获批CE！美敦力电冰消融新进展

文章来源：心未来

2023年11月20日，美敦力（纽约证券交易所股票代码：MDT）宣布其PulseSelect™脉冲电场消融系统和CryoConsole™氮气冷冻消融主机双双获得CE认证。

PulseSelect™脉冲电场消融系统是继Affera™标测消融系统之后，美敦力又一获得CE认证的脉冲电场消融产品。这次认证让美敦力成为了目前世界上唯一一个同时掌握单次脉冲消融和局部脉冲消融的公司，可以满足病患和医疗的不同需求。而氮气冷冻消融主机的升级则会优化冷冻球囊消融术的手术流程。这两款产品都会在明年初在部分欧洲国家上市。

# 关于心脏消融技术

心脏消融技术需要将导管通过腹股沟或颈部区域插入。导管尖端的电极可以帮助医生检测电生理学特性，确定电信号异常的位置。一旦确定了精确的位置，医生就可以通过导管传递能量来进行局部区域的消融。

现在常用的消融技术可以分为传统的射频消融（根本原理是热效应）、冷冻消融术，最近新兴的消融技术有脉冲电场消融（PFA）。

脉冲电场消融作为一种新兴的消融疗法，通过高强度电场对组织造成不可逆电击伤，破坏细胞膜，导致细胞高通透性而死亡，从而达到组织消融的效果。这种新型的脉冲电场消融技术，可在消融过程中产生微秒级脉冲电场，并在细胞膜上产生纳秒级微孔，实现“电穿孔”。“相较于平滑肌和神经细胞，心肌细胞对脉冲电场的阈值最低，从而使得在脉冲电场消融过程中心肌细胞最先坏死。脉冲电场消融具有组织选择性、非热能消融、电场作用快等优点，在全球范围内逐渐发展起来。

# 关于PulseSelect™脉冲电场消融系统

PulseSelec靠的是脉冲电场而不是热效应，能够避免损害消融部位周围的组织。该系统的消融导管采用专有的双向波形和独特的内导线设计。导管头部有多个电极，可以通过伸缩变成“圆盘状”，因操作便利的考虑设计为前倾20°。美敦力表示，根据临床实验数据来看，该消融导管可以在输送脉冲能量30秒左右隔离所有肺静脉。

这款脉冲电场消融系统由可操纵的多电极环状消融导管、自定义FPA生成器、心电图、桌边控件、直径10Fr的双向鞘管五部分组成。

此外，PulseSelect™脉冲电场消融系统还具有以下特点：即插即用：PulseSelect™是一个即插即用系统，可以和任何标测系统搭配使用，甚至还可以直接和X射线透视成像搭配使用。搭载膈神经测试脉冲：膈神经测试脉冲电压很低，在开始正式进行消融前可使用这种测试电压评估消融导管是否靠近膈神经。固定间距的九个电极：由于导管头部的九个点击形成圆盘状后彼此之间的间距是固定的，因此产生的电场是一致的，方便进行连续消融。此外，这九个电极还可以用于起搏和感知。导管直径小：消融导管的直径小，只有9Fr（外面套着一个直径10Fr的鞘管），有利于导管轻松进入各种解剖结构。

# 关于CryoConsole™氮气冷冻消融主机

升级的CryoConsole™氮气冷冻消融主机支持目前在市场上的Arctic Front™和Freezor™系列心脏冷冻消融导管，具有众多新功能：

关键手术数据的自动化定制抓取：该主机能够根据医生的设定，自动实时捕获术中的关键数据，还能在术后导出一份总结报告。优化的便捷设计：新主机的设计包括触屏界面、有线远程控制支持以及可以放置在外部实验室的显示屏。优化的用户界面：新的界面有容易上手的操作指南、自定义的用户配置文件和手术参数的视觉呈现（包括隔离时间、之前的冷冻痕迹）。

# 美敦力的PFA之路

自2006年以来，美敦力就一直在进行大规模的临床前实验和临床实验，研究将“不可逆电穿孔（IRE）”技术应用于心脏消融的安全性和有效性。2006年启动临床前阶段的实验，评估在心外膜消融手术中采用电磁脉冲的可行性和效果。2008年首次申请在心脏消融领域采用电穿孔技术的专利。2009年开始临床前阶段的实验，以更详细地了解并优化IRE技术用于心脏组织消融的过程。2014年继续进行临床前阶段的实验，重点放在IRE技术用于心内膜射频消融的效果。2015年与Damijan Miklavčič教授（世界领先的IRE技术专家，经验超25年）建立了长期合作关系。2018年首创“pulsed field ablation (PFA)”一词用来指代用于心脏消融的IRE技术。2019年“PULSED AF”房颤试点试验的首例手术于12月由Bradley Wilsmore操刀。2020年研究的首席研究员Atul Verma博士在HRS（美国心脏节律协会）说明了“PULSED AF”房颤试点试验的急性结果。2021年“PULSED AF”关键实验于11月完成入组。2022年收购Affera™标测和消融系统2023年“PULSED AF”房颤实验的12个月关键结果由首席研究员Atul Verma博士发表在了Circulation杂志上。