又一创新医疗器械获批上市！3D打印PEEK颅骨假体

#颅骨缺损修复假体获批上市

2023年11月13日，国家药监局更新了康拓医疗（688314）的增材制造聚醚醚酮颅骨缺损修复假体产品获批消息。原文如下：

“近日，国家药品监督管理局经审查，批准了西安康拓医疗技术股份有限公司生产的创新产品“增材制造聚醚醚酮颅骨缺损修复假体”注册。该产品基于患者颅骨缺损的影像学数据，创新性采用聚醚醚酮医用粉料，经选择性激光烧结增材制造加工而成，能够匹配患者缺损部位，通过三维嵌入方式实现颅骨缺损替代，恢复患者原颅骨曲率实现缺损区三维重建。该产品适用于颅骨缺损修复重建的外科治疗。其利用增材制造技术可打印更多复杂的颅颌骨形态，同时颅骨缺损修复假体的打印纹理对头皮无机械切削作用，无假体穿出风险。此外，该产品还解决了聚醚醚酮粉末在选择性激光烧结成形中的回收问题，在同等临床效果基础上，提高材料利用率，降低生产成本。产品上市将为患者治疗提供新选择。药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。”‍‍‍‍‍‍‍‍增材制造，就是常说的3D打印；聚醚醚酮，就是常说的PEEK。

#关于颅骨修补与PEEK

颅骨修补是脑外科最常见的一种手术。根据《中国卫生健康统计年鉴》等相关公开数据测算，2022年我国神经外科开颅手术量约90万台，其中涉及使用颅骨修补板对颅骨缺损进行修补重建的手术量及使用颅骨固定产品对开颅及颅面骨创伤修复类手术量均呈增长趋势。

由于个体差异巨大，颅骨植入物除了对生物相容性和机械性能有着严格的要求外， 对个性化的需求也极高 。作为3D打印在医疗领域的重要应用，激光（电子束）打印的钛合金和FDM技术制造的PEEK在颅骨修复方面发挥了重要作用。

聚醚醚酮，通常称为PEEK，是一种半结晶热塑性塑料。它非常耐热、耐磨、具有高耐化学性、可消毒和介电性能。PEEK还具有高强度重量比，可替代某些金属。也具有阻燃性。3D打印的PEEK，具有生物相容性和可消毒性，可用于定制植入物的制造。PEEK具有类似于人体骨骼的特性，3D打印的PEEK植入物可以促进植入物周围组织的重建，加速骨融合。

根据南方所数据，截至2018年，我国钛材料产品占据颅骨修补领域约93%的市场份额，PEEK材料市场占有率不足7%。然而由于钛等金属材料存在因易受温度影响而可能引起患者的不适反应、在进行医疗影像检查时因容易产生伪影而对检查结果产生影响等缺点，PEEK材料凭借其透射线性、隔热稳定、优良的机械强度逐渐抢占颅骨修复市场份额。

相对于钛网材料，PEEK材料作为颅骨植入物具有以下优点：

（1）采用嵌入式修补方式，使PEEK材料可以完全嵌入骨窗里面，与缺损区完全吻合，通过头皮触摸不到凸起；

（2）通过3D建模技术可定制出任意形状骨板，完美实现解剖学上的重建要求；

（3）力学性能接近自体骨，质地坚固，无需时时担心受力凹陷问题；

（4）隔热性好，不用怕外界冷热温差刺激；

（5）射线透过性好，无铁磁性，影像学检查无伪影。以PEEK作为颅骨缺损修补材料具有良好的生物相容性及生物力学特性，可以实现缺损区颅骨的三维解剖重建，且有效性、安全性较好。

据南方所数据显示，2017-2019年，康拓医疗PEEK材料修补产品市场占有率分别为73%、75%、71%，2019年-2022年，公司PEEK材料修补固定产品收入增速分别为76.73%、33.67%、44.69%、14.38%，PEEK材料修补固定业务虽因2022年患者流动性受限影响较大导致增速下滑，但公司PEEK材料修补固定产品收入仍维持高于行业的增速，且根据终端医院PEEK材料修补固定产品使用量来看，公司PEEK材料修补固定产品仍占据国内第一大市场份额。

#康拓医疗简介

康拓医疗成立于2005年，是一家专注于三类植入医疗器械产品研发、生产、销售的高新技术企业，主要产品应用于神经外科颅骨修补固定、口腔种植及心胸外科胸骨固定领域，截至2023年6月，公司持有13个III类植入医疗器械注册证。公司于2021年在科创板上市。康拓医疗有多个细分领域的首创产品，其中公司重点投入 PEEK 材料产品研发，并于 2015 年取得首个国产 PEEK 骨板注册证。2018-2020 年，PEEK（聚醚醚酮）材料颅骨修补和固定产品的复合增长率达到 53.70%，占据了该领域国内第一大市场份额。公司也是国内为数不多的能够围绕患者需求提供神经外科颅骨修补固定多样化解决方案的企业。

#公司主要业务和产品

公司以市场为导向，以产业化为目标，不断完善神经外科、口腔科、心胸外科产品线。其主要产品及其用途、特性如下：

#公司所处行业发展情况

康拓医疗主营产品为应用于神经外科颅骨修补固定、心胸外科胸骨固定及口腔种植领域的高值耗材。根据《中国卫生健康统计年鉴》等相关公开数据测算，2022年我国神经外科开颅手术量约90万台，其中涉及使用颅骨修补板对颅骨缺损进行修补重建的手术量及使用颅骨固定产品对开颅及颅面骨创伤修复类手术量均呈增长趋势，未来一方面随着老龄化加剧及相关创伤及去骨瓣减压手术的死亡率下降，后续进行颅骨修补的治疗率提升，颅颌骨修补产品的需求有望上升；另一方面随着性能全面优于传统钛材料的PEEK材料颅骨修补固定产品渗透率逐渐提高，也将驱动我国颅颌骨修补固定产品市场规模的提升。

根据《2021年中国心外科手术和体外循环数据白皮书》数据显示，全国当年进行的心血管外科手术约28万例，其中心血管外科手术中的体外循环下手术约17.65万例。公司在心胸外科领域的产品主要为PEEK胸骨固定带，适用于成人胸骨正中开胸术后的胸骨固定。目前PEEK材料固定产品在我国心血管手术的胸骨固定领域的渗透率较低，基于其优异性能及持续的市场教育，该产品的市场空间将持续释放。2023年初，口腔种植体系统省级联盟集采在四川成都开标，本次集采汇聚全国近1.8万家医疗机构的需求量，达287万套种植体系统，约占国内年种植牙数量（400万颗）的72%。根据本次集采医疗机构首年意向采购量汇总显示，国产品牌种植体系统报量总数仅占比约11.84%。根据《2020年中国口腔医疗行业报告》相关数据显示，种植牙渗透率最高的为韩国，渗透率达到5%以上，欧美等多数国家的渗透率也达到了1%以上，而我国的渗透率不到0.1%，伴随种植体集采及相关口腔种植医疗服务改革措施的推进，将提升患者种植可及性，种植牙渗透率有望快速提升，口腔种植领域业务将迎来加速增长。