国产内镜龙头，赴美设厂

来源：器械之家

近日，海泰新光发布公告，审议通过了《关于使用自 有资金和部分募集资金向全资孙公司增资以实施募投项目的议案》，同意全资子公司青岛奥美克医疗科技有限公司（以下简称“奥美克医疗”）以自有资金827.67 万美元和募集资金1655.33万美元向全资孙公司OMEC Medical (NV) Inc.（以下 简称“美国奥美克（NV）”）进行增资以实施募投项目。

根据此前披露，海泰新光同意将募集资金投资项目“内窥镜医疗器械生产基地建设项目” 达到预定可使用状态时间延期、增加实施主体和实施地点并重新分配募集资金投入金额，增加实施主体美国奥美克（NV），增加实施地点美国内华达州。同时，原募投项目——营销网络及信息化建设项目，也增加了美国奥美克（NV）作为实施主体，实施地点增加了中国以外的其他国家或地区。

该项目是海泰新光2021年上市时的募投项目，建设项目实施地点在淄博市，如今增加美国内华达州作为实施地点，引起了业界对于公司海外布局的高度关注。

海泰新光证券部人士随后对外表示，此举是要在美国建生产线。美国市场占公司海外业务收入的绝大多数，在美国加大投资也是为了规避可能的贸易风险。

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海泰新光的海外最新布局

海外市场支撑了海泰新光的大部分收入。2023年年报显示，海泰新光主营业务国外收入3.27亿元，毛利率69.99%，而国内收入1.41亿元，毛利率50.25%；国外收入占比接近70%。

其中，美国是公司的重要海外市场。2024年一季度，公司针对美国客户的内窥镜发货数量有所回升，达到四千多支，与 2023 年同期基本持平。

这种业务布局在当前的局势面前存在挑战。海泰新光也坦言，公司产品对外出口占比较高，近年来国际政治经济形势复杂多变，贸易整体环境和政策的变化存在不确定性，可能会对公司向境外客户的供货带来不利影响，从而影响公司的经营发展。

为此，在国外设立生产线成为了降低风险的有效选择。

在回答投资者提问时，海泰新光方面表示，在美国内华达州的公司目前正在接受美国客户的审核，审核通过后即可直接承接来自美国客户的内窥镜订单。

此外，公司在泰国设立的子公司已经完成厂房装修，首批生产设备也已经发往泰国工厂，计划在6月底建立好生产能力并提请客户审核。海泰新光认为，海外子公司的建设有助于公司优化国际供应链，同时也可以在一定程度上降低关税可能带来的影响。

同时，海泰新光针对美国市场，开发了一系列新产品。

公司配套美国客户的新一代内窥镜系统在2023年9月正式上市；为美国市场开发的新型4mm宫腔镜已经完成产品定型，开始进入量产准备，预计2024年6月会正式推向市场。同时，公司为美国客户配套的2.9mm膀胱镜、3mm小儿腹腔镜以及开放手术外视镜也在开发中，公司与美国客户的合作从原有腹腔内窥镜延展到泌尿、妇科以及开放手术领域。

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中美市场双重发力

海泰新光前身为海泰镀膜，由海泰光电、美国飞锐于2003年出资设立的中外合资企业。成立以来，公司逐步由光学器件代工（OEM）走向自主研发之路。

自2008年起，海泰新光与史赛克深度合作，成为其新设备中核心部件的设计与生产者。自2015年起成为史赛克核心光学部件的唯一供应商。2021-2022 年间，公司自主品牌的内窥镜产品相继获批NMPA，形成了自主品牌的 4K 白光和荧光内窥镜系统。

史赛克在荧光内镜领域占据领先地位。全球荧光内窥镜市场由史赛克子公司Novadaq主导，2019年数据显示Novadaq占据了全球78%的市场份额，且近三年内窥镜营收增长均超过25%。史赛克于2023下半年发布1788超高清荧光硬镜产品，进一步扩大其全球市场份额，核心零部件需求显著增加。

受益于此，海泰新光凭借史赛克荧光硬镜全球良好的销售表现，公司核心产品持续放量。但与史赛克的深度绑定也造成一些担忧。

2023年度，海泰新光营业收入总计4.71亿，同比上期-1.3%；毛利总计3.00亿，同比上期-2.3%；净利润合计1.46亿，同比上期-20.2%，净利润含金量108.5%。

