中国近600家核心医院，其第二代TAVI产品VitaFlow Liberty®是全球唯一商业化的电动可回收TAVI产品。

除TAVI产品外，公司亦通过自主研发及与全球合作伙伴的共同研发，建立涵盖经导管二尖瓣治疗产品、经导管三尖瓣治疗产品、外科瓣膜产品和手术配件等产品的战略性研发布局。目前心通医疗的产品已全面进军国际市场，海外已覆盖包括阿根廷、泰国、哥伦比亚、巴西在内的4个国家，正在全力推进核心产品获得欧盟CE认证进程，并积极布局印度、韩国、俄罗斯、墨西哥、智利等海外市场，持续扩大全球影响力。

据公司发布的2023年报告，公司2023年实现营业总收入3.36亿元，较上年同期增长33.9%；实现毛利2.23亿元，较上年同期增长41.8%。