风和医疗终止科创板IPO：医疗器械企业上市何等之难！

医疗器械企业IPO上市之难已成为产业共识，纵观整个A股，医疗器械板块企业只有百余家，尽管近些年来科创板开通以来，有部分企业成功登陆了A股，尤其是科创板，诸如联影医疗、佰仁医疗、心脉医疗、澳华内镜、安杰思、海泰新光、西山科技、微电生理、南微医学、昊海生科等。

但整体看来，对于医疗器械企业而言，无论是在A股还是港股，上市都很难，近两年来，其实很多医疗器械企业在冲刺A股过程中最终都落败或主动终止。而在此前，还有不少高估值的医疗器械企业试图港股IPO，但是最终也铩羽而归。

数据显示，2023年，医疗器械产业只有6家企业完成了IPO，从2023年至今，已经有25家医疗器械企业终止了IPO（A股），仅在6月份，先后就有5家医疗器械企业终止了IPO：四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司、杭州微策生物技术股份有限公司、基因科技（上海）股份有限公司、深圳垦拓流体技术股份有限公司、赛诺威盛科技（北京）股份有限公司。

众所周知，对于医疗器械行业而言，投资金额大、研发周期长、产品上市慢是行业规律，尤其是一些高端器械方面更是如此。对于很多开启IPO的医疗器械而言，在长期高研发的投入基础下，其实公司一直处于亏损状态中，营收根本无法覆盖研发投入，甚至有些企业的产品还没有上市，核心产品营收为零。

如捍宇医疗即是如此。日前，医疗器械企业江苏风和医疗器材股份有限公司（以下简称：风和医疗）也终止了IPO。值得注意的是，如果单纯从业绩方面来看的话，其实该公司的业绩增长都还不错，2021年—2022年，公司的营收都在高速增长，而净利润也持续在增长且为正。

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业绩稳步增长：
吻合器厂商风和医疗终止IPO

据了解，风和医疗是一家国内领先的专注于微创外科手术器械及耗材的研发、生产和销售的创新型企业。自设立以来，公司始终致力于自主研发与技术创新，打造高性能微创外科手术器械产品，以满足日益增长与变化的微创外科手术临床需求。

经过十余年的技术积累与技术迭代，公司已构建全面的产品矩阵与先进的产品布局，包括腔镜吻合器（包括电动腔镜吻合器和手动腔镜吻合器）、开放吻合器以及其他微创外科手术器械（如穿刺器、结扎夹及施夹钳等）。截至招股说明书签署日，公司已获批17项产品，其中共有3项产品取得NMPA第Ⅲ类医疗器械注册证、14项产品取得NMPA第Ⅱ类医疗器械注册证、3项产品取得FDA认证、12项产品取得CE认证；公司积极推进技术升级与新产品研发，共有1项进入注册许可申请阶段的在研产品、12项处于设计开发阶段的在研产品。

据风和医疗指出，经过多年的潜心研究与临床实践，公司攻关并掌握了吻合器、穿刺器等微创外科手术器械的关键核心技术；其中单电机多功能驱动技术、智能预压榨控制技术、一键多功能技术、往复切割控制技术、双重回刀技术、可缝合穿刺器技术为国内首创，核心性能指标达到国际医疗巨头同等水平。

经过自主研发，公司在吻合器关键操作步骤上均实现电动控制，有效提升切割吻合质量与临床安全性；同时公司作为引领吻合器智能化的国产厂商代表，在产品中引入软件、算法与传感器，识别并反馈吻合器工作状态，产品具有人机交互能力，打破了国际医疗巨头在吻合器核心技术上的垄断，填补了国内技术空白。

据风和医疗表示，公司的电动腔镜吻合器Lunar®已取得CE认证、FDA认证、NMPA第Ⅲ类医疗器械注册证，共涉及65项境内发明专利、10项境外发明专利。Lunar®是国产品牌中首个取得FDA认证、首个通过注册临床试验取得NMPA第Ⅲ类医疗器械注册证的电动腔镜吻合器；同时是继强生后的国内第二个、国产品牌中首个覆盖血管适应症的电动腔镜吻合器，临床适用范围更广。

