引领介入新革命! 神奇的大口径血管“缝纫机”

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近日，以色列创新医疗器械公司 NoveIrad 开发出革命性的大口径血管缝纫闭合技术——Novelrad VCD，通过微创方式创建多点连续缝合，是闭合、修复血管和心脏缺陷的又一选择。

这款产品克服了现有产品操作较为繁琐，有可能留下异物，且对于较大口径的穿刺口，往往需要多次使用才能有效闭合的不足之处，旨在提供更为便捷、高效且适用于更大口径穿刺口的闭合解决方案，有望在未来改善和优化心血管介入手术的血管闭合过程。

大口径血管闭合装置市场概况

血管闭合类器械属于医用高值耗材，目前，中国大口径血管闭合器市场呈现国外品牌占优的竞争格局，外资以雅培、美敦力、爱尔博等品牌为主，其中爱尔博品牌在国内的销售机构有爱尔博（上海）医疗器械有限公司、四川捷祥医疗器械有限公司等。

整体来看，我国大口径血管闭合器比较依赖进口，有多款外资血管闭合器产品在国内获批，其中雅培的产品占据较大国内市场。国内血管闭合装置领域走在前面的有归创通桥、心玮医疗等。

据统计，我国大口径血管闭合器需求量从2016年的1.83万套增长到2020年的4.71万套，我国血管闭合手术数量也由2015年的10.75万台增至2019年的27.43万台，预计2030年进一步增至378.21万台。

业内人士认为，越来越多的介入手术需要更大设备支撑，从而能够带动大口径血管闭合器需求增长。在国家政策的扶持下，我国大口径血管闭合器市场竞争主体将增多，产品国产化率也将有所提升。

产品研发背景

近年来，人们生活消费水平不断提高，营养过剩加之老龄化加重，导致心血管疾病患病人群快速增长。同时，随着中国经济发展和科技进步，皮穿刺动脉入路在冠状动脉介入治疗中的应用逐年增加。

血管闭合是指在心血管微创诊断和介入手术中，血管穿刺点会产生腔孔，手术完成后必须闭合此腔孔以防止失血。通常情况下，血管闭合可以通过四种方式来实现，分别为人工压迫、闭合辅助器械、外科缝合以及血管闭合器。血管闭合器以闭合直径8F（1F=1/3毫米）血管腔孔为界，分为大口径血管闭合器和小口径血管闭合器，其中大于8F的血管闭合器为大口径血管闭合器，两者不可替代。

越来越多的介入手术需要更大的设备，因此需要更大口径的血管入路动脉切开手术，如许多用于经导管主动脉瓣植入术（TAVI）、血管内动脉瘤修补术（EVAR）、经皮心室辅助装置（VAD）植入术和球囊主动脉瓣膜成形术（BAV）的设备都需要在10-25F穿刺之间使用。大口径血管闭合器作为专用器械，专用于心血管疾病治疗中动脉穿刺点止血。

因此，目前血管闭合器的产品还有继续优化发展的空间。正是在这种情形下，Novelrad研发出了Novelrad VCD。Novelrad VCD设计借鉴了ProGlide设计特点，但是核心技术完全不同，Novelrad VCD核心技术就是“缝纫机”技术，因此可以通过一根缝线缝合大血管穿刺孔。

Novelrad VCD通过“缝纫机”技术中的微型针来回穿过组织来创建不同图案的预定连续缝线图案。因此，Novelrad VCD又被称为微型缝纫机，有效闭合和修复大口径导管插入手术后的血管通路部位。

Novelrad VCD优势

1、模仿外科“黄金标准”

2、适用于所有尺寸的血管穿刺孔

3、缝合只需一根缝线学习曲线

4、短---直观，遵循当前导管实验室技术

盘点大口径血管闭合器国际厂商

在Novelrad之外，另一家企业Vivasure Medical开发了最新一代无缝合完全可吸收大口径血管闭合器——PerQseal Elite。

PerQseal Elite是上一代血管闭合器PerQseal升级，具备更快输送效果、更好的抗钙化性能。除了和上一代一样能够用于经导管主动脉瓣植入术（TAVR）、胸腹血管内动脉瘤修复术（TEVAR和EVAR）以及心脏辅助装置（CAD）大穿刺口闭合外，还能够闭合大口径静脉血管，如经导管二尖瓣修复和置换等手术的穿刺口。但PerQseal Elite尚未获得FDA批准，仍在进行相关临床研究。

目前，市场有 5 款大口径血管闭合装置（VCD）获 CE 认证，其中仅 ProGlide®和MANTA™ 两款获得FDA批准。此外，Terumo 的 Cross-Seal 针对大口径血管闭合的多中心临床已完成入组。

雅培的Prostar® XL，最初于1997年，FDA批准其用于8.5-10Fr通路闭合，2009年获CE认证可用于8.5-24Fr通路闭合。Prostar XL采用“预封闭”技术进行大孔径血管闭合。该VCD通过导丝插入，使用4根针和2根缝合线闭合动脉通路，已被证明可以减少患者下床活动时间而不增加并发症。

雅培的另一款缝合 VCD——ProGlide®，可用于动脉和静脉通路部位闭合，分别为5-21Fr的股总动脉通路（最大外径26Fr）和5-24Fr的股总静脉通路（最大外径29Fr）闭合。但其通常需要两把用于大口径动脉通路，采用预先埋置，并部署在10点钟和2点钟位置。

Teleflex公司的MANTA™ VCD是一种基于胶原蛋白的闭合装置。该装置使用生物可吸收的腔内锚定、腔外胶原塞、不锈钢锁形成一个三明治结构，封闭动脉通路部位。锚定和胶原蛋白塞在6个月内完全降解。MANTA™有14 Fr和18 Fr 两个型号，分别为10-14 Fr和14-20 Fr通路闭合，2016年获得CE认证，2019年获FDA批准。MANTA™也已应用于TAVI后腋窝动脉通路经皮闭合。

在介入手术中，除了经股动脉，经桡动脉插管的使用率也在逐渐增加，而桡动脉比股动脉更易闭合。研发桡动脉血管闭合装置也是一个重点方向。