蓝帆医疗ALLEGRA Plus经导管主动脉瓣膜系统完成FIM临床试验入组

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2023年10月25日，由蓝帆医疗心脑血管事业部全资子公司上海蓝帆博奥医疗科技有限公司（以下简称“蓝帆博奥”）发起，复旦大学附属中山医院葛均波院士作为首席研究者牵头开展的ALLEGRA Plus经导管主动脉瓣膜系统的FIM临床试验全部入组完成。复旦大学附属中山医院葛均波院士、周达新教授团队成功为该项目最后一例入组患者进行了手术。

至此，蓝帆博奥ALLEGRA Plus TAVR系统的FIM研究顺利完成，共入组10例重度主动脉瓣狭窄患者。期待该器械确证性临床研究进一步的开展，积累更加丰富的临床证据，为更多的AS患者带来临床获益。

ALLEGRA Plus是蓝帆医疗蓝帆医疗心脑血管事业部在全球范围内推出的第三代TAVR产品，不仅具备其第一代产品ALLEGRA™创新性设计和核心优点：直筒型短瓣架，最大的有效开口面积（EOA），优异的血流动力学、极轴减震移动可有效减少瓣叶运动时的应力并获得最佳的瓣膜寿命；更在此基础上对输送系统和瓣膜设计都进行了更新优化，采用牛心包的独特V型密封裙边在不规则钙化瓣环上可以减少瓣周漏30%；输送系统采用安全锁机制，瓣膜在释放至80%时仍可回收。

不久前，蓝帆医疗曾发文宣布，公司旗下心脑血管事业部柏盛国际在德国黑兴根的第三座心脏瓣膜研发及制造大楼，已于8月25日正式启用。该大楼不仅会作为ALLEGRA心脏瓣膜的主要制造基地，还会成为心脑血管事业部在EMEA地区结构性心脏病业务的培训和营销中心。

3年前蓝帆医疗斥资13.9亿收购瑞士心脏瓣膜企业NewValveTechnology（以下简称“NVT”），正式进军结构性心脏病疗法领域。彼时的NVT只有一个生产车间和一个拥挤的研发楼，蓝帆医疗接手后对其进行重组整合，并投资建设研发生产大楼、购买一流的研发和检测设备、聘请世界知名的科学家团队加盟。

事实上，NVT正是ALLEGRA经导管主动脉瓣膜的原研厂家。该瓣膜由镍钛合金支架、三叶式牛心包瓣膜以及同材质密封裙边组成，瓣膜支架具有闭环菱形设计，网格尺寸变化分布有利于保留冠脉通路。ALLEGRA提供三种不同规格（23、27和31毫米），所有规格均通过18F尺寸输送系统来完成植入。原创的直筒、碗口、V型裙边设计，能更好地疏导血流、减少瓣周漏，且产品的短期临床结果以1.2%的极低致死率，再次证明其卓越的安全性。

蓝帆医疗在完成收购后，凭借NVT多年积累的经验和技术，继续布局二尖瓣、三尖瓣和升主动脉的研究，并将这一研究引入国内，为我国心脏瓣膜领域打破了多项“卡脖子”技术。