内镜手术机器人大利好，国家卫健委放宽配置审批

近日，国家卫健委发布了《大型医用设备配置许可管理目录(2023年》(以下简称《目录(2023)》)。

与2018年版目录相比，管理品目由10个调整为6个，其中，甲类由4个调减为2个，乙类由6个调减为4个。调整内容主要包括：

1、正电子发射型磁共振成像系统（PET/MR）由甲类调整为乙类。
2、64排及以上X线计算机断层扫描仪、1.5T及以上磁共振成像系统调出管理品目。
3、将重离子放射治疗系统和质子放射治疗系统合并为重离子质子放射治疗系统。
4、将甲类螺旋断层放射治疗系统（英文简称 Tomo）HD和HDA两个型号、Edge和VersaHD等型号直线加速器和乙类直线加速器、伽玛射线立体定向放射治疗系统合并为常规放射治疗类设备。
5、将磁共振引导放射治疗系统纳入甲类高端放射治疗类设备。

甲类设备是指，资金投入巨大，使用费用很高，技术要求特别严格的大型医疗器械，配置数量较少，一般是由国家卫健委按省级或跨区域配置。

乙类设备指，资金投入大、运行成本和使用费用高，技术要求严格的大型医疗器械，规划配置由省卫健委负责。

国家卫健委指出，此次《目录（2023）》的制定原则中包含“简政放权”，对技术成熟、性能稳定、应用规范的设备，积极推动由甲类改为乙类或由乙类调出目录。具体来看，在《目录（2023）》中，涉及正电子发射型磁共振成像系统（PET/MR）由甲类调整为乙类；64排及以上X线计算机断层扫描仪、1.5T及以上磁共振成像系统调出管理品目。

这些医疗影像设备产品从甲类调整到乙类，甚至被调出，意味着监管层面的审批权下放，医疗机构配置设备的数量或将增多。同时，随着限制放宽，设备进入医疗机构的阻力将会明显下降。对相关公司而言，会有业绩上的促进作用，对行业而言将是重大利好。

另外《目录（2023）》还上调了单台（套）价格限额，甲类大型医用设备兜底条款设置的单台（套）价格限额由3000万元调增为5000万元，乙类由1000万元至3000万元调增为3000万元至5000万元。其中3000万元以下的64排及以上CT和1.5T及以上磁共振等医疗设备都不再需要配置许可证，对于进一步满足临床需求，优化医疗卫生资源布局，激发相关企业创新活力，不断促进医学装备产业升级有显著的促进作用。

其中医疗手术机器人是格局较好、商业模式优质的细分赛道，此次目录中内窥镜手术机器人仍属于乙类，但乙类3000-5000万元的价格限额已超过大部分内窥镜手术机器人价格，因此在简政放权的背景下，内窥镜手术机器人未来有望逐步调出管理目录，摆脱配置证限制。

为了保证医疗器械安全、有效，促进医疗器械产业发展，我国医疗器械行业监管日趋严格，先后经历了监管初步发展阶段、监管强化完善阶段及最严监管阶段。不过虽然医疗器械关系人民群众身体健康和生命安全，但医疗器械从研发到上市销售，又是一项高技术、高风险、高投入和长周期的复杂系统工程。因此近些年来，我国医疗器械科技与产业发展迅猛，医疗器械领域监管改革也同样在持续推进。

随着区域医学中心的建设、基层医院诊疗能力提升建设有序推进，预计高端CT、MR设备将迎来采购、装机高潮。而民营医院不受高端CT、MR配置限制，有望快速扩大规模。在不受高端CT、MR配置限制的背景下，大型民营医疗集团在资金调配、经营调整上更具灵活性，民营医院设备配置更加灵活。此次政策优化后，有望快速扩大医疗设备行业的市场规模，进一步提升医疗服务能力，满足差异化服务需求。

近年来，医疗器械行业的微创化、介入化、智能化和数字化转型正在加快，很多设备在转型之后，都迅速从管理目录的束缚中调出，加上此次行业政策再来利好，都将加快整个医疗器械行业加快创新和普及。