此外，风和医疗通过自主研发，基于临床需求设计开发了包括穿刺器、结扎夹及施夹钳在内的多款微创外科手术器械，进一步巩固行业领先地位。公司的可缝合穿刺器是继美敦力后的国内第二个、国产品牌中首个具有筋膜缝合功能的穿刺器，创新地整合组织穿刺与筋膜缝合两种功能。

业绩方面，2020年度、2021年度及2022年度，风和医疗实现营业收入分别为14,697.77万元、26,552.38万元及31,107.84万元；复合增长率为45.48%。2020年度、2021年度及2022年度，风和医疗实现扣除非经常性损益后归属于公司股东的净利润分别为2,602.09万元、3,149.19万元及5,907.24万元；复合增长率为50.67%。

从产品营收结构来看，该公司主要营收来源于吻合器类，该产品营收在公司总营收中的占比超过了85%，其中电动腔镜吻合器类占比近些年来快速发展，截至2022年，在公司的总营收中占比已经达到了近53%，远远高于其他类吻合器产品增长速度。从这点其实可以看出，微创外科手术智能化是外科发展的重要方向，未来电动腔镜吻合器将逐步替代手动腔镜吻合器。

此外，毛利率方面，2020年-2022年度，主营业务毛利率分别为73.57%、73.76%和70.30%，2020年度及2021年度毛利率较为稳定，2022年度毛利率下降主要系腔镜吻合器类产品受带量采购等政策影响毛利率下降所致。

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拟募资8亿元用于医疗耗材及机器人项目

电动腔镜吻合器成未来趋势

而风和医疗原本IPO拟募资金额高达8亿元，主要用于医疗耗材及机器人项目的研发和生产制造，总投资金额更是高达10亿元。

其中医疗耗材及机器人的研发项目以风和医疗为实施主体，建设周期为3年，计划投资金额约27,505.42万元，以增强公司的研发实力。针对公司现有产品的升级以及新产品的开发等方向进行深度研发，主要研发课题包括：

一次性可缝合穿刺器研发、一次性胸腔镜用电动切割吻合器研发、可重复使用电动腔镜用直线型切割吻合器及组件研发、腔镜手术器械夹持系统（助手机器人）研发、可重复使用连发施夹钳及夹仓组件研发、一次性电动腔镜用袖状胃手术系统研发、智能缝合系统预研与开发等。

从吻合器市场来看，据弗若斯特沙利文分析，在全球，2022年吻合器市场规模达到89.1亿美元，2017年至2022年复合增长率为4.9%，其中电动腔镜吻合器市场规模达到16.6亿美元，占总体的18.7%，电动腔镜吻合器市场2017年至2022年复合增长率为12.0%；预计到2025年，全球吻合器市场规模增长至104.3亿美元，2022年至2025年复合增长率为5.4%。

其中电动腔镜吻合器的市场规模预计增长至22.5亿美元，占总体的21.6%，电动腔镜吻合器市场2022年至2025年复合增长率为10.7%；预计到2030年，全球吻合器市场规模进一步增长至129.3亿美元，2025年至2030年复合增长率为4.4%，其中电动腔镜吻合器市场规模预计进一步增长至43.3亿美元，占总体的33.5%，电动腔镜吻合器市场2025年至2030年复合增长率为13.9%。

而在中国市场，2022年吻合器市场规模达到86.3亿元，2017年至2022年复合增长率为12.5%，其中电动腔镜吻合器市场规模达到28.2亿元，占总体的32.7%，电动腔镜吻合器市场2017年至2022年复合增长率为48.8%；预计到2025年，中国吻合器市场规模增长至118.9亿元，2022年至2025年复合增长率为11.3%。

其中电动腔镜吻合器占比预计逐步提升，预计2025年增长至65.1亿元，占总体的54.8%，电动腔镜吻合器市场2022年至2025年复合增长率为32.1%；预计到2030年，中国吻合器市场规模进一步增长至205.0亿元，2025年至2030年复合增长率为11.5%，其中电动腔镜吻合器市场规模预计进一步增长至127.4亿元，占总体的62.2%，电动腔镜吻合器市场2025年至2030年复合增长率为14.4%。

整体看来，电动腔镜吻合器等产品凭借其操作自动化与标准化备受临床青睐，市场需求也大幅提升。未来微创外科手术器械技术将进一步通过与人工智能及机器人技术结合的方式进行创新，加速外科手术步入智能化时代。

