国产医疗器械获批上市加速！内镜手术产品成主力

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近日，药监局发布了《国家药监局关于批准注册265个医疗器械产品的公告(2024年5月)(2024年第74号)》，内容显示2024年5月，国家药监局共批准注册医疗器械产品265个。其中，境内第三类医疗器械产品197个，与内镜手术相关的医疗器械产品有93个；进口第三类医疗器械产品40个，与内镜手术相关的医疗器械产品有8个；进口第二类医疗器械产品27个，与内镜手术相关的医疗器械产品有1个；港澳台医疗器械产品1个。

近年来，中国医疗器械技术审查能力持续提升，技术审评质量管理体系与业务工作高效融合，审评质量监测、运行和改进体系持续完善。医疗器械注册审评购买服务工作稳步实施。药监局在《2023年度医疗器械注册工作报告》中显示，长三角、大湾区审评分中心审评人员数量分别增加176%、109%。全年发布67项指导原则和6项审评要点，现行有效指导原则达到613项，对医疗器械分类目录覆盖率达92.2%。持续开展全系统医疗器械注册管理实务培训、充分发挥实训基地作用，线上举行12期省级医疗器械审评审批人员线上培训，8300余人参训，举办首次省级医疗器械审评员线下实地培训，提升培训效果。公开已发布的GB 9706相关医疗器械标准解读视频，150余万人次在线浏览学习。

中国的医学装备产业快速发展，国产品牌正在迈上高端，精准医疗、微创医疗、普惠医疗成为中国医疗器械行业研发、创新的主要发展理念，自主创新能力显著增强。在政策支持和临床需求的推动下，中国高端医学装备如内窥镜产品和医用手术机器人等快速发展，产业链不断优化，产品快速升级迭代。

目前中国国产医学装备在医疗卫生机构的占比大幅提高，助力卫生健康事业发展。中国医学装备协会的数据显示，2023年我国医学装备市场规模达1.27万亿元，同比增长10.4％。

国家药监局数据显示，截至2023年底，全国医疗器械生产企业达36675家，其中，可生产第三类医疗器械的企业2670家，同比增长15.48%。从产品首次注册数量来看，2023年，境内第三类医疗器械产品首次注册数量达到2079件，同比增长12.74%；从高端医学装备领域招投标情况看，2023年国产品牌中标总金额占比为34.7%，比上年增加2.7个百分点。

2023年，国家药监局共批准创新医疗器械61个，优先审批医疗器械12个，创新医疗器械批准数量再创新高，比2022年增加6个。在数量增加的同时，创新医疗器械“含金量”不断提升，在全球率先批准通过破坏交感神经治疗肺动脉高压的一次性使用环形肺动脉射频消融导管上市，单光子发射及X射线计算机断层成像系统、腹腔内窥镜单孔手术系统、颅内取栓支架等产品技术达到国际领先水平，更好地满足了公众使用高端医疗器械的需求。

2023年9月8日，十四届全国人大常委会将《医疗器械管理法》列入立法规划项目，国家药监局已成立工作领导小组、工作组、专家咨询组，着手起草相关法律文本。会同国家卫生健康委、国家疾控局联合印发《医疗器械紧急使用管理规定（试行）》，为医疗器械紧急使用提供法律支撑。

随着整体创新实力不断增强，全球创新要素逐渐向我国聚集，有力推动了产业高质量发展。作为多学科交叉、知识密集的高技术产业，中国医疗器械行业在政策红利释放、企业创新加速等驱动下，实现飞速发展。