挑战雅培！微创电生理压力监测磁定位导管上市后应用突破百例, 惠泰医疗紧追

来源：智慧医械，未经授权不得转载。

TrueForce压力监测消融导管
上市后广受术者认可

近日，微创电生理旗下的一次性使用压力监测磁定位射频消融导管（简称TrueForce压力导管）完成了上市后第100例手术。这标志着TrueForce压力导管经受了充分的临床检验，获得更多术者认可。

TrueForce压力导管由微创医疗全资子公司Everpace Medical自主研发，是国产首款获NMPA批准上市的压力监测磁定位射频消融导管，通过了“创新医疗器械”注册审查。

TrueForce®压力导管增加了精微力度应变片，可以高精度地感受微小的压力变化，而不必完全依赖医生的手感操作。同时，导管主体包含高扭矩管身和可弯曲的头部，头端软硬度适中，未来可以应用于更加复杂的病变。

TrueForce压力导管结合自家Columbus®三维标测系统，引入了量化消融指数，综合贴靠力、功率、时间等参数，有效量化消融能量、预测消融损伤。该产品的自动标记功还能帮助术者客观记录消融效果，避免主观带来的错误判断。

海外巨头雅培
TactiFlex压力监测消融导管

雅培是世界500强企业，成立于1888年，总部位于美国芝加哥。该公司一直是全球电生理龙头。2023年4月，雅培宣布其用于治疗心律失常的TactiFlex消融导管已获得CE认证以及FDA批准上市。该产品是全球首个柔性电极头端+接触压力监测消融导管。

TactiFlex集成了EnSite X EP三维标测系统，以精准的磁电定位与导航使得肺静脉隔离短线消融（PVI）时间减少70%。该产品采用光感应压力设计，通过光纤来优化对接触力的测量，保证贴靠压力精确，其柔性电极头端与心脏壁接触时具有更好的弯曲性能、更强的温度耐受能力。可以说，TactiFlex的出现让雅培在射频消融领域有了更重要的地位。

在很长一段时间里，压力监测技术领域长期被进口品牌（比如雅培）垄断。自从Columbus三维心脏电生理标测系统和TrueForce®压力导管问世之后，微创医疗在心脏电生理领域不断地形成完整布局，向着进口高筑的研发壁垒发起挑战。

惠泰医疗紧追!
压力监测导管完成临床入组

惠泰医疗常被视为是中国电生理领域的“龙头一哥”。2022年，惠泰医疗的营业收入和归母净利润分别为12.16亿元、3.58亿元，分别同比增长了46.74%、72.19%，表现出亮眼成绩。其中，电生理板块业务在2022年为惠泰医疗带来了2.93亿元收入，同比增长了25.92%，占比接近总收入四分之一。

虽然惠泰医疗的电生理设备已逐渐从二维过渡至三维系统，但与之配套的导管还在路上。目前，惠泰医疗实现了商业化的三维类产品有“三维心脏电生理标测系统”、“三维磁盐水消融导管”，而旗下其他类型的产品尚未上市。其中包括磁电定位高密度标测导管、磁电定位环形标测导管、脉冲电场消融设备（PFA）。

2023年3月3日，惠泰医疗研发的磁定位压力感应射频消融系统完成了最后1例入组患者的手术治疗，临床试验圆满收官。这套系统在结合惠泰医疗磁电融合三维电生理标测系统的同时，创新性的采用了针对不同患者心房基质的高密度低电压标测方法，以及高精度量化消融方法，能同时兼顾持续性房颤手术的安全性、有效性、高效性。

惠泰医疗表示：“根据在研产品规划，2023年公司将完成磁定位压力导管、高密度标测导管及PFA临床项目的大部分随访，同时加快其他研发项目的推进速度，加强公司战略研究的前瞻性。”

结语

长期以来，我国中高端产品及关键零部件主要依赖进口，随着国内市场持续扩容，中高端国产化需求强烈。微创医疗的TrueForce压力导管以及其他国产压力监测磁定位消融导管的出现，标志着中国心电生理医疗实现了器械设计、研发、制造等领域的重大突破。

微创电生理公司总裁孙毅勇博士表示：“未来，微创电生理将继续在技术研发、产品创新方面持续投入，为患者和医生提供更完善的产品及更专业的服务，提供具备全球竞争力的电生理介入诊疗一体化解决方案，推动国产医疗器械行业发展，为更多的患者带来福音。”