又一重磅中国内镜器械获批美国FDA！

来源：安瀚科技

2023年12月12日，安翰科技自主研发的 NaviCam ProScan 胶囊内窥镜人工智能辅助阅片软件正式获得美国食品和药物管理局（FDA）以De Novo创新医疗器械分类方式批准注册，这是美国FDA首次批准用于消化道胶囊内镜辅助检查的人工智能系统；也是安翰旗下继NaviCam®️磁控胶囊胃镜系统之后，第二款以FDA De Novo 创新医疗器械分类方式获批上市的产品。

De Novo分类方式适用于美国市场没有先例的首次创新产品。据统计，每年美国FDA批准数千款医疗器械产品，但在过去3年内（2020-2022年），FDA总共批准的De Novo产品仅有79个。

安翰科技自主研发的NaviCam ProScan胶囊内窥镜辅助阅片软件系统能够顺利通过FDA De Novo注册，代表着产品安全性、有效性和技术先进性又一次得到了国际医疗顶级专业机构的认可，对安翰继续开拓国际市场提供有力的支持。

NaviCam ProScan 作为基于人工智能算法的辅助阅片系统，不但能够识别消化道的解剖结构，也能帮助阅片医生筛选出疑似阳性的消化道图片，从而降低医生阅片时间，是一项对医生友好的AI技术突破。

2019年10月，国际消化病学领域的顶级学术期刊《胃肠病学》（Gastroenterology）在封面文章刊登了安翰科技人工智能辅助阅片系统的临床研究成果（Gastroenterologist-Level Identification of Small-Bowel Diseases and Normal Variants by Capsule Endoscopy Using a Deep-Learning Model）。

该项研究显示，ProScan对消化道阳性图片识别的灵敏度为每病灶99.90%、每病人99.88%；经AI辅助后，医生的平均阅片时间从96.6分钟大幅缩短为仅需5.9分钟。该杂志主编高度评价这一创新成果：“开启了小肠疾病诊断的新纪元（New Era for Diagnosis of Small Bowel Disease）。”

另一项在欧洲地区7个国家、14家医院开展的前瞻性、多中心临床研究（ArtIC study）的结果显示，在日常临床实践中，NaviCam ProScan辅助医生阅片的方式相比传统阅片方式，能显著降低医生阅片时间（减少大约90%），提升诊断效率。

自2019年安翰科技与软银中国资本（SBCVC）合资成立美国子公司AnX Robotica Corp以来，安翰科技的胶囊内镜产品已经进入包括英国、法国、德国、西班牙、意大利、瑞士、荷兰、比利时等二十多