国产介入器械上市龙头，重大变更！

来源：器械之家

12月25日，康德莱医械发布公告称，根据公司战略规划与业务发展需要，经上海市市场监督管理局核准，即日起公司中文名由“上海康德莱医疗器械股份有限公司”变更为“上海瑛泰医疗器械股份有限公司”，简称由原来的“康德莱医械”变更为“瑛泰医疗”。

更名后的公司业务主体和法律关系不变，以原公司名称签署的合同、协议、声明等法律文件，在其有效期内将继续生效，原有业务关系和服务承诺保持不变。

根据公告，瑛泰医疗标志由三部分组成，即公司商标“INT”及中、英文简称。相较于旧版标志，变更了公司中文简称，由“康德莱医械”变为“瑛泰医疗”。

INT标志取自于英语单词Intervention（介入）、International（国际化）；INT形似中文“心”，代表着要“用心做事，用心对人”。

资料显示，瑛泰医疗成立于2006年，是一中国领先的心内介入器械制造商，主要产品布局覆盖心内介入、外周、神经、骨科、泌尿等领域。此前，董事会认为，瑛泰医疗将有助于建立独立的企业标识，强化市场对公司自身品牌认知，更好符合公司未来战略发展规划。

01国内领先介入企业

根据公开资料，瑛泰医疗成立于2006年，一直在介入类医疗器械细分领域内深耕，目前也已是国内领先的介入类器械生产企业之一。主要产品为心内介入、骨科介入和外周介入相关系列产品。

该公司于内地PCI手术支援器械的市场份额排名第七，国产品牌中排名第一，市占率3.1%；在内地冠状动脉介入器械市场排名第十，国产品牌中排名第二，市占率1.8%。是国内少数拥有自主模具开发、产品研发、设备开发、自主灭菌等完整产业能力的医疗器械生产企业，是国内最大的介入医疗器械出口企业之一。

得益于公司持续的研发投入，截至2023年6月30日，瑛泰医疗拥有国内注册产品64想，CE认证产品36项，FDA认证产品18项，已授权专利292项，待审批专利213项，软件著作权5项。                           

世界首款带有定位装置的经导管主动脉瓣置换(TAVR)球囊扩张瓣膜，于2023年11月17日，由复旦大学附属中山医院葛均波院士、周达新教授团队成功完成最后一例确证性临床试验入组手术。这也标志着Hanchor Valve经导管主动脉瓣膜系统顺利完成了全部手术入组。
手术过程

随着人口老年化，主动脉瓣反流发病率、发病人数不断增多，严重危害患者的身体健康，由于存在着缺乏定位点、瓣环较大、升主动脉扩张等诸多解剖结构的问题，所以临床上一直缺乏能够有效使用的经导管植入器械及系统。瑛泰医疗旗下子公司翰凌医疗研发的Hanchor Valve经导管主动脉瓣膜系统是世界首款带有定位装置的、专门用于主动脉瓣反流的球囊扩张瓣膜，其精准自主定位技术在TAVR系统中的应用处于国际领先地位。

Hanchor Valve经导管主动脉瓣膜系统作为世界首款球扩式经股入路的单纯性主动脉瓣关闭不全适应症瓣膜产品，该产品良好的调弯性能能够轻松过弓和保持同轴，定位键能够轻松定位窦底。该产品独特的创新设计对自体瓣叶的夹持可以充分防止瓣膜移位和瓣周漏。在主动脉瓣膜单纯返流治疗领域，Hanchor Valve是国产医疗器械的一次重大突破，将拥有广阔的应用前景。

