新华医疗一款新胸腹腔内窥镜获批！支持高温高压灭菌

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新华医疗(600587.SH)公布称，子公司新华手术器械有限公司（以下简称“新华手术器械”）于近日收到山东省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，产品名称：胸腹腔内窥镜，由镜体、目镜罩、导光束连接口和导光束适配器组成。

新华医疗对产品主要特点进行了分析，新华手术器械的胸腹腔内窥镜具有视野明亮、图像清晰、耐高温高压灭菌等特点，解决了医生临床中最关注的图像模糊、组织辨识不准确、使用寿命短等痛点问题。

其中产品的视场明亮、图像清晰：大视野超广角光路设计，照明均匀，减少图像虚影与反光，最大程度还原图像本色，展现高清分辨率和均匀显示效果。细微组织辨识更分明，使医生能够在腔镜手术过程中更好地进行组织边界识别、病灶定位，更精准地完成临床操作。另外产品质量稳定，经久耐用：此次获证胸腹腔内窥镜产品支持高温高压灭菌，导光纤维经过紧凑稳定的设计，即使在高温高压中也不会发生应力变化；采用超耐磨蓝宝石镜头，减少镜头磨损和图像起雾；镜体经过激光无缝焊接，保证了光学元件在镜体中的密封性，从而使产品拥有更长的使用寿命。

新华医疗表示，根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至目前，国内同行业已有14家公司取得了胸腹腔内窥镜的医疗器械注册证，其中山东省内2家，大多数公司产品仅支持低温等离子灭菌，不支持重复高温高压灭菌。

此次获证的胸腹腔内窥镜产品还可适配新华医疗的医用内窥镜摄像系统和腹腔镜手术器械，是微创腔镜整体解决方案的重要组成部分。新华医疗认为本产品的成功注册，丰富了公司微创腔镜手术产品种类，为公司全面布局微创腔镜整体解决方案储备了新产品，同时创造了新的市场增量，进一步提高了公司在微创腔镜器械整体领域的配套能力。

新华医疗目前聚焦医疗器械制造和制药装备产品两大主业，2023年医疗器械制造类产品和制药装备产品实现的收入占营业收入的比例提升到了61.49%，同比增长4.22%，其中医疗器械制造产品2023营业收入41.67亿元，同比增长9.15%。

新华医疗的手术器械产品目前涵盖神经外科、胸腔心血管外科、骨科、耳鼻喉科等临床科室，拥有14,000余个品种规格，是国内手术器械品种规格最全的厂家，产品的制造工艺、质量控制水平和品种规格在国内处于领先地位。

2023年新华医疗聚焦腔镜微创领域，规划开发微创产品配套设备、耗材类新产品，新取得金属骨针2个Ⅲ类产品注册证、内窥镜摄像系统等3个Ⅱ类产品注册证，完成腹腔内窥镜高频手术器械等2个注册证变更；通过对外技术合作启动三个微创设备类新产品开发项目；开展微创耗材类产品的市场调研规划布局工作，持续推进增量产品规划落地，为持续发展积蓄力量。

今年3月，国务院发布了关于印发《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》的通知（以下简称“《行动方案》”）。《行动方案》提出，到2027年，工业、农业、建筑、交通、教育、文旅、医疗等领域设备投资规模较2023年增长25%以上。这预示着中国医疗设备领域即将迎来大规模的采购潮。根据2023年中国工业、农业等重点领域设备投资规模约4.9万亿元推算，本轮设备更新市场规模将超过6万亿元。

新华医疗在年报中表示，将加快主业结构转型。全面落实制造业三年规划，真正将医疗装备由保障设备为主，逐步转向保障设备与诊疗设备并重落地见效，制药装备全面布局生物制药领域，研究全产业链布局，尤其在小容量制剂、生物医药制造等新兴领域形成新的突破增长。

同时新赛道加速发力。新华医疗将加快推进已经布局的生物制药、康复器械、生命支持、实验室自动化、智慧医院、微创器械及耗材等新赛道新产品的规划落地实施，迅速整合架构和资源，清晰定位，制定发展规划。探索未来新布局。在医疗机器人和人工智能两个方向进行总体规划布局，推动新华医疗产品高端化、智能化转型，主动拥抱新技术。