获批CE！全球唯一心脏起搏完整系统

文章来源：心未来

近日，百多力（Biotronik）宣布推出完整的传导系统起搏 (CSP) 解决方案，其中包括世界上第一个经批准的 CSP 系统以及全面的培训和专家支持。

继用于左束支区起搏 (LBBAP) 的 Solia S 导线获得 CE 批准后，此次获批的 CSP 系统是世界上第一个也是唯一一个用于左束支区起搏 (LBBAP) 的 完整传导起搏系统。百多力的 CSP 解决方案将于 2024 年 4 月 7 日至 9 日在柏林举行的EHRA 大会上展示。

# 产品简介

BIOTRonIK CSP 系统由三个经过验证的组件组成：Selectra 3D 导管 ，提供卓越的操控性；Solia S 导线（LBBAP4 最受欢迎的探针驱动导线选择，可提供增强的稳定性）以及 Amvia 起搏器系列（第一个也是唯一一个经批准用于 LBBAP 的系列）。这一突破性系统是世界上第一个也是唯一一个经批准用于 LBBAP 的 MR 条件 CSP 系统。

近期开展的一项前瞻性、国际性、多中心、非随机试验中，BIO|MASTER.Selectra 3D 研究评估了百多力Selectra 3D鞘管的性能及安全性。研究在澳大利亚、香港和欧洲的10个研究中心内进行，纳入了157名由于抗心动过缓起搏或心力衰竭适应证而接受CSP手术的患者。该研究的结果已发表在Heart Rhythm O2上。

# 专家评价

意大利罗维戈 Santa Maria della Misericordia 医院的 Francesco Zanon 博士，本月早些时候为一名患有窦房结疾病 (SND) 和阵发性房室传导阻滞 (AVB) 的男性患者植入了这款 CSP 系统，适度降低射血分数 (EF) 。Francesco Zanon 博士表示：“我对 BIOTRonIK CSP 系统的可用性和性能非常满意。我有能力使用完全专用于 LBBAP 的实用且易于使用的系统，为我的患者提供卓越的临床治疗。”LBBAP 利用心脏的自然传导系统效率，被认为是生理起搏的首选方法。

BIOTRonIK 对 CSP 的承诺使该公司能够开发专用的 CSP 产品组合。BIOTRonIK 提供全面的培训和专家技术支持，致力于培养经验丰富的医生以及 CSP 新手的信心。“通过推出世界上第一个经过批准的完整 CSP 系统，我们正在彻底改变心律护理，同时引领 CSP 领域。百多力正在倾听临床医生的需求，不断进步，造福我们的患者和医疗保健提供者”。百多力首席执行官Alexander Uhl博士表示。

# 最生理性的起搏方案

随着心脏起搏器治疗的发展，寻求最佳的生理性起搏方式成为当前研究的热点。希氏-浦肯野系统（希浦系统）起搏，也被称为传导系统起搏（Conduction System Pacing, CSP），涵盖希氏束起搏（His-bundle pacing, HBP）和左束支区域起搏（Left Bundle Branch Area Pacing, LBBaP）。这一方法只需通过一根电极连接到心脏自身的传导系统上，从而纠正束支传导阻滞，恢复心室收缩同步性，实现最接近生理状态的电传导。

然而，HBP手术目前面临一些挑战，其中手术成功率较低且操作难度较大。由于HIS束位于室间隔的膜部，存在耗电和电极易脱位等缺点。因此，目前 CSP 手术以LBBaP 居多。LBBaP作为新兴的起搏方式，术后可明显改善患者左心室的电机械同步性，且远期左心室收缩功能明显优于RVSP。此外，LBBaP还避免了右心室起搏的相关并发症。多项研究证实了HBP的可行性和有效性，而LBBaP在术后效果上表现出更大的潜力。CSP作为一种追求更加生理性的心脏起搏方式，在临床上具有广泛的应用前景。它不仅可以改善心室的电机械同步性，减少不同步收缩带来的不良影响，还可以避免传统起搏方式可能引发的一系列并发症。LBBaP作为新兴的起搏方式正逐渐得到关注，其更低的手术风险和更优越的术后效果使其成为CSP手术的主要选择。

2023年4月15日，欧洲心脏病学会（ESC）杂志《Europace》发布了一份国际共识声明：关于CSP手术操作的最安全、最有效的方法。该共识声明由欧洲心律协会（EHRA，ESC的一个分支机构）制定，并得到亚太心律协会（APHRS）、加拿大心律协会（CHRS）和拉丁美洲心律协会（LAHRS）的背书。

这一共识声明在2023 EHRA期间的EHRA传导系统起搏峰会上一经发布，就引起了临床领域的高度关注。

瑞士日内瓦大学医院的Haran Burri教授作为该共识的第一作者，对CSP手术的前景进行了展望。他指出：“据估计，在2023年，全球每年将有140万患者接受起搏器，其中大约一半可能会从CSP中受益。CSP连接到人体自身的电流通路中，因此比传统方法更具生理性。” 

CSP作为一种更加生理性的起搏方式，能够直接激活心脏固有传导系统的不同部位，使心脏实现同时收缩，从而避免了标准起搏可能导致的心脏不同区域的不协调收缩。Burri教授强调，约五分之一的患者因此损伤心脏并导致心力衰竭，而CSP手术的出现为这些患者提供了一种更加安全有效的治疗选择。

