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高分子材料多变性应用-内窥镜/微创介入/长期植入

2023-08-07 责任编辑:智慧医械网 浏览数:1437 智慧医械网-医疗器械综合门户网站

核心提示:医用高分子材料具有大多数金属材料和无机材料难以达到的性能,有着广阔的市场和提升空间。



提到高分子材料,人们很自然的联想到橡胶、塑料、涂料等活跃于化工、工业等领域的聚合物产品。但这些分子世界的“大块头”们,在医疗卫生领域,同样有着无可替代的地位。医用高分子材料具有大多数金属材料和无机材料难以达到的性能,有着广阔的市场和提升空间。

按照材料的性质,医用高分子材料可分为生物惰性高分子材料和可生物降解两大类。

生物惰性高分子材料是指在生物环境下呈现化学和物理惰性的材料,其在生理环境中能够长期保持稳定,不发生降解、交联和物理磨损等化学反应和物理反应,并具有良好的力学性能。生物惰性高分子材料医学领域中主要用于体内植入材料(implants),如人工骨和骨关节材料,器官修复材料,其次用于人造组织和人造器官的制造。该类材料主要用于人体软、硬组织修复和制造人工器官、人造脏器、喉头、气管、角膜、人工关节、人造血管、接触镜和黏结剂等。

可降解高分子材料是生物医药应用领域的另一种关键材料,也是未来主要应用的高分子材料。可降解材料是指在生物体内能被逐渐破坏(包括形态、结构破坏和性能蜕变),其降解产物能被机体吸收代谢、或自行分解而消失。在这个过程中,不应产生对人体有害的副产物。对于体内可降解的高分子材料来言,一般分为天然与合成两大类。天然高分子材料包括明胶、甲壳素、透明质酸、纤维素等;合成高分子材料包括聚α-羟基酸、聚酸酐、聚原酸酯、聚磷腈等,其中聚α-羟基酸是目前可降解吸收材料领域研究和应用最为广泛的高分子材料。


我国每年都会产生大量的医疗废弃物,而这些医疗废弃物不同于普通的生活或生产垃圾,也与普通的医疗产品不同,因此处理起来有很多麻烦。随着高分子材料在生物医药领域应用的愈加普遍,可降解高分子材料受到的关注也越来越多。相比普通高分子材料,可降解高分子材料由于其可降解、低污染的优点在医疗包装、一次性医疗器械等医疗废弃物方面有广阔的应用前景。

高分子材料在微创介入中的应用


高分子材料是微创介入治疗过程中的关键一环,高性能的介入医疗器材可以影响手术的安全性、患者的舒适程度等。高分子材料在微创介入医疗器械中应用十分广泛,其主要可分为输入器高分子材料和植入性高分子材料。


在微创介入医疗器械中,常用的有支架、覆膜支架等。这些器械和输送器构成完整的介入医疗器械。输送器在运输后,还要完成放置后撤出体外的废弃过程,所以通常是一次性用具。虽然如此,输送器的性能优劣直接会影响手术过程的顺利程度和术后的恢复过程,更重要的是影响到治疗器械能否稳定准确放置到指定部位。

在治疗过程中,需要选择易于穿刺的静脉或浅表动脉入路,并且还需要通过迂曲的血管才能将治疗器械运输到病变部位, 这样就要求输送器拥有良好的追踪性能、柔顺行和扭控性等。而各类具有不同性能的高分子材料为输送器材料提供多种方向,如聚醚嵌段酰胺共聚物、氟类高分子材料等。

1.  聚醚酰胺嵌段共聚物(Pebax)
Pebax是通过组合不同种类和比例的硬段线性聚酰胺链段和软段聚醚链段得到不同硬度产物。其中聚醚软段提供了延展性与柔性,而聚酰胺硬段则提供了物理交联作用。不仅是硬度广泛,Pebax材料还具有良好的机械性能、生物相容性和易加工性,因此受到广泛关注。

由于不同型号的Pebax间具有良好的相容性和热焊接强度,在作为微创介入治疗器械材料的导管时,根据需求将不同的Pebax材料作为不同的部分来得到硬度渐变且更为贴合的导管。例如前端在人体内弯曲的血管部分需要更为柔软以到达病变部位;而后端需要一定的硬度以保持足够的支撑;在过渡时则要求平滑且具有较好的连接强度来保证在使用过程中减小对血管的刺和前进时的阻力,同时在治疗时保持完整。由此可以看到Pebax材料在微创介入治疗器械中十分重要。

2.  氟类高分子材料
在微创介入医疗器械材料中,氟类高分子由于其摩擦系数小、生物相容性优异受到广泛关注。其中聚四氟乙烯(PTFE)的摩擦系数最小,使其可以直接作为输送管,是微创介入治疗器械中最为常用的材料之一。

