重磅：国产首款DSA设备获得美国FDA 510（k）认证！

智慧医械网消息 日前，据联影医疗发布公告表示，截至本公告披露日，公司全球注册覆盖超80个国家和地区，产品累计获批上市数量超过140款，其中包括51项产品获得FDA 510(k)认证、52款产品获得欧盟CE许可，充分体现了公司在全球市场准入方面的综合实力。

联影医疗强调：“在此基础上，公司在介入影像设备领域取得重大突破：自主研发的数字减影血管造影系统（DSA）uAngio AVIVA CX已正式获得美国FDA 510(k)认证，成为我国首款且目前唯一获准进入美国市场的国产DSA设备，标志着公司核心技术产品的国际竞争力达到了新的高度。”

目前，该产品的欧盟CE认证程序已启动，公司预计于2025年三季度前完成其在全球主要市场的准入布局，以期为全球介入医学领域提供源于中国的先进解决方案。

凭借着性能优异的全系列产品，公司已在全球超85个国家和地区实现销售。公司针对境外不同国家和地区的差异化特点，开发符合当地需求的产品，并推进不同国家和地区的产品注册，拓展境外可销售的产品类型。

据悉，数字减影血管造影系统（DSA）是通过数字化处理实现血管影像可视化的重要医学科研仪器 ，采用悬吊式机架设计和非接触式智能防碰撞装置，最大图像矩阵可达2048×1536。

其核心技术包括2K影像链、DoseWise射线防护体系和三维重建功能 ，辐射剂量较传统设备降低50%，其临床应用于冠状动脉支架植入、颅内动脉瘤栓塞等介入治疗领域。国内医院最新中标价格显示，飞利浦的Azurion 7 M20中标价格达到了856万元！

如在心内科领域，可实施冠状动脉造影及支架植入术，支持急性心梗患者的快速影像诊断 。飞利浦Allura Xper FD20系统可实现心脏起搏器精准安置 。

在神经介入领域，开展全脑动脉造影与早期动脉溶栓，西门子系统通过高清成像提升颅内动脉瘤栓塞术安全性 。三维路图功能为穿刺定位提供实时引导 。

在外周介入领域，应用于肿瘤栓塞化疗、血管成形术等治疗，安徽医科大学附属巢湖医院案例显示其可处理血管狭窄及血栓性疾病 。

2024年度，联影医疗实现营业收入103.00亿元，实现归母净利润12.62亿元，短期营业收入和归母净利润增长承压，主要源于外部宏观环境变化及公司对关键战略方向的持续投入综合影响。

2024年度，公司在中国市场实现收入80.34亿元，由于国内医疗设备行业整顿与设备更新政策节奏所带来的市场需求释放阶段性错配， 导致中国市场收入承压。但公司凭借创新的差异化竞争策略实现报告期内中国区新增市场份额的结构性突破。

2024年度联影医疗中国新增市场占有率份额进一步提升，高端装备板块加速渗透技术门槛较高的细分市场，形成核心产品线的持续领跑优势：

整体业务新增份额同比增长超3个百分点，其中高端产品矩阵贡献近5个百分点的结构性增长。核心产品线呈现梯度突破态势——超高端CT（256排及以上）跨越20%市占率分水岭，3.0T、5.0T磁共振以技术代差维持市场优势，放疗装备则以近8个百分点增幅实现高端放疗设备市场的位次重构，标志着国产高端医疗装备的实质性破局。

与此同时，1.5T磁共振、临床适用型CT及DR等基盘产品持续扩大规模优势，形成“创新引领突破+规模筑牢根基”的协同发展格局。

一方面，外部环境变化对收入端造成一定扰动。自2023年起，行业整顿持续推进，推动医疗装备行业向更加规范、有序、市场化的方向发展，但短期内也造成部分地区招采流程延迟，抑制了部分订单的及时释放。

2024年上半年启动的大规模医疗设备更新政策为行业带来重要的结构性机遇，但由于政策覆盖面广、周期长、涉及环节多，落地进度相对滞后，对报告期内的市场招投标活动造成阶段性影响，导致部分市场需求出现暂时性积压，进而对国内收入构成一定压力。

另一方面，在全球医疗装备技术加速演进的大背景下，公司坚定推进“以创新驱动发展”战略，持续加大在研发和海外市场的投入。

2024年内，联影医疗研发投入达22.61亿元，占营业收入的21.95%，同比提升5.14个百分点。投入重点聚焦于前沿技术布局与下一代核心产品的关键突破，旨在构建更具技术壁垒与竞争优势的产品矩阵，筑牢中长期发展的技术护城河。

海外市场投入方面，公司持续加快全球化战略布局，全力构建覆盖广泛、深度融合、本土化的销售、运营与服务体系。截至2024年末，公司已组建700余人的海外营销团队和逾1,000名服务工程师，营销和服务网络覆盖全球超过85个国家和地区的200多个城市。2024年，公司成功在荷兰、法国、意大利、西班牙、泰国、越南等重点市场新设多家本地化销售、运营及服务平台，全球化布局进一步完善。

联影医疗表示：“展望未来，随着创新成果加速落地、行业政策有序释放、市场节奏回归常态，公司有望实现收入与利润的稳健增长，持续巩固并提升在全球高端医疗装备领域的竞争地位。”