永仁心医疗：为生命创“心”，国内辅助超过5年

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心力衰竭是全球唯一呈增长趋势的心脏疾病，但针对终末期心衰的内科药物治疗远期效果不佳，心衰患者5年生存率只有35%。

据统计，我国约有890万余名心衰患者，35岁以上人群发病率为1.3%，平均发病年龄在65-67岁之间。心衰导致患者住院率高、医疗支出与社会负担重，精确诊断、及时干预亟待普及，以此减少疾病带来的风险。

当前，我国重庆版“永仁心”(全称是“植入式左心室辅助系统EVAHEART)为这一心脏疾病提供了成套技术及产品。

在由智慧医械网联合深圳市医疗器械行业协会共同举办的2023中国(心脏)植介入创新大会上，重庆永仁心医疗器械有限公司研发副总裁汤欣以《为生命创“心”中国首款上市人工心脏的创新实践》为演讲主题，并在精彩演讲中详细介绍产品“永仁心”的研发历史。

汤欣表示，EVAHEART Ⅰ最初是由日本的早稻田大学、东京女子医科大学、日本产业技术研究所、太阳医疗技术研究所等科研机构，其基础研究有着近50年历史，从设计到开放的产品周期也将近20年设计，于是，永仁心医疗引进该产品的全套技术，并在自身研发团队的努力逐步实现国产化。

随后，汤欣还指出人工心脏的基本原理。植入式左心室辅助系统的原理是从左心室形成辅助流道，血液泵内叶轮转动产生的离心力，将血液从血液泵内推出，并经出血管流入到升主动脉，从而辅助患者血液循环。

目前，植入式左心室辅助系统历经了三代演进历程，从第一代搏动泵到第二代轴流泵再演变到第三代离心泵。值得注意的是，离心泵具备转速较低、效率高、耐久性好的优点，达到对血液成分破坏较小的效果。

早在2019年8月份，EVAHEART已正式获NMPA批准上市，从而成为国内首款获批的第三代人工心脏产品。

EVAHEART Ⅰ主要由体内部件、体外部件和手术工具组成，其中体内部件包血液泵组件（含泵缆）、入血管、出血管，体外部件包括控制器、控制器连接元件、纯水密封构成组件、纯水密封流路清洗组件、AC/DC适配器、电池、充电器、紧急备用电池、备用控制器、外部监控器、外部监控器底座、外部监控器连接线缆、操作钥匙，手术工具包括隧道刀、穿孔器、手术扳手、解剖器。

此外，该产品在欧洲、日本和美国均获得官方认证与上市，同时在美国获得研究性器械豁免（IDE),并且对新一代EVAHEART®2进行临床试验。从试验结果来看，EVAHEART®血液泵临床适用转速为1600-1800rpm，转速极低，显著低于其他产品，从而保证供血量的同时减少叶轮旋转对血液的剪切，减少血液破坏（对大体积患者也有显著效果）。

关于EVAHEART的性能和优势，汤欣总结出以下几点：EVAHEART血液泵的核心工艺源于日本，使用精工纯钛工艺制作，还采用高分子化合物MPC涂层模拟血管内皮细胞，从而防止血栓附着。第二、EVAHEART采用特殊叶轮结构设计，在入血管压力增加时，可以提高转速。在相同转速的条件下，由于叶轮和流道设计，EVAHEART血液破坏低于HM3。第三、基于开放式叶轮的设计结构，EVAHEART不存在二次流道，有效减少泵内血栓。

值得注意的是，EVAHEART在国际上有丰富的长期辅助经验，海外最长辅助时间超过 11 年，目前也是中国唯一获批可进行长期辅助（DT - Destination Therapy）的人工心脏，在国内最长辅助时间已超过 5 年。

对于未来的研发方向，永仁心医疗研发负责人汤欣透露，结合临场经验和临床需求，公司将综合采纳智能控制系统、无线充电技术、脉动性技术、全人工心脏技术等高科技，并实现个体化设计和匹配。