经自然腔道手术机器人行业研究报告

经自然腔道手术机器人是用来辅助自然腔道进行诊断及手术（NOTES）的手术机器人，经自然腔道手术机器人属于应用初期，当前主要运用较多的为活检取样和消融术，未来运用有场景有望不断拓展，目前国内尚无获批产品，但已有微创、朗合医疗等企业的产品在设计研发中，有望在2023年实现商业化；

经自然腔道内镜手术（NOTES）：指通过人体口腔、肛门、支气管、尿道等自然腔体进行的手术。主要包括支气管镜检查、胃肠镜及尿道镜检查与治疗等。

机器人辅助NOTES为新兴的手术技术，指在自然腔道手术机器人的辅助下进行NOTES。自然腔道手术机器人可通过将可控柔性内窥镜置于人体的呼吸道及消化道等自然腔道进行诊断及手术的手术机器人。克服传统内镜手术（或检查）中缺乏导航、手术

器械不够灵活、柔性器械末端难以控制的技术限制。下图以支气管为例说明。

经自然腔道手术机器人应用场景

经自然腔道手术机器人属于应用初期，当前主要运用较多的为活检取样和消融术。国产机器人的首例活检技术在2022年3月完成 。

从应用科室来看，呼吸科临床运用相对较多，此外临床专家也开始运用手术机器人在妇科疾病和肠道疾病的活体取样。自然腔道手术机器人可用于肺、肠及胃的检查或手术。

经自然腔道手术机器人手术开展情况

全球：根据弗若斯特沙利文统计，全球进行的机器人辅助NOTES手术数量由2016年的1千台增至2020年的1.51万台，年复合增长率为99.3%，预期于2030年将达110.98万台，年复合增长率为53.6%。

中国：弗若斯特沙利文预计中国首批自然腔道手术机器人将于2023年在中国实现商业化，并推算2023年中国的机器人辅助NOTES手术量会达到100台左右，至2030年将快速增至153500台，年复合增长率为184.5%。

经自然腔道手术机器人市场规模

发病率高，病患基数大：据世界卫生组织统计，胃病的发病率高达80%，并且正以每年17.43%的速度增长。中国肠胃病患者有1.2亿，慢性胃炎发病率为30%；肺小结节整体发病率大概是10%-20% 。

全球：经自然腔道手术机器人全球市场规模近年持续快速增长，由2016年的0.2亿元人民币增至2020年的人民币5.2亿元人民币，年复合增长率为122.2%，预期2030年将进一步增至221.9亿元人民币，年复合增长率为47.7%。

 中国：中国首批自然腔道手术机器人有望在2023年实现商业化，届时中国自然腔道手术机器人的市场规模预期在2023年可达0.5亿元人民币，并于2030年继续增长至人民币35.5亿元，年复合增长率为83.6%。下图列示自然腔道手术机器人的全球及中国市场规模历史及预测数量。

经自然腔道手术机器人竞争格局

全球：全球只有个别自然腔道手术机器人获美国FDA批准或取得欧洲CE标志认证，包括直觉外科的外周肺结核活组织检查离子内窥镜系统Ion、强生的肺部活组织检查机器人Monarch、 MedRobotics用于肛门、直肠和远程结肠的显象及手术部位的机器人Flex，其中前两个产品是支气管手术机器人。

中国：国内企业也在积极布局这个领域，目前微创机器人、朗合医疗两家企业的研发进度在国内企业中处于领先地位，此外堃博医疗、朗开医疗也都对外透露有意布局该领域。

经自然腔道手术机器人典型产品—MonarchTM

产品概况：MonarchTM机器人内窥镜系统是由强生公司推出，用于支气管检查的机器人内窥镜平台。2021年11月第四届中国国际进口博览会，是其在亚洲的首秀。

获批时间：FDA于2018年3月批准，中国尚未引进。

技术指标：

机器人导管：支气管镜鞘管外径6.0 mm，内部范围4.2 mm，工作通道内径2.1 mm

➢ 可显示电磁导航：使用前要评估

➢ 机械臂：2个

➢ 手持控制器：1个

➢ 器械活动范围：系统能够实现任何水平/垂直方向上的180°尖端偏转转向。

经自然腔道手术机器人典型产品典型产品—IonTM系统

产品概况：IonTM机器人腔内系统由美国直觉外科生产（Intuitive Surgical）生产，其使用形状传感技术代替了电磁导航。

获批时间：2019年2月获得FDA批准，中国尚未引进。

技术指标：

柔性机器人导管（全长包含形状感应纤维）导管外径3.5 mm，工作通道2.0 mm。

柔性活检针：长度约3 mm

可卸示波器（位于导管内，可实现导航期间直接可视化）取样时示波器需取出，无法直视整个采样过程

计划站

带显示屏的机器车以及控制器。

小结

产品技术：从技术端来看，机器人支气管镜系统目前尚在起步阶段，但其安全性、有效性已得到证实，与磁导航辅助下支气管镜检查及普通支气管镜检查相比，有更高的准确性、诊断率，并发症也相对较少。然而目前尚缺乏大样本临床验证，需要更多的临床数据来支持推广。但随着机器人技术逐步的解决技术难题，定会使其在临床的应用顺利开展，同时NOTES必会在微创外科领域得到快速发展。

应用前景：经自然腔道手术机器人相关手术涉及到肺癌、胃癌、食道癌、结直肠癌、慢性阻塞性肺疾病(COPD)等疾病治疗，其中COPD相关人群基数最大，意味着随着机器人手术术式的成熟，预计远期手术量将有更大的潜力。

市场格局：目前国内尚没有获批的产品，但已有国内企业在该领域进行布局，预计国内产品有望在2023年开始商业化落地。

手术机器人是个重要赛道，行业内涵非常丰富，细分赛道阶段各有不同，需要客观看待。作为整个手术机器人的终篇，我们对此行业主要观点如下：

★ 产品供给端

手术机器人是先驱者们的一次大胆的探索，通过工业科技解决人工操作带来的标准化程度低、风险大等问题。底层技术发展为医工结合带来新的可能，手术机器人也会因上游技术、外部政策的推动加速供给端技术优化与产品开发，甚至由于医保端支撑带来行业需求端购买力的增长。

★ 手术机器人的临床认同

手术机器人的核心痛点始终在于临床认同，国内机器人公司的产品并不都是符合临床需求的，有一些产品可能只是符合了某些临床痛点，但是并不能得到所有临床医生的认同，获得临床医生的认同需要大量高质量的临床证据不断巩固增量价值的证实不仅是重要的而且是漫长的，才能真正实现临床对增量价值的广泛认同，而临床证实的过程是急不得的。

★ 手术机器人的商业化

手术机器人企业当前在商业转化上仍面临着不少难题，一方面手术机器人作为大型设备在医院采购的过程中会仍有一定限制，另一方面机器人的使用成本目前还是难以让医院方面获得更高的收益；而直观外科“设备+耗材”的模式在中国医疗行业是否可行仍待验证，探过一个更适合中国医疗现状的商业模式也是行业需要解决的问题。

本文内容来源于：健康界中国手术机器人行业研究报告