谈及未来，据风和医疗强调，在研发方面，公司的研发方向主要包括：1、强化吻合器产品线，并基于市场细分发展进行拓展延伸，如智能腔镜吻合器、胸科专用吻合器、复合动力吻合器、可复用吻合器平台系统；2、在微创外科手术器械领域开拓手术及辅助机器人系统，如腔镜手术器械夹持系统、智能缝合系统等，与市场现有手术机器人产品进行差异化竞争；3、针对不同科室研发专用的外科手术器械，如泌尿外科、妇科、消化内科产品，以及研发各科室通用的手术器械产品，如可复用连发施夹钳、局部吻合器械等。

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IPO政策趋严医械企业终止原因各异
风和医疗遭强生起诉索赔

而从医疗器械企业IPO来看，风和医疗的财务数据其实可观，与捍宇医疗相比截然不同。如捍宇医疗，该公司主要从事结构性心脏病介入器械与电生理产品，其2019—2022年前三季度，由于公司的核心产品尚未商业化从而营收可以忽略不计，净利润更是累计亏损近5亿元，其拟募资金额更是高达17亿元，预计市值更是超过40亿元！

捍宇医疗拟计划采用科创板第五套上市标准，但是2023年下半年以来，科创板IPO第五套标准或趋于收紧，监管将对采用第五套上市标准递交材料申报的企业，进行更加严格的审核。随后捍宇医疗主动撤回上市申请。

而捍宇医疗一度被指终止上市的原因或与其核心技术独立性存疑相关，公司不仅核心产品专利为购买而来，且九成以上发明专利均为继受所得。此外，公司所处市场空间、股转与增资价格参差、给战役股权补偿、实控人控制权稳定性等多方面问题也纷纷遭到监管的问询。

与捍宇医疗一样没有实际营收就冲刺IPO的还有精锋医疗，当时精锋医疗IPO之际营收为零，多轮融资累计金额超过了20亿元，但是亏损金额几年时间内也高达近5亿元。

就风和医疗而言，其曾经遭遇强生起诉索赔，2019年9月，强生子公司伊西康和上海强生向上海知识产权法院提起4项诉讼，起诉风和医疗一次性使用腔镜切割吻合器产品及钉仓侵犯其2项专利权；658号、659号案件中，风和医疗一审败诉，需立即停止对强生专利的侵害并合计赔偿1020万元。

其实早在2018年8月，荷兰强生起诉风和医疗一次性使用腔镜切割吻合器及组件侵犯其版权及存在依样模仿，一审、二审法院认定风和医疗存在依样模仿并要求发行人召回、销毁相关产品，为此风和医疗已与荷兰强生和解并支付其赔偿款。

2021年8月，强生起诉风和医疗巴西客户Scitech销售的产品侵权其专利，该产品系发行人为Scitech代工的产品，目前该案正在一审尚未判决。

到了2024年3月1日，（2023）苏01民初2705号案件开庭审理，西拉格、上海强生变更诉讼请求，请求法院判风和医疗立即停止制造、销售、许诺销售侵犯200980139932.1号专利权的一次性电动腔镜用直线型切割吻合器，具体型号包括但不限于DSM、DNM、FSM、FNM等系列；同时要求风和医疗向原告赔偿因其侵权行为给原告造成的经济损失1662万元。

整体看来，医疗器械企业上市的确很难，除了近些年来IPO政策有所收紧以外，从行业属性来看，医疗器械企业在业绩方面的确存在很大的风险，尽管在医疗器械国产替代趋势之下，国内企业有更多的机会，但高研发投入让企业必须具备雄厚的资金实力，一级市场融不到资金、IPO被阻、连年亏损之下，国产替代的机会不过是一个遥远的饼。

据医疗器械行业人士向智慧医械表示：“这些年其实有不少企业在公司经营十分困难的情况下开启了IPO，这些企业的业绩很差。但是长期的高研发投入使得公司必须要获得更多的资金维持公司运营和研发，IPO之路并不顺利，在这种情况下，有些企业最终放弃IPO，进一步转向立足核心产品、聚焦核心业务来提升公司营收，这样反而让公司发展得更稳健，有些企业更是通过这种模式将企业从倒闭边缘拉回，现在公司的运营也非常好。”