集采+内卷的背景下, “经桡入路”是神介医械的曙光吗？

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一、神经介入医械赛道的“下半场”已经到来？

11月9日，京津冀“3+N”联盟采购办公室就28类耗材集中带量采购文件（征求意见稿）公开征求意见，征求意见截止日期为11月13日24点。

此次涉及28种医用耗材，其中和神经介入相关的有4种，分别是：

颅内支架（狭窄扩展）、颅内取栓支架、神经介入导引导管、支撑辅助导管血栓保护装置

在神介领域，集采的降价幅度相对温和，主要原因是产品还具备一些高端属性。但随着入局者越来越多，产品同质化情况开始加剧。2022年，全国批准注册了医疗器械产品共2500个，其中神经介入产品约有127个，占比约5%。长此以往，集采背景下的国产神经介入器械可能要陷入价格内卷。

目前，主流的神经介入器械都已进入集采谈判视野，价格也是一降再降。神经介入领域真正高利润的企业并不多，难以支撑研发的烧钱速度，产品创新的困难与风险都很高。有业内人士甚至认为，现阶段国产神经介入市场趋于饱和，短暂的红利期正在褪去。在此种市场背景下，越来越多的厂商把目光看向“经桡神经介入”。

二、经桡入路可以缓解神介企业利润率下滑吗？

在神经介入领域，脑血管造影方法正在从经股动脉入路向经桡动脉入路过渡。近些年来，通过桡动脉进行脑血管造影和治疗的术者开始成倍增加。

经桡入路造影创伤小、伤口恢复快，造影结束后仅手腕有一个压迫器。据业内人士统计，70%以上的术者愿意尝试并正在使用桡动脉入路进行脑血管造影。

不过，接受“经桡入路治疗”的术者相对较少。多数人的桡动脉内径可满足1.5mm的血管造影条件，但经桡入路治疗对血管直径的要求是不同的，需要有更加慎重的判断。

在集采+内卷的背景下，国内企业正在研发更多经桡神经介入医械，短期来看，应该能够缓解产品价格下降带来的利润率下滑的风险。在今年，就有不少国产经桡神经介入相关产品获批上市。

1.赛诺医疗

2023年8月3日，由赛诺神畅医疗科技有限公司自主研发的APEX TRA SYSTEM™桡动脉通路导引系统获得NMPA批准上市（国械注准20233031082）。该款经桡同轴系统将进一步简便手术操作、提高经桡治疗的安全性和稳定性、缩短经桡手术治疗时间、减少并发症的发生率。

2.易介医疗

2023年8月，广州易介医疗科技有限公司自主研发的EasyRadialTm输送导管获得国家药监总局 (NMPA) 颁发的上市批准，这是易介医疗获证的第一款专门针对桡动脉入路设计的产品。该款输送导管可以满足经桡“单管治疗”需求，或将开创经桡治疗的新局面。(国械注准:20233031080)

3.环心医疗

2023年8月24日，经国家药品监督管理局(NMPA)批准，环心医疗RadialFar桡游®微导管获得三类医疗器械注册证。该产品是国内首个以钨丝作为基准材料的介入微导管，可实现超选入路和经桡动脉入路。RadialFar桡游®微导管填补了国内领域空白，达到国际领先水平。

4.通桥医疗

2023年10月，通桥医疗科技有限公司旗下产品通桥玄武™导管鞘获NMPA批准上市（粤械注准20232031750）。该款产品的SIM头端可以解决经桡特殊场景通路难以搭建的痛点。其新一代软头长鞘兼具通过性和支撑性。

三、神经介入医械企业的未来道路

虽然经桡神经介入医械也许可以在短期内缓解企业利润率下降，但如果缺乏技术壁垒，未来也许还是会再次陷入激烈的竞争中。

有从业者认为，神经介入正在走下高精尖的神坛。伴随着医学影像的不断升级，以及AI技术的深度参与，未来神经介入市场将不断下沉，而这部分可及性提高所带来的份额，应该是国产品牌需要重点关注的对象。

与此同时，国产神介医械企业的出路还在于重新审视市场、不断地追问和挑战自己的商业逻辑和竞争优势，提高产品的技术壁垒、扩大产品的销路（包括海外国家），发展出让市场认可的品牌影响力。