突破！以心医疗: 全球首次高分子心脏瓣膜TAVR系统临床结果正式发表

近日，葛均波院士携团队在美国心脏病学会杂志（JACC）上发表了一篇临床案例报告。术者团队成功地将上海以心医疗器械有限公司研发的Polymer TAVR SIKELIA®经皮植入到一名八旬重度钙化性主动脉瓣狭窄患者体内，有效改善了患者的心功能和生活质量。这是全球首次使用高分子人工心脏瓣膜进行TAVR的案例，也是TAVR技术发展史上的一个重要里程碑。

SIKELIA® Polymer TAVR是由自膨胀镍钛合金支架和由上海以心医疗自主研发的BioDura®高分子复合材料瓣叶组成的一体式结构。临床结果显示，术后即刻经食管超声检查显示有效瓣口面积为2.3cm2，平均压力阶差为4mmHg，瓣周漏为中度；术后第6天出院时有效口面积增加至2.8cm2，瓣周漏减轻至轻微；术后8个月随访时CT显示人工心脏瓣膜形态正常，有效瓣口面积维持在2.8cm2左右。患者无任何并发症发生，NYHA功能分级从IV级改善为II级。

上海以心医疗科技有限公司成立于2017年，是一家专注于心脏瓣膜研发和生产的高新技术企业。该公司致力于为全球患者提供创新、高品质且经济实惠的瓣膜产品，助力中国创新医疗器械在全球范围内的推广。2022年，上海以心医疗荣膺“GEI中国潜在独角兽企业”，被视为经济发展的新锐力量与衡量区域创新力的重要标志，这意味着以心医疗的自主创新能力和发展潜力受到行业高度认可。

据调查，在≥35岁的成年人中，心力衰竭患病率为1.3%。2021年中国心衰患者人数约为1370万人，预计在2030年达到1614万人，届时会成为全球心衰患者最多的国家。伴随着人口老龄化的进展，中国心脏瓣膜置换术的需求必将以空前的速度增长。以心医疗董事长王莉表示：“心血管领域，包括结构心、心衰和冠脉等细分领域需求很大，只要技术足够好，一个产品就可以带动百亿级甚至千亿级的市场。”

今天，高分子聚合物瓣膜已经在心脏瓣膜领域成为趋势，它旨在提供一种既具有机械瓣膜的耐用性和持久性，又无需长期抗凝治疗的人工瓣膜。尽管聚合物人工瓣膜有可能改变适合接受外科瓣膜置换患者的标准治疗方式，但其真正的潜力或在于经导管瓣膜置换术。更耐用且具有成本效益的聚合物瓣膜将使经导管瓣膜置换术得以扩展至中、低风险患者，覆盖发达国家和发展中国家的全球市场。

以往的人工心脏瓣膜经常使用机械瓣膜或生物瓣膜。机械瓣膜的缺点是必须顾及血液抗凝，而生物瓣膜的缺点是使用寿命太短，且加工缝合要求很高，无法剪裁成一些特殊的形状。既然机械瓣和生物瓣都未实现理想的性能，那么人们就将目光投向了高分子材料。

医用高分子材料，应该满足以下条件：
（1） 化学性质不活泼；
（2） 对周围组织不会引起炎症和异物反应；
（3） 不会致癌；
（4） 不会发生变态反应和过敏反应；
（5） 长期不丧失抗拉强度和弹性等物理机械性能；
（6） 具有抗血栓性；
（7） 能经受必要的消毒措施而不产生变性；
（8） 易于加工成所需要的形状。

目前，常见的高分子材料有聚四氟乙烯类高分子瓣膜、聚对苯二甲酸乙二醋瓣膜、聚氨酯类高分子瓣膜等。其中的聚氨酯（PU）就是一种典型的多嵌段聚合物，它除了有优秀的回弹性与加工性外，还具备较好的血液相容性与组织相容性。

考虑到单一材料的性能不足，人们又研制出经过材料改性的复合高分子瓣膜。比如，各向异性PEGDA/PET-PA6复合材料瓣叶、木质纤维素纤维/聚氨酯复合材料瓣叶。

表面改性是医用高分子材料的研究重点之一。以聚氨酯为例，为了改善长期血液接触的血液相容性，人们会通过乳化法在聚氨酯材料表面形成亲水涂层，或在表面固定肝素、多糖、氨基酸和磷脂等生物活性大分子等。

高分子多聚合物瓣膜的研发难度很高。经过全球科学家、临床医生和材料学家数十年探究和反复验证，我们直到近几年才取得突破并制作出达到临床要求的高分子多聚合物瓣膜。目前，世界上完全掌握了这种核心技术的企业依然不多。据不完全统计，国内正在进行高分子瓣膜研发的企业有：以心医疗、心通医疗、先健科技、启明医疗、心锐医疗、沛嘉医疗、心岭迈德等。

其中，上海以心医疗的SIKELIA™ Polymer TAVR系统因其安全性、独创性、经济性，或将成为中国原创高端耗材进入国际领先行列的划时代事件之一。葛均波院士表示：

“目前，TAVR已经成为治疗老年高危或不适合手术的主动脉瓣狭窄患者的有效替代方案，但是对于较为年轻的患者，由于传统的生物材料人工心脏瓣膜存在耐久性不足、易钙化等问题，TAVR的适应证还存在争议。因此，探索新型材料和设计的人工心脏瓣膜，提高其耐久性和血液动力学性能，是目前TAVR领域的一个重要课题。我们很高兴能够成为世界第一个在临床上应用此项创新技术的中心，并将成果发表在国际顶尖的心血管杂志上，为推动TAVR技术的发展和普及做出贡献。”