德诺医疗「心脏脉冲电场消融导管」创新医疗器械获批上市

3月11日，国家药品监督管理局宣布近日批准了杭州德诺电生理医疗科技有限公司（以下简称“德诺电生理”）“一次性使用心脏脉冲电场消融导管”创新产品注册申请。

据NMPA官网显示，该产品由导管和连接电缆组成，与德诺电生理生产的心脏脉冲电场消融仪配合使用，通过控制、释放适当强度的脉冲电场能量，有选择性地仅对需要治疗病灶部位的心肌细胞产生不可逆的电穿孔损伤，从而达到治疗房颤的目的。该产品为药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的治疗提供了更多选择。

关于脉冲电场消融

据了解，脉冲电场消融（PFA）是一种非热能、持续时间极短、具有组织选择性的新型快速心律失常治疗技术，其作用原理是通过高压脉冲电场在细胞膜间产生不可逆电穿孔（IRE）现象，从而消融局部心脏组织并阻断异常的心电信号传导路径，达到治疗心律失常的目的。PFA主要用于治疗心房颤动（atrial fibrillation，AFib），是一种常见的心律失常。

心房颤动是一种心脏病，其中心房（心脏的上腔室）以不规则和通常较快的速率跳动。这可能导致心脏效率降低，并可能增加中风的风险。在PFA治疗中，医生使用特制的导管，通过电流产生的电场来消融（破坏）导致心房颤动的心脏组织区域。与传统的热消融技术（例如射频消融）相比，PFA的优势在于其对周围组织的损伤较小，并且能够在很短的时间内产生效果。

关于德诺电生理

德诺电生理（原“诺茂医疗”）是德诺医疗科技有限公司（以下简称“德诺医疗”）旗下的子公司之一，成立于2016年2月。德诺电生理是致力于房颤电生理及卒中预防等介入医疗器械研发、制造、销售的创新型医疗企业，主营产品为房颤脉冲消融等心脏电生理器械，左心耳封堵器等卒中治疗器械。

德诺电生理率先入局PFA房颤消融市场，全面布局心律失常整体治疗方案。旗下产品CardioPulse™脉冲消融系统曾成功应用于亚洲首例脉冲房颤消融手术，临床反馈积极，CardioPulse™脉冲消融系统为临床提供了新一代更安全、更高效、更便捷的房颤治疗方案。

此外，德诺电生理的SeaLA®左心耳封堵器系统拥有卓越密封、安全贴合、双重锚定、顺应操作等优势。该系统由德诺电生理与德国法兰克福圣凯瑟琳医院心血管中心Horst Sievert教授合作开发。SeaLA®左心耳封堵器系统的密封盘具有三重阻流膜，配合梯形腰部设计，可以有效减少残余分流。经过验证的编织结构锚定盘，配合较小的倒刺，提供长期稳固的锚定，同时降低了心包积液的发生风险；内嵌沉入式栓头与圆润外盘缘的设计，进一步降低器械相关血栓和心房壁水肿的发生。一体成型的编织骨架和柔性两盘连接，使得释放与回收更加简便。