核心医疗新品人工心脏CorVad进入“绿色审查通道”！继6月植入式后再迎介入式(pVAD)

核心医疗人工心脏CorVad进入绿色通道

2023年7月，核心医疗宣布公司研发的介入式心室辅助设备(pVAD)通过了中国国家药监局创新医疗器械特别审查程序申请，进入特别审查程序(“绿色通道”)。据悉，这是核心医疗继今年6月正式获批的植入式左心室辅助设备“Corheart 6”(LVAD)后，在人工心脏领域推出的又一重磅产品。

据介绍，此次进入特别审查程序的产品能够实现在极小的介入尺寸内产生超越同类产品的流量，不仅造就低创伤性、更低的出血风险，同时提供足够大的流量，可以为高危经皮冠状动脉介入治疗（PCI）和心源性休克治疗提供更长时间的心室支持。

近年来，随着我国人口老龄化、肥胖等慢性疾病患病率上升，冠状动脉疾病患病率和患病人数也随之上升。据统计，2021年我国冠状动脉疾病患病人数达到0.26亿人。而作为如今临床上针对冠状动脉疾病的主流术式，近些年中国PCI手术量整体上也保持了增长趋势。数据显示，2021年我国PCI手术例数达116.4万例，对标发达国家的人均PCI例数仍有2倍的增长空间，有望达到300万例PCI/年。

在中国每年约百万例的PCI手术治疗中，高危PCI手术占比约10%，这类手术往往风险大、患者死亡率较高，成为临床亟待解决的难题。由于PCI手术操作更加复杂、时间更加长，所以保证患者术中血流动力学稳定是手术成功及影响预后的关键。随着研发技术和产品的日趋成熟，介入式心室辅助系统已成为提供高危PCI术中保护及心源性休克治疗的重要解决方案。

近期，由深圳核心医疗科技股份有限公司自主研发的CorVad®介入式心室辅助系统临床试验获得了圆满成功。该临床试验由中国医学科学院阜外医院窦克非教授担任主要研究者（PI），目的是评价CorVad®介入式心室辅助系统用于为高危经皮冠状动脉介入治疗（高危PCI）提供短期心室支持的安全性及有效性。

核心医疗的CorVad介入式心室辅助系统载了自主设计的微型电机以及控制技术，采用特殊轴承设计，能够在更小外径尺寸下兼顾扭矩及水力性能，实现更高的可靠性及稳定性；该产品的效率也更加高，其轴承温升小、发热少，可大幅度减小血液破坏风险，支持更长临床使用时间。与海外已上市产品相比，CorVad是目前同一尺寸导管下流量更加大的介入式心室辅助装置。

在全球VAD人工心脏市场里，雅培、美敦力两家企业占据了90%的份额。其中雅培更是先后在2018年与2019年上市了HeartMate 3以及CentriMag两款全磁悬浮人工心脏，成为首个拥有体内以及体外全磁悬浮人工心脏产品的企业。中国人工心脏产业目前尚处于起步阶段，但已涌现不少优秀玩家，例如重庆永仁心的EVAHEART、苏州同心的CH-VAD、航天泰心的Heartcon，深圳核心医疗的Corheart-6以及CorVad。心血管疾病是医疗的重大战场。为满足中国患者的各类临床需求，深圳核心医疗在人工心脏领域进行植入式人工心脏(LVAD)和介入式人工心脏(pVAD)多产品管线布局，为广大患者提供了更全面的治疗解决方案。核心医疗的CorVad人工心脏能在极小的介入尺寸内产生超越同类产品的流量，打破了海外技术垄断，并且填补了国内在该领域的空白，有望在不久时间内正式商业化。

关于核心医疗

深圳核心医疗科技股份有限公司成立于2016年8月，总部位于深圳，致力于机械循环辅助装置（俗称“人工心脏”）等高端创新医疗器械产品的研发和生产，是目前全球唯一一家实现植、介入人工心脏领域全面布局的公司，致力于为全球心衰患者打造全面解决方案。在人工心脏微型化方面，核心医疗自主研发的新一代超小型全磁悬浮人工心脏——Corheart® 6的关键性能指标已达到国际同类产品的同等水平，并且创下了国内外多项纪录，有力提升了国产人工心脏在国际市场上的竞争力。在介入式人工心脏 CorVad® 等产品线上，核心医疗也进行了研发创新，打破了国际技术垄断，填补了国内空白。产品实现在极小的介入尺寸内产生超越同类产品的流量；自主设计的微型电机以及控制技术进一步降低了溶血风险。目前，核心医疗已申请国内外专利超200项，强大的整体自主研发实力使其在人工心脏领域的创新成就备受资本市场青睐，自2019年起，公司连续四年完成四轮融资，发展势头稳健。