然而,PTFE属于非极性高分子材料,不能直接进行胶粘或热焊接加工。因此,它仅能通过机械法进行连接;另外,PTFE的模量较低,在使用过程中受到的摩擦阻力和拉伸时会轻易伸长变形,因此限制了纯PTFE直接作为各类导管的应用。通常在使用时它需要制成复合材料。

聚偏氟乙烯(PVDF)和全氟乙烯丙烯共聚物(FEP)由于熔点最低,使得其更易于热焊接或进行胶黏加工,因此在微创介入医疗器械材料对摩擦系数和加工方面有较高要求时使用。

将氟类高分子在作为导管或是输送器时,可以降低治疗器械的阻力,提升治疗器械释放时的可控性与准确性。另外,氟类高分子材料也可以作为金属材料导管外表面涂层所使用的材料,来减小在人体内受到的阻力。

3.  聚酰胺材料(PA)
相较于前几类材料,聚酰胺高分子材料(PA)具有适中的摩擦系数、易于加工、高强度等特点,也可以作为微创介入治疗时所使用的导管。另外,PA及其共聚物高分子材料耐磨损且模量高,也可以将其作为制备球囊的首要材料。

如FXminiRAIL双导丝球囊扩张导管,它的球囊部分及导管主干外层成分中含有PA,并且在导管的外表面涂敷了一层由聚乙烯吡咯烷酮和聚丙烯腈所共同组成的水性涂层,因此它被广泛应用在改善冠脉。另一类 MissouriPTCA 球囊扩张导管的球囊也是由PI构成的,其近端管是由涂敷了PFTE涂层的不锈钢材料支撑的。

4.  聚酰亚胺材料(PI)
聚酰亚胺(PI)具有稳定的化学性质,综合性能最佳,耐高温甚至可以达到 400℃以上,并且具有耐腐蚀、无明显熔点、吸水性差、机械强度(1×106Psi)和模量(42×105 Psi)高等优点。其高强度和低延伸性,可将其制为薄管壁(0.03~0.05 mm )的微创介入治疗器械中所使用的输送器材料,最大降低了输送器的截面积,减小了手术的风险。由PI所制成的材料也适用于其他各类医疗器械,如血管构造、输送器鞘管等材料。

5.  复合高分子材料
虽然上述各类材料各自具有优异的特性,但是若单一使用它们的输送器材料通常会具备许多缺点,如聚醚嵌段酰胺共聚物所制成的输送器易断裂且模量小,在进入人体并释放医疗器械时所受的阻力会增大,有甚者会导致鞘管拉伸变形等,这样会增加微创介入手术的风险。由此,需要综合它们的优点来制备出复合材料,以满足微创介入治疗器械的需求。

植入型高分子材料


在微创介入治疗器械中,覆膜支架、栓塞剂、可降解支架和治疗药物等需要控制来释放体系的载体均可以用高分子材料满足需求。而这类器材被植入后通常长期与人体共存。由此,所使用的高分子材料应确保具备良好的抗血栓性、优异的相容性、稳定的物理化学性质和较高的机械强度。

1.   覆膜支架材料(PU,PTFE)
覆膜支架中分为覆膜和支架两个部分,由覆膜(一层高分子膜)附着在金属支架表层并随着支架长期地被植入在人体。所以其使用的高分子材料需具备优异的生物相容性和较好的机械性能,而在治疗不同疾病时所使用的覆膜通常还需要具备特定的功能。目前聚氨酯(PU)和膨体聚四氟乙烯材料(ePTFE)最广为使用。

PU的机械强度高、抗老化、耐腐蚀、化学性质稳定、支撑力强,并且能充分展开。另一方面,PU的制备工艺较为简单,可以使用合适的溶剂将聚氨酯树脂溶解为液体后,后将其附在支架上烘干即可。

对于ePTFE,在其制备过程中可以通过受控条件来对PTFE管进行膨胀而形成,所制备的ePTFE 的结构上将会产生许多微小气孔,可以利用这个特点再对其进行修饰,赋予其更多的特定功能(如透气、多微孔结构、 化学稳定性、低摩擦系数等)。在这几十年的观察中,ePTFE 无致敏性、无毒、无致癌性,人体内的血管组织或是其他的组织细胞可通过微孔结构生长在支架上,而不形成纤维囊肿,不与人体环境组织发生排异行为。

