强生双能消融导管新动态!+PFA市场预测

2023年12月14日，强生专注电生理的子公司Biosense Webster宣布其关于双能量（射频+脉冲电场）消融导管的研究已完成首批患者案例。

实验虽然开始不久，但是Biosense Webster还是选择在美敦力宣布旗下的PulseSelect脉冲电场消融系统成为第一款获得FDA批准的PFA系统的第二天这么出来一晃，彰显一下自己的存在感。波士顿科学公司此前曾经预估PFA将在未来五年内主导房颤治疗市场，该公司旗下的FARAPULSE脉冲电场消融系统也预计将在2024年获得FDA的批准（如果审查时间是8个月，将于2024年年初获批）。强生步调虽然相较于美敦力和波科而言，步调较慢，但是看着这块价值90亿美金，渗透率才约5%，现在还在以两位数的速度增长的PFA肥肉自然还是心动不已。

# PFA市场杂谈

未来的PFA市场究竟会走向什么样的局面，我们不得而知，不过有分析师曾经做过一种假设。她对25名美国电生理学家、介入心脏病专家进行了一项民意调查，以了解他们会如何采用PFA技术。她让这些专家假设美敦力的PulseSelect和波科的FARAPULSE在2024年1月1日获得FDA的许可，而强生的Varipulse在2025年1月获得FDA的批准。在这种情景下，她预计在FDA批准FARAPULSE和PulseSelect之后的一年里，FARAPULSE预计会获得14%的市场份额，而PulseSelect则会获得9%的市场份额。而整个射频消融的市场份额会下降18个百分点，冷冻消融会下降2个百分点。

PulseSelect PFA 系统（左）和 FARAPULSE PFA 系统（右）不过有趣的是，近一半的医生希望在PFA可用的第一年在增加使用PFA做手术的同时增加整体的手术量。而在FDA批准强生的Varipulse和美敦力的Sphere-9系统后，Varipulse会赢得10个百分点的市场份额，Sphere-9会获得4个百分点的市场份额，FARAPULSE则会获得16个百分点的市场份额。

VARIPULSE® Catheter（左一）分析师还表示，在PFA首次正式推出后的第三年，传统消融方式会占约一半的市场份额（42%射频消融，10%冷冻消融），而PFA则会占剩下的一半（FARAPULSE占16%，Varipulse占13%，PulseSelect占10%，Sphere-9占7%）。总之，赢家不止一个，PFA市场会被强者瓜分。

# 实验回顾

强生关于这款双能导管的实验叫做SmartPulse，是一项前瞻性、单臂、多中心、临床评估试验，将在美国招募250名左右的阵发性房颤患者，研究的是双能THERMOCOOL SMARTTOUCH™ SF导管的安全性和有效性。首批病例由Memorial Health University的临床心脏电生理学家David Newton博士和圣大卫医学中心德克萨斯心律失常研究所的执行医学主任Andrea Natale负责。

THERMOCOOL SMARTTOUCH™ SF Catheter研究的设备包括双能THERMOCOOL SMARTTOUCH™ SF导管（一种局灶接触力感应导管）和TRUPULSE™发生器（为导管提供射频能量和PFA能量）。导管和发生器与CARTO™ 3标测系统集成在一起，为工作人员提供精确的3D可视化效果，让医生尽量不用依赖透视。此外，工作平台还能提供射频和PFA的接触力指数和消融指数等参数。

Carto® 3 SystemTHERMOCOOL SMARTTOUCH™ SF导管的特点在于双能，能够在射频和脉冲场能量之间切换来定制治疗。这种一管双能的设计能够简化消融手术的工作流程。除了这项实验外，Biosense Webster还有一项实验叫做SmartfIRE，今年7月完成入组。这项研究评估的是双能THERMOCOOL SMARTTOUCH™ SF导管在欧洲治疗药物难治性房颤的安全性和有效性。

# 关于Biosense Webster

Biosense Webster是强生在1996年分别以18亿美元和4亿美元收购Cordis Webster和Biosense后合并而来的公司，目前专门负责强生的电生理业务。当时Cordis Webster的核心产品导管和血管成形术球囊有利于进一步丰富强生的心脏支架产线。而Biosense则是发售全球首款心脏三维电生理标测系统的公司，由哈佛大学创立于1993年。公司的产品分为六类：3D导航系统、诊断用导管、治疗用导管、超声设备、介入设备、发生器。今年5月，强生Biosense Webster宣布任命Jasmina Brooks为总裁。8月，Biosense Webster正式宣布多款心脏消融产品被FDA批准可以在无需透视导航系统的情况下使用。12月初，强生宣布以4亿美元（约28.4亿人民币）的预付款完成收购专注于开发非瓣膜性房颤左心耳封堵创新技术的Laminar公司，将Laminar并入Biosense Webster，足见强生开始在电生理领域发力。