喜报！国产全球最小人工心脏, 获批上市

日前，深圳核心医疗科技股份有限公司（以下简称“核心医疗”）自主研发的创新医械Corheart®6植入式左心室辅助系统，正式获国家药品监督管理局批准上市，注册证编号为国械注准20233120716。

这一枚拥有完备自主知识产权的国产人工心脏，是目前国内植入数量最多的人工心脏，也是目前全球体积最小、重量最轻的人工心脏。具有血液相容性好、功耗低、超长耐久性等优势。该产品的获批上市，标志着世界人工心脏市场格局将被改写。

深圳核心医疗科技股份有限公司成立于2016年8月，总部位于深圳南山智园，是一家致力于人工心脏、机械循环辅助装置等高端创新医疗器械产品研发生产的国家级高新技术企业。公司现已申请国内外专利近200项。强大的研发团队与研发实力，让核心医疗在人工心脏领域备受资本市场青睐。近日，深圳证监局已经受理了核心医疗的上市辅导备案，辅导机构为华泰联合证券。

随着人口年龄老化，终末期心脏病患者不断增加，庞大的医疗需求引发了资本市场对心衰治疗的高度关注。深圳核心医疗自成立以来已完成至少5轮规模融资，保持着一年一轮融资的节奏。

2019年，荷塘创投独家领投，核心医疗获数千万元天使轮融资；
2020年，近亿元A轮融资落地，领投方为联新资本，普华资本和倚锋资本跟投；
2021年，由高瓴创投领投，中金资本、联新资本和普华资本跟投，约两亿元B轮融资完成；
2022年，核心医疗再次完成数亿元C轮融资，现有股东联新资本、高瓴创投等继续追加投资，新增元亨利贞资本、基石资本、信立泰医疗器械、南山战新投、北航资本等投资方；
2023年4月，核心医疗又完成近2亿元C＋轮融资，由正心谷资本领投、景林投资跟投。今天，这家创业公司背后集结了庞大的投资者，正大踏步地走向IPO敲钟舞台。

中华医学会胸心血管外科学分会在2023年2月发布的《人工心脏技术的历史发展及国内外技术现状》显示，国际最新一代左心室辅助装置的3年生存率为80%，接近心脏移植效果，并且在欧美发达国家已广泛使用。中国医学科学院阜外医院院长胡盛寿院士指出：目前全国已有70家医院开展了人工心脏植入，仅2022年就有177例患者接受了植入治疗，增长迅速。目前已经获批上市的国产植入式人工心脏厂商有：核心医疗、永仁心医疗、航天泰心、同心医疗。

（含临床实验）

2019年8月，永仁心医疗的EVAHEART植入式左心室辅助系统获批上市。该产品是首个正式上市国产植入式左心室辅助系统，采用离心式机械轴承结构。

2021年11月，苏州同心医疗的CH-VAD植入式左心室辅助系统获批上市。该产品采用最新一代磁悬浮技术，是首个正式上市的国产全磁悬浮人工心脏，打破了雅培公司垄断。

2022年7月，航天泰心旗下的HeartCon植入式左心室辅助获批上市，是国内首个采用磁液悬浮技术的植入式人工心脏。

以上三家企业的资本化进程均已加快。

其中，永仁心医疗已于2023年3月完成近一亿美元（约合人民币6.96亿元）的A轮融资；而苏州同心医疗也于今年6月开始上市辅导，辅导机构为中金公司，其股东方包括中金启德、人保资本、红杉中国等。

核心医疗Corheart®6植入式左心室辅助系统

2023年6月，核心医疗的Corheart®6植入式左心室辅助系统获批上市。相比于其他企业的产品，核心医疗最突出的优势是小和轻。核心医疗CEO余顺周表示：“对所有植入性产品来说，小型化和简单化都是一个趋势，产品越小，患者手术时越方便，患者接受度也会更高。”

核心医疗的Corheart®6是第三代非接触式磁悬浮离心泵，它的核心技术是盘式电机技术，利用位置传感器检测并控制转子的转速和悬浮高度。该产品电机仅采用一组定子线圈同时控制转子的旋转和悬浮，结构更简单、重量更轻、体积更小。这使得Corheart®6在临床应用中的手术切口也较小，可使患者恢复较快，适用人群更广，同时可以降低血泵热量导致的血栓风险。

除了植入式人工心脏以外，核心医疗还拓展布局了介入式人工心脏（pVAD）。微创介入式人工心脏是通过外周血管介入手术，在患者主动脉内置入一个微型化血泵，从而在患者心脏泵功能衰竭时提供快速、无损伤的循环辅助。据悉，核心医疗的pVAD系列产品已完成多例动物实验，即将启动临床试验。

自临床试验开展以来，Corheart 6植入式左心室辅助装置在装置可靠性、血液相容性、感染风险防控等性能上都表现出色，多位专家对Corheart 6在临床中的应用效果给予高度评价和肯定。

华中科技大学附属协和医院心外科主任董念国：

“核心医疗的Corheart6体现了国产左心辅助装置设计和加工的世界一流水准。在我院临床中使用后，效果让人满意。与其他产品相比，Corheart6的体积和重量都可以更好地服务于更多终末期心衰患者，包括儿童患者。” 

王春生教授复旦大学附属中山医院心脏外科主任王春生：

“深圳核心医疗的磁悬浮左心室辅助系统是目前世界上最轻的左心室辅助装置，设计精巧，技术先进，马力充足，易于安装，操作方便，电池轻便。医生使用起来得心应手，病人使用后的满意度也很高。这是一款世界领先的由中国创造的先进医疗器械，相信会挽救越来越多的心衰患者，为他们的家庭带来新的美好生活。”  

刘金成教授空军军医大学西京医院心血管外科主任刘金成：

“Corheart6磁悬浮人工心脏的手术创伤小，可以降低严重并发症风险；植入后受温度和噪音影响也很少；体外携带电池装入斜挎包总共850克重，让患者户外行动能力和生活质量明显提高，将为更多终末期心衰患者带来希望。”