奥林巴斯58款内窥镜产品！被FDA禁止入境（附清单）

• 输尿管肾镜

• 支气管纤维镜

  腹腔镜

  可偏转电子内窥镜

  腹腔镜

  鼻咽喉纤维镜

  气管插管纤维镜

  自动内窥镜再处理器等（详细查看下图）

  
  
  
  
  
  

  这并非FDA首次对奥林巴斯内窥镜发出警告信。从2022年11月至2025年5月期间，FDA几度向奥林巴斯发出警告信，旨在降低再处理内窥镜引发的感染风险。但随后检查依旧发现奥林巴斯严重违反现行生产管理规范，且至今未完成整改。

• 2022年11月：FDA向奥林巴斯位于福岛县Aizu的生产基地发出警告信，剑指其缺乏关键的组装和清洁过程的书面程序和文件——这是质量管理体系(QMS)的基石。

• 2023年1月：媒体曝光奥林巴斯在短短5个月内收到了FDA的第三封警告信。这一次，问题直指其迟报、瞒报设备故障的严重失职行为。

• 2023年3月：仅仅几个月后，FDA发出第四封警告信，原因是东京工厂生产的十二指肠镜和支气管镜配件存在致命缺陷：远端端帽破裂，甚至在手术过程中在患者体内松动！FDA的调查源于令人不寒而栗的客户投诉。

• 2023年12月：FDA对奥林巴斯超过17600个纤维支气管镜和视频支气管镜（涉及2001年以来在美国销售的产品）发出了最严重的一级召回令。召回原因触目惊心：当这些设备与高频烧灼设备在高氧环境下同时使用时，已导致患者肺部灼伤！

• 2025年2月：奥林巴斯对其内窥镜部件再次展开召回行动，召回级别为最严重的一级，有报道称相关产品已造成120人受伤和1人死亡。FDA表示，如果系列产品未按照指示执行彻底清洗和拆卸，则可能会无意中保留生物材料。患者接触受污染的设备可能会导致感染、败血症或死亡等伤害。

FDA建议措施

• 本次进口警示不适用于配套产品（如替换零件、连接器或一次性耗材）

• 若正在使用被警示设备且未出现故障，可继续使用

• 严格遵循标签说明及再处理规程对设备（含配件）进行清洁消毒

• 禁止使用已损坏或未通过泄漏测试的设备（可能存在污染风险）

• 依据制造商指引制定定期检查与维护计划

• 与患者充分沟通相关诊疗操作的获益与风险：未经医患风险获益评估，FDA不建议取消或推迟手术

• 及时上报不良事件（助力FDA识别和评估设备风险）

FDA后续监管

FDA已针对奥林巴斯的质量体系问题采取多项措施，并将持续敦促其加速整改现有违规行为以降低患者风险，必要时采取进一步行动。FDA始终恪守保障医疗器械安全有效的职责。若获得新增信息，将及时向医疗服务机构及公众通报。

奥林巴斯整改

在5月财报会议中奥林巴斯表示：公司计划在2026财年末（即2027年3月前）完成FDA要求的整改。据披露，奥林巴斯2025财年已投入110亿日元（约合5亿人民币）推进合规改造项目。

奥林巴斯在内窥镜市场举足轻重——全球软镜市场占有率高达65%，中国市场更达70.8%；除软镜以外，其硬镜领域其也位居第一梯队。

主力产品线突遭进口限制，无疑为竞争对手（如卡尔史托斯、富士、迈瑞等）提供了抢占市场份额的绝佳窗口。更重要的是，FDA此次不惜动用进口禁令这一“核选项”，向整个医疗设备行业传递了极其明确的信号：任何对质量体系要求的系统性、持续性漠视，都将面临最严厉的监管制裁，毫无侥幸可言。