赛诺医疗连续两款大脑血管堵塞导管产品获医疗器械注册证

近日，赛诺医疗公告内容显示控股子公司赛诺神畅收到国家药品监督管理局颁发的关于颅内血栓抽吸导管的医疗器械注册证。

该产品适用于对颅内大血管阻塞（颈内动脉、大脑中动脉-M1段和M2段、基底动脉和椎动脉内）继发急性缺血性脑中风的患者进行血管再通，而且必须在症状发作的8小时内。该治疗的合适人选是不能使用静脉组织型纤溶酶原激活物（IVt-PA）或IVt-PA治疗失败的患者。

赛诺神畅自主研发的远端通路导管是其近期获批的第二款产品。该产品由管体、显影标记、护套和接头组成，临床上可在神经血管系统、外周血管中将介入器械或诊断器械引入血管内。3月8日，国家药监局颁发了该产品的医疗器械注册证。这也是赛诺医疗控股子公司赛诺神畅独立运营后上市后的首款通路导管产品。

据了解，赛诺神畅是赛诺医疗于2020年在苏州新成立的子公司，主要从事高端神经介入器械研发、生产及销售，业务覆盖神经介入缺血、出血、通路三大领域。2022年11月，赛诺神畅曾获得1亿人民币的战略投资，投资方为道远资本、成都生物城、北京兴文、诺兰投资、贝思利诚、上海堪亭。

大脑血管堵塞通常是由于心源性的栓子或斑块脱落、肿瘤栓子或寄生虫等，将局部脑血管堵住所引起。也可能是由于本身存在脑动脉粥样硬化，致使血管管腔狭窄，再加上血液成分的改变，血液过于黏稠，或者是抗血小板聚集粘附到一起，很容易粘到血管壁上，造成脑血管狭窄。

伴随时间的推移，如果没有对症疏通和调理，久而久之就会造成血管闭塞，进而引起大脑血管堵塞。当大脑血管堵塞后，致使该部位脑血管所支配的脑神经受损或坏死，诱发一系列的神经功能缺损症状，病人可表现出头晕、头痛，还可伴有饮水呛咳、吞咽困难、言语不利等表现。

大脑血管堵塞会导致脑梗死，属于神经内科的急症，是高致残率、高死亡率的疾病，一定要及时的就诊医院，争取超早期的治疗。超早期的治疗指在发病的4.5小时以内，尽可能静脉溶栓治疗。

(IVt-PA)静脉溶栓出血的风险小，溶栓的效果好，可以使堵塞的血管再通，有效的改善脑神经功能缺损的症状，甚至不留后遗症。如果是不能使用静脉组织型纤溶酶原激活物(IVt-PA)或IVt-PA治疗失败的患者，颅内血栓抽吸导管仍可以在8小时内对大脑血管堵塞进行治疗，极大的提高了颅内大血管阻塞手术的安全性。介入取栓治疗急性缺血性脑卒中能有效开通脑部大血管，及时恢复血液供应，改善预后，受到全球指南的推荐。

血栓抽吸导管一般是由导管、引导鞘管组成，其中导管由导管座、应力释放管、管体组成。导管外覆亲水涂层，导管的头端形状经过预塑形，便于到达病变位置，其中导管主要包括管体、应力释放管、导管座。引导鞘管为可撕脱式，引导导管进入血管鞘。

赛诺神畅的远端通路导管和颅内血栓抽吸导管都属于治疗大脑血管堵塞的主要器械一起配合使用，两者连续获批极大的增加了其产品组合在临床应用市场的竞争力。