蓝帆医疗一次性使用冠脉血管内冲击波导管获批上市

近日，蓝帆医疗心脑血管事业部子公司上海蓝帆博元医疗科技有限公司自主研发的一次性使用冠脉血管内冲击波导管——Soni Cracker™-CL（国械注准20243030988）经过中国国家药品监督管理局（NMPA）的审查批准，正式获得NMPA医疗器械注册证。

SoniCracker™-CL冠脉血管内冲击波导管需要与公司自主研发的冠脉血管内冲击波治疗设备（型号：IVL-HVG-C01）配合使用，主要适用于成人患者支架植入手术前对原发性冠状动脉血管钙化病变（冠状动脉狭窄程度≥50%）进行预处理和球囊扩张。

与传统钙化病变处理器械不同，血管内冲击波碎石（IVL）技术利用电极在电解质溶液介质中发生液电效应，在周围的液体中产生冲击波，在极短的时间内给周围钙化病变较大的治疗压力，并帮助减少钙化病变传统的治疗手段所引起的血管夹层、穿孔、破裂、无复流等不良事件的发生。目前为止，IVL是唯一一项可以同时治疗浅层钙化与深层钙化的技术。

国内外专家均认为：IVL为冠状动脉钙化病变的治疗提供了一种全新选择和有力“武器”，并有望成为冠状动脉钙化病变的“终结者”，因为IVL是目前唯一对浅、中、深层钙化都有治疗作用的技术，同时在血管钙化病变的治疗中，具备安全性高、心血管主要不良事件发生率低；有效性好，手术成功率高、术后管腔参与狭窄率低等优势。

随着我国人口老龄化、肥胖、糖尿病等慢性疾病的发病率上升，导致冠状动脉疾病的患病率和患者数量也在增加。根据弗若斯特沙利文的预测，2030年我国冠状动脉疾病患病人数将达到3200万人。而从2021年我国冠脉介入手术（PCI）的患者数据可以看出，有超3成患者已经出现了钙化病变，目前冠脉钙化的处理已经是PCI手术临床的刚性需求。

冲击波球囊治疗的核心市场与潜在市场

据不完全统计，目前国内布局冠状动脉冲击波碎石术（IVL）的医疗器械公司有：

中荟医疗

蓝帆博元

赛禾医疗

微创医疗

乐普医疗

中谱创医疗

北芯生命

百心安

沛嘉医疗

健适医疗

冠状动脉冲击波碎石术的发明公司Shockwave自2018年以来业绩增长迅猛，2021年收入2.37亿美元、同比增长250%，自IPO以来成长近10倍。2024年4月5日，强生公司和Shockwave医疗公司宣布达成最终协议，强生将以每股335美元的价格现金收购Shockwave的所有流通股。本次交易总价值约为131亿美元。

SoniCracker™-CL作为国内首批上市的国产冠脉血管内冲击波导管之一，在保留IVL技术治疗特点和效果的前提下，首次增加15mm长病变治疗规格，为目前市面上独有的导管长度规格；同时，SoniCracker™-CL球囊导管最小直径为2.0mm，填补了目前市场上2.0mm尺寸的空白，此次SoniCracker™-CL共获批了18个规格型号，为目前国内规格型号最齐全的冲击波导管，为临床提供了更多选择。产品采用了独家专利的电极技术，带来更加均匀的声压分布。

此外，和导管配套的治疗设备采用独特的手柄/脚踏连接设计，术中激发装置的活动不会导致冲击波球囊在体内移位，临床可以更加放心地操作；SoniCracker™-CL具备更小的通过外径，全规格型号均可适配最小5F导引导管，使适用的治疗范围进一步得到提升。SoniCracker™-CL在国内进行多中心试验研究，临床试验主要终点取得满意的结果，近期将公布具体试验数据。