键嘉医疗种植牙手术机器人获得药监局产品注册证！

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近日杭州键嘉医疗科技股份有限公司（以下简称“键嘉医疗”）自主研发的种植牙手术机器人THETA获得产品注册证并正式上市，THETA是国内首款悬臂一体式种植机器人，随着种植牙手术机器人THETA上市，标志着键嘉医疗正式涉足口腔医疗设备领域。

THETA为国内首创机械臂悬挂式种植机器人，具有自主知识产权，台车采用极致的工业设计，集机械臂、双目视觉、触摸显示屏集成于一体，简单轻便。THETA融合了医疗手术机器人与口腔种植的双重技术，能保障机器人安全、精准地完成口腔种植手术。在现有市场的手术机器人基础上进一步提升精准效能。

口腔种植目前已经成为牙齿缺失后最重要的修复方式之一。但是在传统种植手中，治疗效果主要决定于医生的临床经验和操作的准确性，任何操作的微小失误和精度偏差都会影响到远期的功能和美观效果，造成不必要的并发症。

种植牙作为人类的第三套牙齿，随着种植体集采的缘故，被越来越多的患者所关注。其不损伤邻牙、稳固持久、使用感好、美观等特点，成为了缺牙患者的首选。预计2025年全国种植体需求量将超过1000万颗。面对如此庞大的市场需求，种植手术相关设备的发展也在日趋进步。

虽然十多年来口腔数字化动态导航已广泛应用于口腔临床和教学过程中。但仍然对医生外科操作经验要求较高。随着手术机器人在外科领域取得成功，手术机器人微创、精准和高效的特点也恰恰是口腔种植技术未来的发展方向。

键嘉医疗成立于2018年12月，前身为杭州键嘉机器人有限公司，是一家专注于手术机器人及相关产品研发、生产和销售的高新技术企业，自主研发涵盖关节、脊柱、创伤、种植牙等领域的手术机器人，并持续在运动医学、神经外科等领域布局。

不同于专注单一产线的手术机器人公司，键嘉医疗产品管线相对丰富，已形成手术规划技术、手术导航定位技术、三维可视化技术、机械臂控制技术、手术机器人系统设计与集成技术等核心技术。

除种植机器人外，主要产品ARTHROBOT髋关节置换手术机器人于2021年2月被纳入创新医疗器械特别审查程序，于2022年4月成为首个获得第三类医疗器械注册证的国产髋关节置换手术机器人。

此外，键嘉医疗的ARTHROBOT膝关节置换手术机器人于2023年1月获得第三类医疗器械注册证。据介绍，ARTHROBOT系列产品可同时应用于髋关节与膝关节置换手术，打破了进口关节置换手术机器人在该领域长期垄断的局面。

其中键嘉医疗的ARTHROBOT髋关节置换手术机器人是国内首款中标的国产关节置换手术机器人，截至2023年7月31日ARTHROBOT髋关节置换手术机器人已经中标7家医院的招标采购项目。其中5台已经完成装机使用，累计开机115次。

键嘉医疗从2019年-2022年这4年时间，键嘉医疗共迎来5轮融资，包括百度风投、高瓴、软银、TigerGlobal等明星资本。键嘉医疗曾申请IPO募资15亿主要用于手术机器人技术研发项目、研发中心建设项目等，但因发行上市申请文件中记载的财务资料已过有效期，在2023年6月底科创板IPO中止。8月11日，上海证券交易所披露的信息显示，杭州键嘉医疗科技股份有限公司（下称“键嘉医疗”）已更新提交相关财务资料，上交所恢复其发行上市审核。

招股书显示，键嘉医疗2019年、2020年的营收分别为10.68万元、29.13万元，2021年和2021年前三季度均为“0”。2019年、2020年、2021年和2022年前三季度（下称“报告期”），键嘉医疗的净亏损分别为3228.09万元、4991.92万元和9918.21万元。

键嘉医疗表示，国内手术机器人市场的主要外资厂商为史赛克、美敦力和捷迈邦美，主要国内厂商包括天智航、微创机器人、和华瑞博、元化智能等公司。

其中公布相关数据的公司中，史赛克MAKO的RIO系列关节置换手术机器人全球装机量已超过1000台（注：一台机器的价格从人民币几百万元到几千万元不等），行业龙头地位较为稳固；美敦力Mazor脊柱外科手术机器人从2016年上市至2019年三季度也仅在全球范围内累计出售了约248台；而天智航上市多年的营收一直没有突破，骨科手术机器人销量每年维持在20台左右。