重磅！美敦力脉冲场消融系统IDE试验超过性能目标

3月6日，美敦力宣布其PulseSelect™脉冲场消融（PFA）系统在其全球性IDE临床研究PULSED AF中取得积极结果。

在PULSED AF试验中，PulseSelect™ PFA 系统在治疗阵发性和持续性房颤的安全性和有效性超过其性能目标。

Pulsed AF试验评估了PFA技术用于房颤消融的安全性和有效性，美敦力在2021年11月完成了该试验的入组工作。
PFA使用脉冲电场有效隔离肺静脉，治疗阵发性或持续性房颤。

加拿大蒙特利尔麦吉尔大学健康中心的电生理学家和心脏病科主任Atul Verma博士担任该研究的PI。Verma说：“PFA试验的结果在电生理学界备受期待，能够治疗世界各地的房颤患者。Pulsed AF研究的临床成功率高达80%以上，研究结果显示出PulseSelect系统的安全性和有效性，为患者提供新的治疗方案。”

Pulsed AF研究结果显示出PulseSelect系统的安全性和有效性。此外，PulseSelect系统在两组中都超过了12个月的疗效阈值，在阵发性房颤患者中表现出的疗效总计为66%，在持续性房颤患者中为55%。

# 了解美敦力PulseSelect系统

心脏消融技术需要将导管通过腹股沟或颈部区域插入。导管尖端的电极可以帮助医生检测电生理学特性，确定电信号异常的位置。一旦确定了精确的位置，医生就可以通过导管传递能量来进行局部区域的消融。

现在常用的消融技术可以分为传统的射频消融、冷冻消融术；最近新兴的消融技术有脉冲电场消融、射频消融的根本原理是热疗。

脉冲电场消融作为一种新兴的消融疗法，通过高强度电场对组织造成不可逆电击伤，破坏细胞膜，导致细胞高通透性而死亡，从而达到组织消融的效果。这种新型的脉冲电场消融技术，可在消融过程中产生微秒级脉冲电场，并在细胞膜上产生纳秒级微孔，实现“电穿孔”。“相较于平滑肌和神经细胞，心肌细胞对脉冲电场的阈值最低，从而使得在脉冲电场消融过程中心肌细胞最先坏死。脉冲电场消融具有组织选择性、非热能消融、电场作用快等优点，在全球范围内逐渐发展起来。

▲PulseSelect系统

在脉冲场消融（PFA）管线，美敦力自有产品PulseSelect已于2020年1月获批FDA，于2020年11月进入NMPA创新医疗器械特别审查申请审查结果公示名单。

PulseSelect是一种利用脉冲电场治疗房颤（AF）的新技术，可以通过圆形多电极阵列导管提供双极、双相脉冲电场。与射频消融或冷冻消融这些传统的消融方法不同，PulseSelect使用非热量消融方法，优先以心脏组织为目标，选择性地靶向心肌细胞（心肌细胞），以避免对周围组织造成不必要的损伤。PulseSelect已经获得FDA授予的突破性设备称号。

# 国内PFA市场

在国内PFA市场，波士顿科学、美敦力、强生等巨头纷纷入局，且这三家的PFA产品均已进入国家药监局创新医疗器械“绿色通道”。同时，国内企业布局PFA领域的企业超过20家，包括锦江电子、睿刀医疗、洲瓴医疗和远山医疗等多家企业。值得注意的是，在今年2月底，洲瓴医疗自主研发的外科脉冲电场消融系统（PFSA）在广东省人民医院完成了全球首两例房颤外科脉冲场消融手术，此次手术也是国际上首次公开报道的PFSA临床试验。