国产两款心脏脉冲电场消融同时获批：国内企业有望弯道超车！

智慧医械网消息 近日，国家药品监督管理局批准了天津市鹰泰利安康医疗科技有限责任公司“心脏脉冲电场消融仪”和“一次性使用心脏脉冲电场消融导管”两个创新产品注册申请。

 心脏脉冲电场消融仪由主机、脚踏开关及电源线组成。一次性使用心脏脉冲电场消融导管由主体管、放电电极、手柄、延长管和连接插头组成。两个产品配套使用，主要用于治疗药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤。

 心脏脉冲电场消融仪输出高压脉冲信号，经一次性使用心脏脉冲电场消融导管传递至治疗部位，通过输出高压脉冲电场能量，选择性对目标治疗区域心肌组织产生不可逆转的电穿孔损伤，以实现肺静脉电隔离达到对阵发性房颤治疗目的。

 该产品利用脉冲电场的非热效应原理对房颤进行治疗，与传统射频消融及冷冻消融产品相比，可实现对心肌组织的选择性破坏，有效避免温度传递过程导致的周围组织损伤等风险，使更多药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的患者受益。

 与此同时，国家药品监督管理局批准了上海商阳医疗科技有限公司的“心脏脉冲电场消融设备”和“一次性使用磁电定位心脏脉冲电场消融导管”两个创新产品注册申请。

 心脏脉冲电场消融设备由主机、电源线、脚踏开关、夹式接地线、导管转接盒、串口连接线等组成。一次性使用磁电定位心脏脉冲电场消融导管由心脏脉冲电场消融导管及连接尾线组成，其中导管由环形圈段、可弯段、主体段、取直器、控弯手柄及插座组成。

 上述两个产品配套使用，利用高电压脉冲产生的电场消融房颤，可使病变细胞发生不可逆的电穿孔而坏死或凋亡。该产品可实现对心肌组织的选择性破坏，避免温度传递导致的周围组织损伤风险，使更多药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的患者受益。

鹰泰利安康：远山医疗子公司

资料显示，天津市鹰泰利安康医疗科技有限责任公司是由天津赛象创投投资的高科技创新医疗企业，是上海远山医疗科技有限责任公司全资子公司。公司汇聚了天津赛象科技、南开大学、天津医科大学和中国医学科学院生物医学工程研究所的一批高素质科技人才，建立了一支具有极强研发和产业化的团队。

 自2014年成立以来，公司始终聚焦高端医疗设备，前后投入逾亿元，研发并转化了用于精准化介入手术的基于CT图像的手术导航系统和世界上最先进的用于胰腺、肝脏等肿瘤消融的陡脉冲治疗仪，这两个项目填补了国内空白。

 资料显示，鹰泰利安康的心脏脉冲电场消融仪具备独有的梯度电场选择特性，使其在完全消融心肌细胞的同时，避免损伤周围组织。同时，该产品采用了灯笼骨架结构和超速放电模式，简化了手术程序，使消融效率大大提高。在精准的能量控制下，做到了真正不可逆电穿孔，实现真正意义上的非热消融，系统运行过程中不会产生热度，避免造成组织热损伤。

 对比传统射频消融及冷冻消融产品，鹰泰利安康的这款PFA产品也相当可圈可点。据悉，该产品利用脉冲电场的非热效应原理对房颤进行治疗，可实现对心肌组织的选择性破坏，有效避免温度传递过程导致的周围组织损伤等风险，使更多药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的患者受益。并且，该产品还可以在局麻状态下开展治疗。

 而远山医疗聚焦不可逆电穿孔技术研发，建设了全球首个不可逆电穿孔能量平台，基于该平台，先后布局了肿瘤消融、心脏电生理、呼吸介入消融和外周血管介入消融四大领域。

 其中，艾尔易陡脉冲微创治疗系统已获得不可逆电穿孔领域对肝脏恶性实体肿瘤治疗的三类医疗器械注册证。用于房颤消融的脉冲场消融治疗仪，2022年2月通过国家创新医疗器械特别审批，注册临床试验顺利结束，已向NMPA提交创新产品注册申请。

公司不可逆电穿孔技术通过高压低能直流脉冲，在细胞膜表面形成纳米级空洞，使细胞稳态失衡从而导致细胞死亡。该技术因其非热消融、不损伤血管及神经结构等独特优势在全球肿瘤治疗及心脏房颤治疗领域获得高度关注。

商阳医疗：微电生理为第二大股东

而商阳医疗成立于2020年2月，是一家专注于心脏电生理脉冲电场消融（PFA）创新医疗器械研发，致力于提供PFA领域全套解决方案的公司。

商阳医疗的心脏脉冲电场消融设备由主机、电源线、脚踏开关、夹式接地线、导管转接盒、串口连接线等组成。一次性使用磁电定位心脏脉冲电场消融导管由心脏脉冲电场消融导管及连接尾线组成，其中导管由环形圈段、可弯段、主体段、取直器、控弯手柄及插座组成。

此外，微创电生理是商阳医疗的第二大股东。2022年12月15日，微创电生理以人民币2000万元的对价认缴商阳医疗注册资本60.2857万元，持股比例为5%，投后估值为4亿元。2023年8月，商阳医疗完成A轮融资，融资金额为5294.12万元人民币，投资方为微创电生理。

据悉，相较于传统的微秒脉冲电场消融（µsPFA），商阳医疗研发的纳秒脉冲电场消融（nsPFA）系统在减轻神经肌肉刺激方面具有显著优势。该技术能有效降低手术过程中对麻醉的需求，显著减少肌肉颤动，大幅减轻患者的疼痛感。 

与此同时，其独特的贴靠算法能够精确指导导管贴合目标组织，避免无效能量释放，确保消融的精准性。此外，该系统还提供多电极个性化消融方案，可根据患者的具体心脏结构进行灵活选择和调整。

据了解，国内已有PFA相关产品获批的企业包括锦江电子、德诺电生理、惠泰医疗、玄宇医疗、微电生理、远山医疗。而海外企业主要为波士顿科学、美敦力、强生三者。

数据显示，预计到2030年中国心脏PFA市场规模将超百亿元，目前行业处于高速发展阶段‌。而中国心脏电生理手术量持续攀升，2021年达21.4万例，年复合增长率11.6%；房颤患者基数扩大及PFA技术渗透率提升是核心驱动力。

从产业链来看，上游依赖高分子材料、金属原料及电子元器件（如芯片、电容等），核心技术壁垒在于消融参数优化（如电场强度、脉冲宽度）‌。‌下游‌终端需求集中于医院及医疗机构，房颤患者占快速性心律失常病例58.6%，手术渗透率不足为市场提供增量空间。 

近年来，国家药监局将PFA纳入创新医疗器械特别审批通道，加速国产产品上市进程‌。此外，企业聚焦参数优化（如电场强度1000-2000V/cm）及适应症扩展（如室性心动过速），推动产品差异化竞争。

整体看来，心脏PFA市场在技术革新、政策支持及临床需求驱动下，正进入高速扩张期，国产替代与跨国竞争将共同塑造行业格局，国内企业有望实现弯道超车！‌‌