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医疗器械年度报告出炉，国产替代、创新成热词

2023-02-11 来源：Eshare医械汇责任编辑：未填浏览数：2667 智慧医械网-医疗器械综合门户网站

核心提示：2月8日，国家药监局发布《2022年度医疗器械注册工作报告》（以下简称“报告”）。2022年，在医疗器械注册、产业创新上取得斐然成

2月8日，国家药监局发布《2022年度医疗器械注册工作报告》（以下简称“报告”）。

2022年，在医疗器械注册、产业创新上取得斐然成绩，高端医疗装备国产化取得新突破，创新医疗器械获批数量与2021年相比增加57.1%，未来，医疗器械行业的发展将会朝着怎样的方向？

01

第三类器械进口占比下降

国产替代加速

报告指出，2022年，国家药监局共批准医疗器械首次注册、延续注册和变更注册11942项，与2021年相比注册批准总数量增长5.5%。

从分布国家、地区来看，境内第三类医疗器械注册情况来看，主要集中在我国沿海经济较发达省份，首次注册数量排名前五的省份包括江苏、广东、北京、上海、浙江。

进口器械方面，2022年共有28个国家（地区）产品在我国获批上市，美国、德国、日本、韩国、法国五个国家在中国医疗器械进口产品首次注册数量排前5位。

值得关注的是，获批的境内第三类医疗器械注册数量达5692项，与2021年相比增加23.8%，进口医疗器械6250项，与2021年相比减少7%。

获批进口产品数量下降，意味着进口产品的国内市场份额随之下降，国产产品将拥有更广阔的发展空间。

国家财政部及工信部在2021年联合发布的《政府采购进口产品审核指导标准》，文件明确规定了政府机构（事业单位）采购国产医疗器械及仪器的比例要求：

其中，137种医疗器械全部要求100%采购国产；12种医疗器械要求75%采购国产；24种医疗器械要求50%采购国产；5种医疗器械要求25%采购国产。

目前国内低值耗材基本完成了国产替代，高值耗材的球囊、吻合器和IVD行业也都进入了国产替代的黄金期。随着国内医疗器械行业的高速发展，国产替代进程有望进一步提速。

02

神经、心血管领域

未来可期

产品种类方面，境内第三类医疗器械注册产品前五位分别为无源植入器械，神经和心血管手术器械，注输、护理和防护器械，医用成像器械，有源手术器械。

其中，神经和心血管手术器械注册品种量为246个，与2021年相比，增加92.2%。

图：境内第三类医疗器械注册品种排位

（来源：国家药监局）

而进口医疗器械注册品种中，也出现了神经和心血管手术器械的身影，尽管注册量为43个，但不难看出，在鼓励国产替代的大环境下，国内神经、心血管领域迎来空前利好。

图：进口医疗器械注册品种排位

（来源：国家药监局）

现阶段，国内神经介入器械市场中，外资占比高，但随着国产替代的大势，有望带动本土神经介入市场份额的提升。

心血管领域，相关数据显示，2021年至2030年全球血管内介入器械市场的年复合增长率预计为12.9%。快速增长的背后，是国内械企将面临日益深入的集采，未来诸多冠脉介入厂商将面临严峻考验。

在进口医疗器械注册品种排名前五中，口腔科器械的注册量为45个。当下，种植牙集采已开始在各地陆续落地执行，未来更多以量换价的国产种植体品牌涌入市场。

03

55个创新器械获批上市

内窥镜、心脏支架、骨科机器人...

报告提到，2022年，国家药监局按程序做好创新医疗器械、临床急需医疗器械审评审批，高端医疗装备国产化有新突破，批准首个国产质子治疗系统等创新医疗器械55个（总数为189个），优先审批医疗器械77个（总数为126个），创新医疗器械获批数量与2021年相比增加57.1%。

据了解，2014年至2022年，国家药监局共批准189个创新医疗器械。其中，2022年批准55个创新医疗器械产品涉及内窥镜、球囊导管、心脏支架、骨科机器人、人工晶体等多个领域。（完整名单点击文末“阅读原文”）

近年来，国家大力扶持创新器械。

此前，国家医保局在《对十三届全国人大五次会议第4955号建议的答复》中明确：创新医疗器械不纳入带量采购，并且在带量采购之外留出一定市场为创新产品开拓市场提供空间。

2月3日，国家医保局发布《关于政协十三届全国委员会第五次会议第03270号（社会管理类306号）提案答复的函》，函中对支持国产医疗器械进行相关答复：

针对具有我国发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平，并且具有显著临床应用价值的医疗器械设置特别审批通道。

各省市也开始响应政策。

近日，江苏省人民政府印发《关于推动经济运行率先整体好转若干政策措施》，提出在医疗器械方面，提出通过资金扶持、补助减负、缩短审批时间三大措施支持企业研发生产创新产品，为鼓励企业加大创新产品研发，择优给予最高2000万元资金支持。

创新器械暂不纳入集采，同时政策上给予审批优先、资金扶持，国内创新器械风口正起，“创新”将在医疗器械行业愈演愈烈。

随着进口器械占比下降，将为国产品牌留出广阔发展空间，在国产替代及创新热潮的大环境之下，国内神经、心血管等赛道拥有着长势发展劲头。

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