多个产品在近期获批上市

近期，瑛泰医疗及子公司的多个产品先后获批上市。
▪ 11月24日，上海市药监局批准了瑛泰医疗Y型连接阀套件的注册申请，该产品供医疗机构用于连接管路，建立通道辅助器械进入人体，同时可减少血液流出。随着该产品的获批，进一步完善了公司在非血管介入产品管线的布局。
▪ 11月21日，瑛泰医疗旗下子公司璞跃医疗研发生产的一次性使用电子输尿管内窥镜导管获批，该产品在医疗机构中使用，与公司生产的电子内窥镜图像处理器（型号：PY-IPE）配套，经尿道进入人体，通过视频显示器提供影像，配合内窥镜附件，对患者输尿管及肾盂进行内镜检查或内镜手术。随着产品的获批，进一步完善了瑛泰医疗在泌尿介入产品管线的布局。
▪ 11月17日，瑛泰医疗旗下子公司璞慧医疗的微导管获得国家药监局批准，该产品适用于神经血管和外周血管，用于注射或输入对照介质和液体、栓塞材料以及适当的器械（如支架、弹簧圈）等。随着微导管的获批，进一步完善了子公司在血管介入产品管线的布局。
▪ 11月16日，瑛泰医疗的亲水涂层导引导丝获得国家药监局获批，该产品用于介入手术中，引导球囊导管或支架系统送达病变部位。随着产品的获批，进一步完善了瑛泰医疗在血管介入产品管线的布局。
▪ 11月13日，瑛泰医疗旗下德瑞医疗的无缘止血器获得广东省药监局批准，该产品适用于临床静脉穿刺后的止血处理以及足背动脉和桡动脉穿刺后对穿刺点压迫止血。随着无源止血器的获批，进一步完善了瑛泰医疗在非血管介入产品管线的布局。

02曾率属于康德莱

公开资料显示，此次宣布更名的瑛泰医疗（原康德莱医械）曾率属于国内领先医疗器械企业康德莱。2022年5月，康德莱发布公告称，不再将上海康德莱医疗器械股份有限公司纳入公司合并报表范围并构成重大资产重组的提示性公告。

彼时，公告显示，康德莱集团在重组后将不再控股康德莱医械，且康德莱医械拟更名为“上海康德瑛泰医疗器械股份有限公司”，主要从事介入类医疗器械的研发、生产及销售，而康德莱则主要从事医用穿刺器械的研发、生产及销售，

而细数瑛泰医疗与康德莱之间的关系，瑛泰医疗在港交所上市前，康德莱直接持有其35.71%股份，完成上市后康德莱持有26.79%股份。

在瑛泰医疗（原康德莱医械）上市时，公司董事多为康德莱提名，根据《香港联合交易所有限公司证券上市规则》第1.01条规定，康德莱有能力控制组成瑛泰医疗（原康德莱医械）董事会的大部分成员，为康德莱医械的控股股东。

2022年3月18日，瑛泰医疗（原康德莱医械）召开董事会会议，建议重选梁栋科博士以及委任林森先生为执行董事，重选张维鑫先生及陈红琴女士以及委任宋媛博士以及王瑞琴先生为非执行董事，以及重选蹇锡高先生及许鸿群先生以及委任徐从礼先生为独立非执行董事，作为第三届董事会成员。相关议案以普通决议案的形式提交股东周年大会以供股东考虑及批准。

2022年5月16日，瑛泰医疗（原康德莱医械）召开了2021年度股东周年大会，审议通过了前述议案。其中，康德莱提名的非独立董事2名（张维鑫先生及陈红琴女士），无提名独立非执行董事，康德莱在康德莱医械董事会中的席位已低于半数，不能继续控制董事会相关决策。康德莱不再是瑛泰医疗（原康德莱医械）的控股股东。

在康德莱和瑛泰医疗结束控股关系后，彼时有媒体预测，康德莱在2022年康德莱将减少月6亿元的收入，将减少归母利润4000万左右。而瑛泰医疗2发布的年报显示，2022年公司实现营业收入5.86亿元，同比增长26.08%，归属母公司净利润1.32亿元，同比下降7.87%，基本每股收益为0.79元。

作为领先的介入企业，瑛泰医疗是国内少数拥有自主模具开发、产品研发、设备开发、自主灭菌等完整产业能力的医疗器械生产企业之一，目前产品已经远销全球60多个国家和地区。

瑛泰医疗表示，此次更名是公司发展道路上又一个重要里程碑，未来将继续推出满足临床需求的创新产品，并着力打造国内领先的创新医疗器械孵化、转化平台，为初创公司提供资源与资本双向扶持，助力其快速成长。