随着共识声明的发布，传导系统起搏正在逐步进入主流临床实践。尽管目前数据还相对有限，但该疗法展现出光明的未来。然而，为确保CSP手术的安全有效进行，医生必须采取标准化方法。此次国际共识的制定将为临床医生提供统一的操作指南，从而确保患者能够获得最佳的治疗效果。综合而言，CSP手术作为一项具有前瞻性和创新性的治疗手段，已成为国际医学界的研究热点，并在全球范围内推动着心脏起搏器治疗的发展趋势。通过共识声明的发布，CSP手术将为更多患者带来希望，并在未来继续受到更多科学研究和临床实践的关注，以进一步完善该疗法，为患者提供更优质的医疗服务。

# 起搏器市场之争

目前国内进行传导系统起搏（CSP）手术的厂家主要有两家，分别是百多力和美敦力。这两家公司采用不同类型的CSP工具，也代表了市场上两种不同的CSP工具。美敦力作为最早推出CSP工具的厂家，其3830电极和C315鞘在CSP手术中使用最为广泛。作为相对成熟的CSP工具，美敦力的产品具有以下优势：首先，3830主动固定导线无钢丝支撑，直径仅有4.1F，是市场上最细的电极之一。最初为儿童起搏而研发，后来广泛用于CSP起搏。其细小设计有助于减少对锁骨下区域的压迫，降低囊袋负担。其次，C315鞘管同样相对细长，具有较好的柔韧性。

为了优化临床手术工具，百多力推出了采用钢丝支撑导线的CSP工具。这种钢丝支撑电极通过连接钢丝提供更好的支撑性，特别适用于植入LBBaP的心肌区域，并具有以下优势：首先，操作相对简单，适合初学者使用。结合百多力的Selectra 3D鞘和Solia S钢丝支撑电极，手术更加轻松顺利。

研究显示，使用百多力的CSP工具可以实现较高的手术成功率，起搏参数稳定，且并发症发生率较低。其次，钢丝支撑有助于提高手术成功率。通过连接钢丝，医生可以进行单极测试，准确确定起搏阻抗，并生成与连接pin类似的起搏QRS波形和感知电图，实现连续起搏和监测阻抗及起搏波形。这为安全、成功地进行LBBaP植入提供了有力支持。

在比利时的8家中心（包括大中心和小中心），共有353名患者使用百多力Solia S导线进行行LBBaP手术，平均成功率高达96%。

百多力的支撑鞘Selectra 3D在设计之初，充分考虑来自全球13个国家的23位HBP专家顾问委员会的建议。其具有良好的支撑性能，相比其他厂家的鞘管，不易弯折，并且在国内市场上提供了两种长度和三种弯曲形状的共六种选择，以满足不同心脏解剖的需求。这使得医生在进行CSP手术时能够更加灵活和准确地选择合适的工具，从而提高手术的成功率和效率。

对于这两种不同类型的CSP工具，EHRA的专家共识指出各自有其优势和劣势，而并不倾向于任何一种类型的导线。根据具体情况和患者的需求，医生可以选择合适的工具，以实现最佳的手术效果和患者康复。在不断的技术发展和临床实践中，CSP手术将持续受到关注，并为心脏起搏治疗带来更多的创新和改进。

在国内心脏起搏器市场，2016年10月，乐普医电的双腔起搏器Qinming8631获批上市，成为国内首家完成双腔起搏器研发生产的企业，该产品的上市改变了双腔起搏器完全依赖进口的现状，使得进口替代成为可能。Qinming8631在技术上达到进口产品中游水平，价格比同类进口产品低30%左右，存在显著的竞争优势。

2017年9月，创领心律管理的RegaTM心系列植入式心脏起搏器免临床获得CFDA批准。RegaTM起搏器共有心兰、心韵、心悦3个系列共8个型号，该系列产品为中国首个具有国际先进品质的国产心脏起搏器。RegaTM起搏器具有自动化、生理性、小体积、长寿命的特点，体积仅有8立方厘米，使用寿命可达到10-12年。

2017年12月18日，先健科技（深圳）有限公司生产的芯彤HeartToneTM系列植入式心脏起搏器正式获得国家食品药品监督管理总局（CFDA）的上市批准。该产品系列也是国内仅有的一款通过CFDA审查，进入创新医疗器械特别审批程序（2016年第7号）的植入式心脏起搏器创新产品。

在市场大局中，CSP技术已经成为国际起搏治疗的趋势，得到欧洲心脏病学会等专业组织的支持和认可。随着CSP技术的不断完善和应用的拓展，传导系统起搏有望成为心脏起搏治疗的重要发展方向，为患者带来更好的治疗效果和健康福祉。在未来，我们可以期待CSP技术的不断创新和优化，为更多患者带来希望，并推动心脏起搏领域的进步与发展。

关于百多力

百多力成立于1963年，是一家在全球范围内广受认可的医疗器械公司，专注于心血管和血管内治疗解决方案的研发、制造和分销。公司总部位于德国柏林，在100多个国家和地区设有代表处，为数百万心血管病及慢性病患者提供产品和服务。

百多力的产品管线涵盖了多个领域，包括心脏节律控制、电生理学和血管介入等。以下是一些主要产品的介绍：

心脏节律控制起搏器：百多力开发了各种类型的起搏器，用于治疗心律失常患者，包括单腔和双腔起搏器。

植入式除颤器：百多力的植入式除颤器用于监测和治疗严重的心律失常，能够在需要时提供电击治疗。

外部远程监测系统：百多力提供外部远程监测系统，可以实时监测患者的心脏状况，并将数据传输给医生进行远程诊断和管理。

电生理学导管：百多力的导管用于诊断和治疗心律失常患者，提供先进的解决方案。

血管介入支架：百多力提供用于治疗心血管或下肢血管疾病的支架系统，帮助恢复血管通畅。

球囊导管和导丝：百多力的球囊导管和导丝用于介入手术，帮助扩张狭窄的血管。