营业收入比去年略有下降，主要是因为2022年下半年美国大客户为新一代内窥镜系统上市备货，公司内窥镜镜体发货量大幅增加；但由于美国客户新系统实际上市时间较原计划延后6-9个月，直接影响公司在报告期内的内窥镜出货数量。
不过，公司内窥镜产品国内市场增长势头强劲，同比增加约85%，主要是因为公司积极开拓国内市场，完善营销网络体系，提升品牌影响力。2024 年，公司会进一步提高国内市场的品牌影响力和业务拓展能力，国内销售额有望进一步增加。

针对国内市场，海泰新光的关节镜、三维腹腔内窥镜、胸腔内窥镜完成产品注册，已经开始投放市场；针对国内市场的全系列腹腔镜，包括白光、荧光、除雾、3D荧光、标准长度、加长型、超细型等几十种规格的腹腔镜预计2024年能够完成注册，届时公司腹腔镜将全面覆盖腹腔手术需求；针对泌尿科、妇科以及头颈外科开发的宫腔镜、膀胱镜、鼻窦镜等内窥镜产品已经完成产品开发并开始进行注册检验，预计在2024年中期能够完成注册，这些小镜种将会有力支撑公司在妇科、头颈外科等专科的品牌建设和业务发展。

海泰新光表示，未来几年公司还会持续迭代内窥镜核心部件和整机产品，持续开发基于多片CMOS的摄像系统和3D内窥镜摄像系统等相关产品，从而进一步提升公司的产品层次，顺应国产化替代趋势，扩大公司在国内市场的竞争优势、市场份额和影响力。

合资公司发布重磅产品

此前，2021年12月7日海泰新光发布公告宣布与中国医疗器械有限公司日前签订《合资合作备忘录》，海泰新光及国药器械拟以现金出资方式按49:51的比例设立合资公司。

公告指出，合资公司将以医用内窥镜整机系统为切入点，瞄准中国医用内窥镜市场，建立自主品牌，迅速实现取证和销售，逐步在中国市场占有一定的市场份额，并同步启动下一代技术和产品的研发和迭代，包括3D、人工智能以及其他微创外科技术和产品，打造国产医用内窥镜整机和微创外科领域领先企业。

2024年4月16日，国药集团国药控股所属国药新光医疗科技有限公司自主研发的4K除雾内窥镜摄像系统、内窥镜LED光源正式获批北京市药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。

国药新光此次获批的4K除雾内窥镜系统，拥有全数据链4K图像数据处理能力，采用全球领先的光学除雾技术，利用光的热效应使内窥镜在人体内达到热平衡，从而实现物理除雾和防雾，解决临床应用痛点，有利于外科医生术中精准定位，提高手术的成功率及安全性，降低手术风险。

这是继去年10月9日国药新光自主研发的4K内窥镜摄像系统、内窥镜LED冷光源，正式获批北京市药品监督管理局颁发的医疗器械注册证后，国药新光再次在产品上进行重大升级。

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内镜出海未来可期

海泰新光在中美市场的双重发力，也体现了全球内镜市场的变迁。
数据显示，2020年美国主导全球43.6%的医用内窥镜市场，欧盟五国、中国和日本的市场份额分别为19.3%、16.5%和7.6%，沙利文预计随着未来十年国内内镜需求的高速增长及普及率的快速提升，中国医用内窥镜市场将成为全球最快增长市场，2030年有望成为全球第二大医用内窥镜市场。

不过国内方面，内窥镜厂家竞争愈发激烈。相关数据显示，目前中国内窥镜生产企业60余家，其中澳华内镜、开立医疗、新光维医疗、英美达、欧谱曼迪等企业占据领先地位。

不少企业纷纷向海外开拓第二增长曲线，如开立医疗在海外销售覆盖接近130个国家或地区，2023年开立医疗在国际市场营收达9.39亿元，同比增长18.24%，占其整体收入的44.31%。值得一提的是，2024年开立医疗将在国际市场将继续坚持海外本地化，深耕重点市场战略，到2026年，计划新增多个海外子公司。

澳华内镜2023年，境外收入1.13亿元，同比增长11.66%，毛利率为54.58%，公司经过二十余年的发展，已在国内外设立多个营销支持中心，为德国、英国、韩国等国家和地区的客户提供优质的产品和解决方案。

海泰新光深耕海外市场多年，其海外布局值得我们借鉴。未来，国内企业将如何应对贸易整体环境和政策的变化存在不确定性，降低国际贸易环境对海外销售的风险，我们将持续关注。