2.   栓塞剂高分子材料(PVA)
栓塞治疗在微创介入治疗中起到重要作用,通常应用于肿瘤治疗、出血控制和消除器官功能等。在通过静脉内导管或动脉时往往需要人为地将塞物注入到病变位置的供应血管或部位中,此时需要闭塞血管或中断供血的栓塞剂。这就要求栓塞剂能保证栓塞时间(几天到几周)的同时不影响人体活动。常用的栓塞剂有吸收固体栓塞剂材料、永久性固体栓塞材料、微弹簧圈栓塞材料等。可吸收固体栓塞剂材料中明胶海绵由于其具备优异的遇水膨胀性、可压缩性、抗原性、廉价、无明显生物毒性等特点最为突出。但是明胶海绵栓塞剂在进入人体后只能暂时起到闭塞作用。它常用于肿瘤切除前的栓塞止血、小动脉出血栓塞等。永久性栓塞材料中常用的是聚乙烯醇颗粒,它不溶于水且在体内不会发生降解,同时具备优异的生物相容性。当其在血管中聚集时,将会堵塞血管形成血栓,接着阻碍栓塞治疗时所建立的侧支循环。
然而,聚乙烯醇易产生“黏管”,这将会带给患者疼痛和并发症。微弹簧圈栓塞材料是一类机械栓塞材料,在治疗过程中,它将在导丝的牵引下通过微导管保护人体正常身体组织的前提下,对体内存在损伤的血管进行结扎。

3.  可降解高分子支架(PLLA)
近几年,生物可降解高分子材料所制成的支架材料引起广泛关注。其中, 聚乳酸材料(PLLA)作为突出。它具有体内可溶解、高张力强度、较高模量和机械性能等优点。

PLLA支架的机械强度与金属支架相近,所以可以将其直接用于微创介入治疗支架的制备。生物可吸收支架植入人体后,1年内支撑力与金属支架相当,完成支撑血管帮助重建的任务。2-3年左右将逐渐降解成水和二氧化碳,被身体完全吸收,体内不再有异物。

由于在医疗过程中必须与患者直接接触,所以对于医用高分子材料性能要求是十分严苛,必须同时满足生物相容性好、机械性能强等特点。特别是在与患者的皮肤、血液或是体液直接接触时,这些含有高分子材料的医疗器械或长或短都将被植入或置于患者体内。

高分子材料与心脏植入


人工机械瓣膜的缺点是必须顾及血液抗凝,而生物瓣膜的缺点是寿命太短,且加工缝合要求很高,无法剪裁成一些特殊的形状。既然金属材料与生物材料都未能实现理想的人工瓣膜性能,那么人们就将目光投向了合成高分子材料。高分子多聚合物(polymer)瓣膜更容易加工剪裁,在体外模拟实验中显示出比传统牛心包瓣膜更久的使用寿命。脉动流测试显示,多聚合物瓣膜的使用寿命长达25年,而且与生物心包瓣膜一样无需终生抗凝,也不会产生机械瓣膜的噪音,具有零钙化、低凝血、高生物相容性的优点。


理想的人工心脏瓣膜应无需患者进行抗凝治疗,具有优异的流体动力学性能和长期耐用性,并且能够适应不同类型的患者。所以,抗凝血高分子材料在心血管系统疾病的诊疗中有重要的应用价值和广泛的应用前景,是制造心室辅助循环系统、全植入式人工心脏、介入性气囊导管等与血液直接接触式器械的关键医用材料,它的研究与开发一直是生物材料领域的热点,同时也是一个难点。

高分子材料在内窥镜领域的应用


医用内窥镜中相关的高分子材料:医用内窥镜零部件也用到了高分子材料,如PEBAX、TPU、PTFE、PI等。


内窥镜插入部最外层为柔性材质包裹,多为氟树脂、聚氨酯、聚砜等高分子材料,具有一定的可弯曲角度。内部为金属螺旋管,一般螺旋管内含有电缆线、导光光纤、工作通道、水气管、角度钢丝等。因软式内窥镜多采用液体化学试剂进行浸泡消毒/灭菌,所以外层高分子材料应具有一定的耐腐蚀性。


此外,胶囊内镜也采用医用高分子材料。胶囊内镜全称为"智能胶囊消化道内镜系统",又称"医用无线内镜"。通过口服内置摄像与信号传输装置的智能胶囊,借助消化道蠕动功能,使之在消化道内运动、拍摄图像,并以数字信号传输图像给患者体外携带的图像记录仪,进行存储记录。医生通过影像工作站分析所记录的图像,了解患者的整个消化道情况,从而对病情作出诊断。胶囊内镜外壳采用耐腐蚀医用高分子材料,对人体无毒、无刺激性,是一次性使用,随新陈代谢排出体外,可避免交叉感染。

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