最新进展！新型可吸收镁支架一年内完成降解

文章来源：心未来

2023年9月1日，德国全球化心血管企业百多力（BIOTRONIK）公布了 BIOMAG-I 研究的最新成果，光学相干断层扫描（OCT）分析证实其新型可吸收镁支架 DREAMS 3G 在12个月时被吸收。

# 百多力公布BIOMAG-I研究最新成果

BIOMAG-I 首次人体研究还显示，接受 DREAMS 3G 支架治疗的患者血管舒缩功能恢复。此外，该研究的最新数据揭示了植入百多力第三代可吸收镁支架（RMS）DREAMS 3G 后的血管愈合过程。详细的血管内光学相干断层扫描（OCT）分析表明，99.3% 的支架在一年内实现完全降解。德国心脏中心的 Masaru Seguchi 博士在欧洲心脏病学会（ESC）大会上介绍了这一研究成果。早期的 BIOMAG-I 研究在 6 个月和 12 个月的晚期管腔丢失（LLL）方面提供了良好的结果，附加分析评估了 12 个月的血管愈合情况。该分析包括来自多中心 BIOMAG-I 试验的患者，这些患者在手术前和术后 6 个月和 12 个月时接受了 OCT 成像。DREAMS 3G RMS 植入一年后，OCT 测量支架降解率为 99.3%。

德国心脏中心心脏病学副主任 Michael Joner 博士表示，此次研究目的是评估支架在血管重塑初始阶段的吸收过程。降解结果表明，DREAMS 3G 植入后血管可能在 12 个月时接近愈合。同样在 ESC 大会上，BIOMAG-I 研究协调临床研究员 Michael Haude 博士介绍了该试验的另外一个方面。他的研究小组在装置植入后 12 个月的随访中调查了 14 名患者，评估其接受乙酰胆碱（ACH）和硝酸甘油（NTG）后的血管舒缩情况。评估显示，所有接受测试的患者一年后血管舒缩功能均恢复。

百多力血管介入医疗事务副总裁 Georg Nollert 教授解释称，血管舒缩的恢复表明支架血管段已被解开。这为公司实现目标提供了支持，即研发一种可吸收支架，让其随着时间的推移而消失，不在患者体内留下任何痕迹即可实现血管愈合。

# 关于 DREAMS 3G

生物可吸收支架技术是冠心病介入治疗领域的一大里程碑，它能提供机械支撑，控制血管愈合期内膜增生，并预防支架相关的长期不良事件。而作为其中一类代表性的可吸收支架类型，镁合金可吸收支架具有光明的应用前景。既往多项临床试验结果表明，已上市的Magmaris （镁合金可吸收支架，于2016年获批CE上市）靶病变失败（TLF）发生率低，不易形成支架血栓，但在支架内LLL上尚有一定的局限性。

在这种背景下，新一代DREAMS 3G横空出世，它主要做了以下改进：DREAMS 3G采用镁基合金材料和西罗莫司药物涂层，在保持12个月降解时间的同时进一步提高了径向支撑耐久能力；降低了支架梁厚度；提高了标记的显影性，并提供了更多规格型号选择。

# 关于百多力

起源于德国的全球化心血管企业Biotronik（百多力）成立于1963年，逐步发展成为了欧洲市场起搏器的主导者，心脏血管介入和电生理治疗设备技术上的第一梯队，也称得上是全球生理刺激学的开拓者。在心脏节律管理方面，百多力公司侧重于开发创新型心脏病疗法和技术，其产品组合包括用于心律失常患者的起搏器、植入式除颤器和电极导线以及外部远程监测系统。在电生理学方面，其导管可为诊断和治疗心律失常患者提供最先进的解决方案。例如AlCath Flux eXTRA Gold消融导管，由于其纯金头端，热导率是传统导管的四倍，其三维结构可确保热量的最佳分散，具有出色的散热性，从而使其成为对房颤患者最有效和最安全的疗法之一。在血管介入方面，可为心血管或不肢血管疾病患者提供包括支架、球囊导管和导丝在内的全面产品组合。例如，百多力的Orsiro是世界上首个带生物可吸收涂层的混合药物洗脱支架。这种支架即使用于难度较大的血管结构中也有很高的精确性。惰性proBIO涂层包覆着支架，最大程度减少了与周围人体组织的交互作用。BIOlute活性涂层将药物与特殊的生物可吸收聚合物基质相结合，可确保控制药物释放。