医用高分子材料学属于交叉科学、是目前发展非常迅速的一个领域。中国医用高分子材料行业起步晚,整体集中度低,对医用高分子材料等原料的市场需求较为分散。但近年来,在政策鼓励和人才支持等因素的影响下,中国医用高分子材料市场需求越发旺盛,行业快速发展,竞争格局逐渐显现。据统计,2014年至2021年,中国医用高分子材料行业市场规模由490元增长至2470亿元,呈现快速增长趋势。
中国医用高分子材料行业已经形成完整的上下游产业链。上游主要是原材料和设备供应商;中游环节为医用高分子材料的研发、生产企业;行业下游是医用高分子材料的应用终端,主要是医疗器械企业。上游和中游、中游和下游的界限在某些企业中并不明显,如部分原材料供应企业向下游延伸,具备生产医用料的能力;部分医疗器械企业向上游延伸,投资建设医用高分子材料的生产设施。
从市场情况来看,中国医用高分子材料生产企业分为本土企业、外资企业两类,其中本土企业有山东威高、康德莱、三鑫医疗等,以医用耗材和医疗器械研发生产企业为主;外资企业包括路博润、北欧化工、美国杜邦等。根据头豹研究院报告,受益于国家政策鼓励与引导,本土医用高分子生产企业快速发展,市场占比超过65%,外资企业市场占比约为35%。从应用层级来看,中低端医用高分子材料逐渐实现国产化,但国产高端医用高分子材料仍有待发展。
展望未来,我国医用高分子材料市场潜力巨大、充满发展机遇。一方面,国家政策推动, 《“十三五”生物产业发展规划》强调要大幅提升生物医药及高性能医疗器械领域的新材料应用水平;另一方面,有巨大的市场需求,我国人均医疗器械费用远低于其他发达国家。叠加我国巨大的人口基数、城镇化、老龄化、以及职工医疗保险、城镇医疗保险、农村医疗保险(新农合)广覆盖的发展趋势刺激,必将产生巨大的医疗保健需求市场,所需高分子材料水涨船高,据保守估计,医用高分子市场规模将超过6000亿元。
心血管植介入耗材相关高分子材料
血管植介入耗材涉及的医用高分子材料主要包括药物涂层使用的聚乙烯吡咯烷酮、聚乳酸、聚乳酸-羟基乙酸、聚甲基丙烯酸丁酯;可降解支架使用的左旋聚乳酸;球囊输送/扩张导管使用的聚醚嵌段聚酰胺、尼龙66、尼龙11、尼龙12等材料;以及阻流膜、覆膜使用PET聚酯、PTFE(聚四氟乙烯)等。
医用内窥镜中相关的高分子材料
医用内窥镜零部件也用到了高分子材料,如PEBAX、TPU、PTFE、PI等。
内窥镜插入部最外层为柔性材质包裹,多为氟树脂、聚氨酯、聚砜等高分子材料,具有一定的可弯曲角度。内部为金属螺旋管,一般螺旋管内含有电缆线、导光光纤、工作通道、水气管、角度钢丝等。因软式内窥镜多采用液体化学试剂进行浸泡消毒/灭菌,所以外层高分子材料应具有一定的耐腐蚀性。
胶囊内镜也采用医用高分子材料。胶囊内镜全称为"智能胶囊消化道内镜系统",又称"医用无线内镜"。通过口服内置摄像与信号传输装置的智能胶囊,借助消化道蠕动功能,使之在消化道内运动、拍摄图像,并以数字信号传输图像给患者体外携带的图像记录仪,进行存储记录。胶囊内镜外壳采用耐腐蚀医用高分子材料,对人体无毒、无刺激性,是一次性使用,随新陈代谢排出体外,可避免交叉感染。
医用高分子材料:
中国产业升级的必由之路
医用高分子材料作为医疗器械的重要原材料,受国家产业政策鼓励和支持。相关文件的出台从国家层面为生物医用材料健康发展提供了持续而有力的政策支持,有利于提升我国生物医用材料行业整体发展水平,构筑国际竞争力,逐步实现高端生物医用材料的进口替代。
从应用水平看,国产产品虽日渐丰富,但在高端医用高分子材料市场中,国产产品占有率还有待提升。我国医用高分子新材料产业与国外差距主要是在高品质新材料。另外,虽然对于国产医械企业来说很多新材料已有能力生产,但是相关海外专利绕不开。
医用高分子材料的产业升级,既要依托整个医疗器械产业的升级,更需要企业密切联系下游市场、自身加大研发投入、提升研发成果产业化的能力和水平。企业向规模化,产品向精准化、差异化方向发展。产业模式要逐步向技术创新和资本驱动型发展模式转变,形成高研发投入、高资本回报的良性循环,不断吸引人才、资本等要素进入行业。